Studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost cevostamabu u čínských účastníků s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná diagnóza MM na základě standardních kritérií pro mezinárodní pracovní skupinu myelomu (IMWG)
• Důkaz progresivního onemocnění na základě vyšetřovatelů stanovení odpovědi podle kritérií IMWG na nebo po jejich posledním dávkovacím režimu
• Současný stav nebo refrakterní (R/R) Nemoci
• Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
• Délka života nejméně 12 týdnů
• Smlouva o hodnoceních specifikovaných protokolem, včetně biopsie kostní dřeně a aspirátu vzorků, jak je podrobně uvedeno v protokolu
• Rozlišení AES z předchozí terapie protirakovinovou terapii na stupeň = <1 nebo lepší
• U účastníků porodu potenciálu s porodem: dohoda o abstinendu (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 5 měsíců po konečné dávce cevostamabu a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Tocilinidumab
• Pro účastníky mužů: Smlouva o tom, aby zůstala abstinent (zdržení se od heterosexuálního pohlavního styku) nebo použijte kondom a souhlasíte s tím, že během léčebného období a nejméně 2 měsíce po konečné dávce Tocilizumabu (pokud je to použitelné).

Kritéria pro vyloučení:

• Nelze dodržovat hospitalizaci pověřenou protokolem
• Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po konečné dávce cevostamabu nebo tocilizumabu nebo do 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to možné)
• Předchozí léčba cevostamabem nebo jiným agentem se stejným cílem
• Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky (MAB), radioimunokonjugátu nebo ADC jako protirakovinové terapie do 4 týdnů před první studijní léčbou, s výjimkou použití nemeelomové terapie
• Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami, včetně, ale nejen, cytokinovou terapii a anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
• Předchozí léčba terapií CAR-T buněk do 12 týdnů před první infuzí cevostamabu
• Známé léčby, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky spojené s předchozími inhibitory kontrolního bodu
• Léčba radioterapií, jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčbou jakýmkoli jiným protirakovinovým činidlem do 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před léčbou první studií
• Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) do 100 dnů před léčbou první studií
• Předchozí alogenní SCT
• Předchozí transplantace pevných orgánů
• Historie autoimunitního onemocnění
• Historie potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
• Historie těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii mAb
• Známá historie amyloidózy
• Léze v blízkosti životně důležitých orgánů, které se mohou vyvinout náhlý rozklad/zhoršení v nastavení vzplanutí nádoru
• Historie jiné malignity do 2 let před screeningem, s výjimkou těch, kteří mají zanedbatelný riziko metastáz nebo smrti, jako je duktální karcinom in situ, který nevyžaduje chemoterapii, vhodně léčená karcinom in situ, v kondici, učední karcinom, ne-melanomový karcinom, karcinom s nízkým stupněm, lokalizovaný prostatický karcinom, který nevyžaduje léčbu nebo vhodně léčba, ušetřící rakovina I.
• Aktuální nebo minulá historie onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS, neurodegenerativní onemocnění nebo zapojení CNS pomocí MM
• Významné kardiovaskulární onemocnění, které může omezit schopnost potenciálního účastníka adekvátně reagovat na událost syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
• Symptomatické aktivní plicní onemocnění nebo vyžadující doplňkový kyslík
• Známá aktivní bakteriální, virová, houbová, mykobakteriální, parazitická nebo jiná infekce při zápisu do studie nebo jakákoli hlavní epizoda infekce vyžadující léčbu IV (intravenózní) antimikrobiální látky, kde byla do 14 dnů před prvním studiem podána poslední dávka IV antimikrobiálního
• Aktivní symptomatická infekce CoVID-19 při zápisu do studie nebo vyžadování léčby IV antivirovým, kde byla poslední dávka IV antivirového ošetření podávána do 14 dnů před léčbou první studií.
• Pozitivní a kvantifikovatelná reakce viru Epstein-Barr (EBV) polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo cytomegalovirus (CMV) PCR před léčbou první studií
• Známá nebo podezřelá chronická aktivní infekce EBV
• Známá historie hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) nebo syndromu aktivace makrofágů (MAS) (MAS)
• Známá historie stupně> = 3 CRS nebo syndrom neurotoxicity asociované s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) s předchozími bispecifickými terapiemi
• Nedávná hlavní operace do 4 týdnů před léčbou první studií
• Pozitivní výsledky sérologických nebo PCR testů pro infekci viru akutní nebo chronické virus B (HBV) (HBV)
• Infekce viru akutní nebo chronická virus hepatitida C (HCV)
• Známá historie séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV)
• Podávání živé, oslabené vakcíny do 4 týdnů před prvním studiem nebo očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
• Léčba systémovými imunosupresivními léky, s výjimkou léčby kortikosteroidů <= 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní, do 2 týdnů před léčbou první studie
• Historie nezákonného zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele
• Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku vyšetřovatele vylučuje bezpečné účast účastníka a dokončení studie, nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretace výsledků