Um estudo avaliando a farmacocinética, a segurança e a eficácia do cevostamab em participantes chineses com mieloma múltiplo recidivado ou refratário

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico documentado de MM com base nos critérios padrão do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG)
• Evidências de doença progressiva com base na determinação dos investigadores da resposta pelos critérios do IMWG em ou após o último regime de dosagem
• Status de doença recidivada ou refratária (r/r)
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Concordância para avaliações especificadas por protocolo, incluindo biópsia da medula óssea e amostras de aspiradas, conforme detalhado no protocolo
• Resolução dos EAs da terapia anticâncer anterior a grau = <1 ou melhor
• Para as participantes do potencial de gravidez: o acordo de permanecer abstinente (abster -se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção durante o período de tratamento e pelo menos 5 meses após a dose final de cevostamab e por 3 meses após a última dose de tocilizumab ser administrada
• Para os participantes do sexo masculino: o acordo de permanecer abstinente (abster -se de relações heterossexuais) ou usar um preservativo e concordar em abster -se de doar esperma durante o período de tratamento e pelo menos 2 meses após a dose final de tocilizumab (se aplicável) para evitar expor o embrionário

Critérios de exclusão:

• Incapaz de cumprir a hospitalização exigida por protocolo
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de cevostamab ou tocilizumab ou dentro de 3 meses após a última dose de tocilizumab (se aplicável)
• Tratamento prévio com cevostamab ou outro agente com o mesmo alvo
• Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal (MAB), radioimunoconjugado ou ADC como terapia anticâncer dentro de 4 semanas antes do tratamento do primeiro estudo, exceto pelo uso de terapia não-mieloma
• Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos, incluindo, entre outros
• Tratamento prévio com terapia de células CAR-T dentro de 12 semanas antes da primeira infusão de cevostamabe
• Eventos adversos conhecidos relacionados ao tratamento e imune mediados por tratamento associados a inibidores anteriores dos pontos de verificação
• Tratamento com radioterapia, qualquer agente quimioterapêutico ou tratamento com qualquer outro agente anticâncer dentro de 4 semanas ou 5 meia-vida do medicamento, o que for mais curto, antes do primeiro tratamento de estudo
• Transplante autólogo de células -tronco (SCT) dentro de 100 dias antes do primeiro tratamento de estudo de estudo
• SCT alogênico anterior
• Transplante de órgão sólido anterior
• História da doença auto -imune
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia de mAb
• História conhecida de amiloidose
• Lesões nas proximidades de órgãos vitais que podem desenvolver descompensação/deterioração repentina no cenário de um flare tumoral
• History of other malignancy within 2 years prior to screening, except those with negligible risk of metastasis or death, such as ductal carcinoma in situ not requiring chemotherapy, appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, low-grade, localized prostate cancer not requiring treatment or appropriately treated Stage I uterine cancer
• História atual ou passada da doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC, doença neurodegenerativa ou envolvimento do SNC por mm
• Doença cardiovascular significativa que pode limitar a capacidade potencial de um participante de responder adequadamente a um evento de Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS)
• Doença pulmonar ativa sintomática ou requer oxigênio suplementar
• Conhecida infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra na inscrição no estudo, ou em qualquer episódio importante de infecção que requer tratamento com antimicrobianos IV (intravenosos), onde a última dose de antimicrobiana IV foi dada em 14 dias para primeiro estudo, tratamento de tratamento
• Infecção ativa do covid-19 sintomático no estudo ou requer tratamento com antiviral IV, onde a última dose de tratamento antiviral IV foi dada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento de estudo.
• Reação em cadeia da polimerase do vírus Epstein-Barr (EBV) positiva e quantificável (PCR) ou citomegalovírus (CMV) PCR antes do primeiro tratamento de estudo
• Infecção por EBV ativa crônica conhecida ou suspeita
• História conhecida da linfo -histiocitose linfa -hemofagocítica (HLH) ou síndrome de ativação de macrófagos (MAS)
• História conhecida de grau> = 3 CRs ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) com terapias biespecíficas anteriores
• Cirurgia importante recente dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento de estudo
• Resultados de testes sorológicos ou de PCR positivos para infecção por vírus aguda ou crônica da hepatite B (HBV)
• Infecção por vírus da hepatite C aguda ou crônica (HCV)
• História conhecida da soropositividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Administração de uma vacina viva e atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento de estudo ou antecipação de que uma vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, com exceção do tratamento com corticosteróides <= 10 mg/dia prednisona ou equivalente, dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento de estudo
• História de abuso de drogas ilícitas ou álcool dentro de 12 meses antes da triagem, no julgamento do investigador
• Qualquer condição médica ou anormalidade em testes de laboratório clínico que, no julgamento do investigador, impede a participação segura do participante e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou interpretação dos resultados