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Lifestyle Medicine Health Education and Intervention Program "Famiglia Central E-Health"

10 aprile 2025 aggiornato da: University of North Texas Health Science Center

Un nuovo processo di intervento per la salute e-salute per ridurre l'obesità infantile

I partecipanti riceveranno messaggi di testo a intervalli impostati per preferenza, ma almeno 2 volte a settimana relativi all'educazione alla salute dello stile di vita per 6 mesi. Gli argomenti da rivedere includono: nutrizione, attività fisica, evitamento del tabacco, sonno, gestione dello stress e connessione sociale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi su questi argomenti all'inizio e alla fine della settimana; Inoltre, i partecipanti riferiranno a segnare i segni vitali del team di studio (inclusi la pressione sanguigna, la glicemia, il colesterolo totale, la circonferenza della vita e l'indice di massa corporea (BMI)) all'inizio e alla fine dello studio. Sebbene vi sia un caso in cui i partecipanti possano incontrare alcuni problemi con le procedure di studio (possibile violazione della riservatezza o problemi con le procedure di studio), questi rischi sono minimi. Il team di studio manterrà sempre le informazioni sicure e i partecipanti potrebbero rifiutare di partecipare a qualsiasi procedura di studio o ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento.

Uno dei vantaggi di questo studio potrebbe essere che i partecipanti possono migliorare la propria salute generale imparando di più sull'alimentazione sana, migliorano l'attività fisica, limitando/evitando l'assunzione di tabacco, i modelli di sonno migliorati, un'adeguata gestione dello stress e una migliore connessione sociale. La partecipazione a questo studio non è richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati (come il lancio della moneta) a uno dei due gruppi di studio. Sulla base del gruppo assegnato, i partecipanti riceveranno messaggi di testo che includono: 1) promemoria dell'educazione sanitaria disponibili attraverso il portale dei pazienti della cartella clinica elettronica per il bambino dei partecipanti, o 2) brief su sei argomenti di educazione sanitaria: nutrizione, attività fisica, sonno, evitamento del tabacco, gestione dello stress e connessione sociale. Indipendentemente dal gruppo assegnato, i partecipanti parteciperanno a una riunione di gruppo in diretta o virtuale per chiudere lo studio.

Per entrambi i gruppi, i ricercatori misureranno conoscenze, atteggiamenti e abitudini sanitarie prima e dopo il programma. I ricercatori richiederanno inoltre auto-report dello stato di salute (altezza, peso, dimensioni della vita, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna, zucchero nel sangue e colesterolo totale). I partecipanti forniranno ai ricercatori stime del più recente test di pressione sanguigna, colesterolo totale e glucosio nel sangue se noto. Lo studio includerà i brief di messaggi di testo ricevuti almeno due volte a settimana per sei mesi e includerà le seguenti misure:

  • Informazioni generali (ad es. Età, genere, istruzione)
  • Conoscenza e atteggiamenti per la salute (ad es. Malattie cardiache, diabete) e pratiche di stile di vita sano (ad es. Dieta, esercizio)
  • Stato di salute (ad es. Pressione sanguigna, BMI, ecc.) Il team di studio stima che 142 persone si iscriveranno allo studio.

Per entrambi i gruppi, i seguenti saranno misurati alla prima visita (chiamata anche "Visita di base" completata al momento dell'iscrizione) e anche all'ultima visita (durante la celebrazione della comunità in diretta o virtuale):

  • Stato di salute del partecipante (altezza, peso, dimensioni della vita, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna, zucchero nel sangue e colesterolo totale).
  • Sondaggio di conoscenza, atteggiamenti e abitudini di salute.

Come descritto sopra, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Se selezionati per essere nel primo gruppo, i partecipanti riceveranno prima un testo di benvenuto con un collegamento al portale dei pazienti per la cartella clinica elettronica (del figlio del partecipante). I partecipanti riceveranno quindi promemoria settimanali di educazione sanitaria (un promemoria ogni settimana per 6 mesi), disponibili attraverso il portale dei pazienti della cartella clinica elettronica (del bambino dei partecipanti). Almeno due volte a settimana, i partecipanti completeranno anche sondaggi in merito alle conoscenze, agli atteggiamenti e ai comportamenti dei partecipanti degli argomenti di educazione sanitaria (questi sondaggi verranno consegnati al proprio telefono tramite messaggi di testo).
  2. Se selezionato per essere nel secondo gruppo, i partecipanti inizieranno a ricevere messaggi di testo settimanali che includono brief di educazione sanitaria su 6 argomenti diversi (un messaggio di testo a settimana per 6 mesi). Almeno due volte a settimana, i partecipanti completeranno anche sondaggi sulle conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dei partecipanti degli argomenti di educazione sanitaria (questi sondaggi verranno consegnati al telefono dei partecipanti tramite messaggi di testo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • UNT Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il familiare ha un bambino che è un paziente attuale o ex della clinica mobile pediatrica con una diagnosi medica di sovrappeso/obesi,
  • definito come percentile di BMI dell'85% o superiore,
  • L'età del bambino ha 6 mesi a 11 anni,
  • Il familiare è un caregiver primario per il bambino,
  • membro della famiglia di età superiore ai 18 anni,
  • Il familiare non è attualmente incinta e
  • Il membro della famiglia ha un telefono cellulare con funzionalità di messaggi di testo per il servizio di messaggi brevi (SMS).

Criteri di esclusione:

  • Il familiare ha una malattia terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brief educativi per la salute e-health
Il gruppo di intervento per la sanità e-health riceverà brief di educazione sanitaria che copriranno tutte e sei le modifiche dello stile di vita ogni 6 settimane. Durante il periodo di studio di 6 mesi, ogni argomento di modifica dello stile di vita sarà coperto 4 volte.
Comportamentale: Brief educativi per la salute e-health
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario auto-somministrato in merito ai sei stili di vita sani consegnati tramite messaggio di testo al loro telefono cellulare. Quindi, durante l'intervento di sei mesi, i partecipanti riceveranno messaggi di testo a intervalli stabiliti dalla loro preferenza, ma almeno 2 volte a settimana per garantire uno spazio adeguato per la consegna e la valutazione dell'istruzione attraverso sondaggi di messaggi di testo in scala di Likert relativi agli argomenti di educazione sanitaria dello stile di vita tra cui nutrizione, attività fisica, evitamento del tabacco, sleep, gestione dello stress e connessione sociale. Per quanto riguarda gli esiti clinici, la pressione sanguigna auto-segnalata, il glicemia, il colesterolo totale, la circonferenza della vita e l'indice di massa corporea (BMI) saranno raccolti dai partecipanti all'iscrizione e alla celebrazione della comunità in diretta o virtuale alla fine dello studio.
Nessun intervento: Care abituale
Il solito gruppo di assistenza riceverà messaggi di testo che indirizzano i caregiver a consultare il portale elettronico dei pazienti con cartelle cliniche del loro bambino, che ha una biblioteca di letteratura sanitaria, legata ai comportamenti dello stile di vita, ai risultati del laboratorio del bambino e ai promemoria delle appuntamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione nelle unità di scala
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala Likert a 10 punti (minimo di 1, massimo di 10, 10 che rappresenta il massimo livello di motivazione) della fase transteorica del cambiamento utilizzato per valutare la motivazione per raggiungere l'obiettivo intelligente derivato dai partecipanti ogni settimana per 6 mesi, quindi a intervalli di 3 mesi per 2 check-in di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nelle unità di scala
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala Likert a 10 punti (minimo di 1, massimo di 10, 10 che rappresenta il massimo livello di fiducia) della fase transteorica del cambiamento utilizzato per valutare la fiducia per raggiungere l'obiettivo intelligente derivato dai partecipanti ogni settimana per 6 mesi, quindi a intervalli di 3 mesi per 2 check-in di follow-up.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo intelligente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il partecipante ha creato obiettivi specifici, misurabili, realizzabili e rilegati nel tempo. L'obiettivo è correlato alle modifiche al comportamento dello stile di vita con la valutazione dei risultati ogni settimana per 6 mesi, quindi valutati a intervalli di 3 mesi per 6 mesi successivi. Si tratta di dati qualitativi che non hanno minimo, massimo o standardizzazione di Better vs. Peggiore.
12 mesi
BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo auto-segnalato utilizzando la scala del peso fornita e l'altezza di richiamo auto-segnalata
6 mesi
Colesterolo totale nei milligrammi (mg) di colesterolo per decilitro (DL) di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
RICHIAMO SELE CHE SEGLIETTO DEL LIVELLO DEL COLESTOLO
6 mesi
Glicemia in mg/dl (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: 6 mesi
Richiamo di sé per lo zucchero nel sangue dalla venipuntura o dal bastone capillare
6 mesi
Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (MMHG)
Lasso di tempo: 6 mesi
RICHIETTO AUTORIFORMATO DELLA PRESSIONE SOMBOLLAMENTE E Diastolica automatizzata o manuale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Robinson, MD, UNTHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF00187
  • 2U54MD006882-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i materiali e la documentazione relativi allo studio saranno accessibili solo al personale di studio. I questionari completati verranno inseriti in schedari bloccati nell'ufficio del PI. I risultati clinici registrati tramite un'unità Microsoft Excel condivisa saranno accessibili solo al personale di studio chiave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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