Livsstilsmedisin Helseopplæring og intervensjonsprogram "Familie Central E-Health"
En ny familie e-helse-intervensjonsprosess for å redusere overvekt hos barn
Deltakerne vil motta tekstmeldinger med intervaller satt etter preferanse, men minst 2 ganger per uke knyttet til livsstilshelseopplæring i 6 måneder. Temaene som skal gjennomgås inkluderer: Ernæring, fysisk aktivitet, unngåelse av tobakk, søvn, stresshåndtering og sosial forbindelse. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser angående disse emnene i begynnelsen og slutten av uken; I tillegg vil deltakerne selv rapportere til vitale tegn på studieteamet (inkludert blodtrykk, blodsukker, total kolesterol, midjeomkrets og kroppsmasseindeks (BMI)) i begynnelsen og slutten av studien. Selv om det er en sjanse for at deltakerne kan møte noen problemer med studieprosedyrene (mulig brudd på konfidensialitet, eller problemer med studieprosedyrene), er disse risikoene minimale. Studieteamet vil alltid holde informasjon sikker, og deltakerne kan avvise å delta i alle studieprosedyrer, eller trekke seg fra studien når som helst.
En fordel av denne studien kan være at deltakerne kan forbedre deres generelle helse ved å lære mer om sunn mat, forbedret fysisk aktivitet, begrense/unngå tobakksinntak, forbedrede søvnmønstre, tilstrekkelig stresshåndtering og bedre sosial forbindelse. Deltakelse i denne studien er ikke nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert (som myntets flip) til en av to studiegrupper. Basert på den tilordnede gruppen, vil deltakerne motta tekstmeldinger som inkluderer enten: 1) påminnelser om helseopplæring tilgjengelig gjennom pasientportalen til den elektroniske medisinske journalen for deltakerens barn, eller 2) truser om seks helseutdanningsemner: ernæring, fysisk aktivitet, søvn, tobakks unngåelse, stresshåndtering og sosial forbindelse. Uansett hvilken gruppe som er tildelt, vil deltakerne delta på ett live eller virtuell gruppemøte for å lukke studien.
For begge grupper vil forskere måle kunnskap, holdninger og helsevaner før og etter programmet. Forskere vil også be om egenrapporter om helsetilstand (høyde, vekt, midjestørrelse, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk, blodsukker og totalt kolesterol). Deltakerne vil gi forskerne estimater av nyeste blodtrykk, total kolesterol og blodsukkerprøve hvis kjent. Studien vil omfatte tekstmeldingsbriefter mottatt minst to ganger ukentlig i seks måneder, og vil omfatte følgende tiltak:
- Generell informasjon (f.eks. Alder, kjønn, utdanning)
- Helsekunnskap og holdninger (f.eks. Hjertesykdom, diabetes) og sunn livsstilspraksis (f.eks. Kosthold, trening)
- Helsestatus (f.eks. Blodtrykk, BMI osv.) Studieteamet anslår at 142 personer vil melde seg på studien.
For begge gruppene vil følgende måles ved det første besøket (også kalt "Baseline Visit" som er fullført på påmeldingstidspunktet) og også ved det siste besøket (under live eller virtuelle samfunnsfeiring):
- Deltakerens helsetilstand (høyde, vekt, midje størrelse, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk, blodsukker og totalt kolesterol).
- Undersøkelse av kunnskap, holdninger og helsevaner.
Som beskrevet ovenfor, vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper:
- Hvis de er valgt til å være i den første gruppen, vil deltakerne først motta en velkomsttekst med en lenke til pasientportalen for den elektroniske helsejournalen (av deltakerens barn). Deltakerne vil da motta ukentlige påminnelser om helseopplæring (en påminnelse hver uke i 6 måneder), tilgjengelig gjennom pasientportalen til den elektroniske medisinske journalen (av deltakerens barn). Minst to ganger i uken vil deltakerne også fullføre undersøkelser angående deltakernes kunnskap, holdninger og atferd fra helseutdanningsemnene (disse undersøkelsene vil bli levert til telefonen sin via tekstmeldinger).
- Hvis de er valgt til å være i den andre gruppen, vil deltakerne begynne å motta ukentlige tekstmeldinger som inkluderer helseopplæringsbrief på 6 forskjellige emner (en tekstmelding i uken i 6 måneder). Minst to ganger i uken vil deltakerne også fullføre undersøkelser angående deltakernes kunnskap, holdninger og atferd fra helseutdanningsemnene (disse undersøkelsene vil bli levert til deltakerens telefon via tekstmeldinger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familiemedlem har et barn som er en nåværende eller tidligere pasient av pediatrisk mobilklinikk med medisinsk diagnose av overvekt/overvektig,
- definert som BMI -persentil på 85% eller over,
- Barnets alder er 6 måneder til 11 år,
- Familiemedlem er en primær omsorgsperson for barnet,
- Familiemedlem over 18 år,
- Familiemedlem er foreløpig ikke gravid, og
- Familiemedlem har en mobiltelefon med kortmeldingstjeneste (SMS) tekstmeldingsevne.
Eksklusjonskriterier:
- Familiemedlem har en terminal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-helseopplæringsbriefs
E-helseintervensjonsgruppen vil motta helseopplæringstall som vil dekke alle seks livsstilsendringer hver 6. uke.
I løpet av 6-måneders studieperiode vil hvert livsstilsendringsemne bli dekket 4 ganger.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut selvadministrert spørreskjema angående de seks sunne livsstilene som er levert via tekstmelding til mobiltelefonen.
I løpet av seks måneders intervensjon vil deltakerne motta tekstmeldinger med intervaller satt av deres preferanse, men minst 2 ganger per uke for å sikre tilstrekkelig plass til utdanning og vurdering gjennom Likert skala tekstmeldingsundersøkelser knyttet til livsstilshelseopplæringsemner inkludert ernæring, fysisk aktivitet, tobakks unngåelse, søvn, stresshåndtering og sosial tilkobling.
Når det gjelder de kliniske resultatene, vil selvrapportert blodtrykk, blodsukker, total kolesterol, midjeomkrets og kroppsmasseindeks (BMI) bli samlet inn fra deltakerne ved påmelding og ved live eller virtuell samfunnsfeiring ved studiens avslutning.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta tekstmeldinger som styrer omsorgspersoner for å konsultere den elektroniske medisinske journalposten til barnet sitt, som har et bibliotek med helselitteratur, relatert til livsstilsatferd, barnets laboratorieresultater og påminnelser om avtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon i målenheter
Tidsramme: 12 måneder
|
10-punkts Likert-skala (minimum 1, maksimalt 10, 10 som representerer høyeste nivå av motivasjon) av transteoretisk endringsstadium som ble brukt for å vurdere motivasjon for å oppnå deltaker avledet smart mål hver uke i 6 måneder og deretter med 3-måneders intervaller for 2 oppfølgingsinnsamlinger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til målenheter
Tidsramme: 12 måneder
|
10-punkts Likert-skala (minimum 1, maksimum 10, 10 som representerer høyeste tillitsnivå) av transteoretisk endringsstadium som ble brukt til å vurdere tillit for å oppnå deltakeravledet smartmål hver uke i 6 måneder og deretter med 3-måneders intervaller for 2 oppfølgingsinnsamlinger.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smart mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakeren skapte mål som er spesifikt, målbar, oppnåelig og tidsbundet.
Målet er relatert til modifikasjoner av livsstilsatferd med vurdering av prestasjoner hver uke i 6 måneder og deretter vurdert med 3-måneders intervaller i 6 etter måneder.
Dette er kvalitative data som ikke har noe minimum, maksimum eller standardisering av bedre kontra verre.
|
12 måneder
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert kroppsvekt ved bruk av gitt vektskala og selvrapportert tilbakekallingshøyde
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol i milligram (mg) kolesterol per desiliter (dl) blod
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv rapportert tilbakekalling av kolesterolnivå
|
6 måneder
|
|
Blodsukker i mg/dl (milligram per desiliter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv rapportert tilbakekalling av blodsukker enten fra venipunktur eller kapillærpinne
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk i millimeter av Mercury (MMHG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert tilbakekalling av automatisert eller manuell systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Robinson, MD, UNTHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF00187
- 2U54MD006882-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .