Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznej inteligencji na badania przesiewowe raka piersi (PRISM)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ocena wpływu sztucznej inteligencji na jakość i skuteczność badań przesiewowych raka piersi: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników skoncentrowanych na pacjencie, gdy mammogramy przesiewowe 3D są interpretowane w porównaniu z wiodącym narzędziem decyzyjnym AI oczyszczonym przez FDA w rzeczywistym amerykańskim ustawieniach, oraz ocena perspektyw pacjenta na AI w medycynie.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy stosowanie AI będzie związane ze wzrostem wykrywania raka i początkowo wyższym wskaźnikiem wycofania, gdy radiologowie zaczynają używać AI, a następnie wskaźnik wycofania porównywalny z AI (nie więcej niż 1,5 punktu procentowego wyższego) po okresie krzywej uczenia się? Czy użycie AI będzie powiązane z niższymi wskaźnikami pominiętych nowotworów piersi i podobnymi wskaźnikami fałszywych alarmów po okresie krzywej uczenia się?
  2. Czy ulepszone wyniki pacjentów z AI będą najbardziej wymawiane na badania kobiet białych, starszych i mają mniej gęstych piersi oraz na badaniach wyjściowych? Czy AI pomoże pacjentom, gdy interpretacja jest przez radiologów o mniejszym doświadczeniu klinicznym, niższej rocznej objętości interpretacyjnej i mniejszej tolerancji dwuznaczności? Czy jednak będzie większe uprzedzenie automatyzacji (tendencja ludzi do odroczenia wyników algorytmów komputerowych) zauważona wśród tych radiologów?
  3. Jakie są perspektywy pacjentów na sztuczną inteligencję w mammografii, w tym ich zaufanie do badań przesiewowych raka piersi, gdy są interpretowane z vs. bez sztucznej inteligencji? Jakie są perspektywy pacjentów na znaczenie wyników badania?

Naukowcy porównają wyniki skoncentrowane na pacjencie, gdy mammogramy przesiewowe 3D są interpretowane w porównaniu z wiodącym narzędziem decyzyjnym AI oczyszczonym przez FDA w rzeczywistych warunkach w USA.

W tym badaniu obejmie wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych badaniu raka piersi 3D w obiektach obrazowych na University of California w Los Angeles i University of Washington Health Systems oraz wszyscy radiologowie interpretujący badania przesiewowe raka piersi. Wszystkie mammogramy badań przesiewowych w tych obiektach będą losowo przydzielone do interwencji (radiolog z wsparciem AI) w porównaniu z zwykłą opieką (sam radiolog), aby sprawdzić, czy interpretacja tych mammogramów z pomocą narzędzia AI poprawia wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIM 1. Przeprowadź 2-letnie randomizowane kontrolowane badanie (RCT) i oceń natychmiastowe pomiary wydajności i wyniki kaskady oceny diagnostycznej dla mammogramów przesiewowych 3D interpretowanych z kaskadą oceny diagnostycznej Vs. Bez AI: wyniki będą obejmować szybkość wycofania, szybkość wykrywania raka i pozytywną wartość predykcyjną (PPV1), wraz z miarami oceny diagnostycznej, wskaźnikowej, biopsyjnej i bipsji biopsyjnej i bipsy (tj. PPV2 i PPV3).

Cel 2: Oceń 1-letnie miary wydajności raka piersi i wyniki pacjentów klinicznych dla mammogramów przesiewowych 3D z interpretowanymi z vs. bez AI: Po powiązaniu ze stanowymi i regionalnymi rejestrami nowotworów będziemy porównywać długoterminowe pomiary wydajności (czułość, specyficzność, liczba fałszywych dodatnich) i wyniki pacjentów (wskaźniki raka przedziału i podtyp molekularnych guza) powiązane z scree z vs. bez AI.

AIM 3: Przeprowadzimy analizy podgrupy interakcji cech na poziomie pacjenta, badań i radiologa związane z poprawą wydajności badań przesiewowych z AI. Charakterystyka pacjenta obejmie dane demograficzne (np. Wiek, rasa/pochodzenie etniczne) i czynniki ryzyka (np. Gęstość piersi, historia rodziny raka piersi, wcześniejsza biopsja piersi, wcześniejszy rak piersi). Czynniki na poziomie egzaminu będą obejmować linię wyjściową vs. kolejne egzaminy przesiewowe i producent jednostek mammograficznych. Charakterystyka radiologa będzie obejmować poziom doświadczenia (np. Ogólne doświadczenie kliniczne i doświadczenie z AI), tolerancję dwuznaczności w podejmowaniu decyzji klinicznych i zaufanie do AI, mierzone za pomocą znormalizowanych narzędzi ankietowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles Health System
        • Główny śledczy:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Bądź dorosłym pacjentem przechodzącym badanie raka piersi 3D w dowolnym z 16 obiektów obrazowych w systemach opieki zdrowotnej UCLA i UW

LUB

- Bądź radiologiem interpretującym badania przesiewowe raka piersi w jednym z tych obiektów obrazowych

Kryteria wykluczenia:

- Czy ani dorosły pacjent przechodzący badanie raka piersi 3D w żadnym z 16 zakładów obrazowych w systemach UCLA i UW Health

ANI

- jest radiologiem interpretującym badania przesiewowe raka piersi w jednym z tych obiektów obrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka (sam radiolog)
Egzaminy badań przesiewowych 3D losowo do tego ramienia będą interpretowane zgodnie ze standardową opieką (tj. Interpretowane przez samego radiologa, bez pomocy narzędzia do obsługi decyzyjnej AI).
Aktywny komparator: Interwencja (radiolog wspomagany przez sztuczną inteligencję)
Badania przesiewowe 3D przydzielone losowo do tej grupy zostaną zinterpretowane przez radiologa wspomaganego przez narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji przez sztuczną inteligencję (tj. interwencję).
Urządzenie: Narzędzie do podsumowania sztucznej inteligencji (AI)

Interwencja jest narzędziem wsparcia decyzyjnym AI, które pomaga radiologom w interpretacji mammogramów przesiewowych 3D. W przypadku egzaminów losowych do tego ramienia interwencyjnego, pierwszy obraz wyświetlany radiologowi po otwarciu egzaminu na stacji widzenia będzie jednorazowym, znormalizowanym raportem AI pokazującym ogólne ryzyko egzaminu (podwyższone, pośrednie lub niskie) oznaczenia regionu obrazu, wyniki zmian od 1-100 (100 jest najwyższym podejrzeniem), ograniczanie skrzynek i istotnych miejsc przecinających. Radiolodzy mogą włączać/wyłączać oznaczenia i zachować pełną kontrolę nad końcową interpretacją egzaminu jako pozytywną lub negatywną (tj. Mogą zignorować informacje AI).

Randomizacja występuje 1: 1 na poziomie egzaminu za pomocą zautomatyzowanego kodu podczas akwizycji obrazu. Powrót pacjentów w drugim roku zostanie ponownie zapoznany. Radiolodzy nie mogą filtrować swoich list egzaminów według dostępności lub ryzyka AI, a randomizacja będzie niezależnie zarządzana w każdym uczestniczącym systemie opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: Rak zdiagnozowany w ciągu 90 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania
Liczba badań przesiewowych zalecanych do biopsji piersi (końcowa ocena w systemie obrazowania piersi i danych BI-RADS wynosząca 4 lub 5), w wyniku których wykryto raka, na 1000 badań przesiewowych
Rak zdiagnozowany w ciągu 90 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba badań przesiewowych odwołanych w celu diagnostyki (wstępna ocena BI-RADS wynosząca 0, 3, 4 lub 5) na 1000 badań przesiewowych
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowotworów interwałowych (tj. odsetek wyników fałszywie ujemnych)
Ramy czasowe: Rak zdiagnozowany w ciągu 365 dni od negatywnego wyniku mammografii przesiewowej na wejściu do badania
Liczba badań przesiewowych z oceną negatywną (końcowa ocena BI-RADS 1 lub 2) i raka piersi zdiagnozowanego w ciągu 1 roku na 1000 badań przesiewowych
Rak zdiagnozowany w ciągu 365 dni od negatywnego wyniku mammografii przesiewowej na wejściu do badania
Wskaźnik fałszywie pozytywnych przypomnień
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Odsetek badań przesiewowych odwołanych w celu wykonania dodatkowych badań obrazowych (końcowa ocena BI-RADS wynosząca 1, 2 lub 3), przy których w ciągu 1 roku nie zdiagnozowano raka piersi
W ciągu 365 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Częstotliwość fałszywie dodatnich zaleceń dotyczących obserwacji krótkoterminowych
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Odsetek badań przesiewowych odwołanych w celu krótkiej obserwacji (końcowa ocena BI-RADS wynosząca 3), u których nie zdiagnozowano raka piersi w ciągu 1 roku
W ciągu 365 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Częstotliwość fałszywie pozytywnych zaleceń dotyczących biopsji
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Odsetek badań przesiewowych odwołanych w celu biopsji piersi (końcowa ocena BI-RADS wynosząca 4 lub 5), w przypadku których nie zdiagnozowano raka piersi w ciągu 1 roku
W ciągu 365 dni od pozytywnego wyniku mammografii przesiewowej na początku badania nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Zaufanie i pewność w AI
Ramy czasowe: Klasy 1,2 i 4,5
Zaufanie do sztucznej inteligencji zebrane na podstawie danych z grup fokusowych i ankiet
Klasy 1,2 i 4,5
Wskaźniki wydajności (tylko dla placówki UCLA)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Czas interpretacji wymagany przez radiologów do interpretacji każdego mammogramu z użyciem sztucznej inteligencji lub bez niej.

Czas dostawy, wykorzystujący dane znacznika czasu od momentu uzyskania badania do dostarczenia wyników pacjentom (tzw. czas realizacji).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu ochrony pacjentów i radiologów, dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Podczas wykonywania badań dane zostaną zakodowane, a tylko członkowie zespołu studiowania będą mieli dostęp do klucza chronionego hasłem, który łączy informacje o uczestnikach z danymi w ich witrynie. University Washington i University of California w Los Angeles wyśle ​​dane do tego badania na University of California w Davis, ponieważ UC Davis będzie głównym miejscem analitycznym w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane po zamknięciu poszczególnych projektów w ramach dotacji, ale bez identyfikacji pacjenta, radiologa lub strony. Po końcowym zamknięciu badań dane badań zostaną zidentyfikowane, zachowane i udostępnione dla potencjalnych przyszłych analiz przez nasz zespół badawczy i inne zainteresowane strony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Badania kliniczne na Narzędzie do podsumowania sztucznej inteligencji (AI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj