Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kunstmatige intelligentie op het screening van borstkanker (PRISM)

24 november 2025 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van de impact van kunstmatige intelligentie op de kwaliteit en effectiviteit van borstkanker: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om patiëntgerichte resultaten te vergelijken wanneer 3D-screening mammogrammen worden geïnterpreteerd met versus zonder een toonaangevende FDA-gefilmde AI-beslissingsondersteuningstool in real-world Amerikaanse omgevingen en om de perspectieven van de patiënt op AI in de geneeskunde te beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zal het gebruik van AI worden geassocieerd met een toename van de detectie van kanker en een aanvankelijk hogere terugroepsnelheid, omdat radiologen AI beginnen te gebruiken, gevolgd door een terugroepsnelheid vergelijkbaar met dat zonder AI (niet meer dan 1,5 procentpunten hoger) na een leercurveperiode? Zal het gebruik van AI worden geassocieerd met lagere percentages van gemiste borstkanker en vergelijkbare percentages valse alarmen na een leercurve -periode?
  2. Zullen verbeterde patiëntresultaten met AI het meest uitgesproken zijn voor examens op vrouwen die blank, ouder zijn en minder dichte borsten hebben en op basislijnonderzoeken? Zal AI de resultaten van de patiënt helpen wanneer de interpretatie is door radiologen met minder klinische ervaring, een lager jaarlijks interpretatiefvolume en minder tolerantie voor dubbelzinnigheid? Toch zal er een grotere automatiseringsbias zijn (de neiging voor mensen om uit te stellen naar de resultaten van een computeralgoritmen) genoteerd bij deze radiologen?
  3. Wat zijn de perspectieven van patiënten op AI in mammografie, inclusief hun vertrouwen in screening op borstkanker wanneer geïnterpreteerd met versus zonder AI? Wat zijn de perspectieven van patiënten op het belang van de onderzoeksresultaten?

Onderzoekers zullen patiëntgerichte resultaten vergelijken wanneer 3D-screening mammogrammen worden geïnterpreteerd met versus zonder een toonaangevende FDA-gecorrigeerde AI-beslissingsondersteuningstool in real-world Amerikaanse instellingen.

Deze studie omvat alle volwassen patiënten die 3D -mammografie -screening op borstkanker ondergaan bij beeldvormingsfaciliteiten in de Universiteit van Californië in Los Angeles en de University of Washington Health Systems en alle radiologen die borstkanker screening interpreteren. Alle screening van mammogrammen bij deze faciliteiten worden gerandomiseerd naar beide interventie (radioloog met AI -ondersteuning) versus gebruikelijke zorg (alleen radioloog) om te zien of het interpreteren van deze mammogrammen met de hulp van het AI -tool de resultaten van de patiënt verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIM 1. Conduct a 2-year randomized controlled trial (RCT) and assess immediate performance measures and outcomes of the diagnostic evaluation cascade for 3D screening mammograms interpreted with vs. without AI: Outcomes will include recall rate, cancer detection rate, and positive predictive value (PPV1), along with measures of the diagnostic evaluation cascade including short-interval follow-up rate, biopsy rate, and biopsy yield (d.w.z. PPV2 en PPV3).

Doel 2: Beoordeel 1-jarige prestatiemaatstaven voor borstkanker en klinische patiëntresultaten voor 3D-screening mammogrammen geïnterpreteerd met versus zonder AI: na koppeling met staats- en regionale tumorregisters zullen we de prestatiemaatstaven voor langere termijn vergelijken met vsus (gevoeligheid, specificiteit, valse positieve percentages) en patiëntresultaten (intervalkankerpercentages en tumor moleculaire subtypes) geassocieerd met screening met versus versus zonder ai.

Doel 3: We zullen subgroepanalyses uitvoeren van de interactie van patiënt-, examen- en radioloogniveau-kenmerken geassocieerd met verbeterde screeningprestaties met AI. Patiëntkenmerken omvatten demografie (bijv. Leeftijd, ras/etniciteit) en risicofactoren (bijvoorbeeld borstdichtheid, familiegeschiedenis van borstkanker, eerdere borstbiopsie, eerdere borstkanker). Factoren op examenniveau omvatten basislijn versus daaropvolgende screeningexamens en fabrikant van mammografie-eenheid. Radioloogkenmerken omvatten ervaringsniveau (bijvoorbeeld algemene klinische ervaring en ervaring met AI), tolerantie van dubbelzinnigheid in klinische besluitvorming en vertrouwen in AI, gemeten met gestandaardiseerde enquêtetools.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • University of California Los Angeles Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Wees een volwassen patiënt die 3D -mammografie -screening op borstkanker ondergaat bij een van de 16 beeldvormingsfaciliteiten in UCLA en UW Health Systems

OF

- Wees een radioloog die screening op borstkanker interpreteert bij een van deze beeldvormingsfaciliteiten

Uitsluitingscriteria:

- Is noch een volwassen patiënt die 3D -mammografie borstkankeronderzoek ondergaat bij een van de 16 beeldvormingsfaciliteiten in UCLA en UW Health Systems

NOCH

- is een radioloog die borstkankeronderzoek interpreteert bij een van deze beeldvormingsfaciliteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg (alleen radioloog)
3D-screening examens gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geïnterpreteerd in overeenstemming met standaardzorg (d.w.z. alleen geïnterpreteerd door de radioloog, zonder de hulp van een AI-beslissingsondersteuningstool).
Actieve vergelijker: Interventie (radioloog bijgestaan ​​door AI)
3D-screeningsonderzoeken die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden geïnterpreteerd door de radioloog, bijgestaan ​​door de AI-beslissingsondersteunende tool (d.w.z. interventie).
Apparaat: Kunstmatige intelligentie (AI) beslissingsondersteuningstool

De interventie is een AI-beslissingsondersteuningstool om radiologen te helpen bij het interpreteren van mammogrammen van 3D-screening. Voor examens gerandomiseerd naar deze interventie-arm, zal de eerste afbeelding die aan de radioloog wordt weergegeven bij het openen van een examen op het kijkstation een gestandaardiseerd AI-rapport van één pagina zijn, het totale examenrisico (verhoogd, tussenliggende of laag), beeldregio-markeringen, laesiescores van 1-100 (100 is het hoogste vermoeden), gebonden vakken en relevante slices voor 3D-examens. Radiologen kunnen markeringen aan/uit schakelen en volledige controle behouden over de uiteindelijke interpretatie van het examen als positief of negatief (d.w.z. ze kunnen ervoor kiezen om de AI -informatie te negeren).

Randomisatie vindt plaats 1: 1 op examenniveau via geautomatiseerde code bij beeldverwerving. Terugkerende patiënten in jaar twee zullen opnieuw worden gerandomiseerd. Radiologen kunnen hun examenlijsten niet filteren door AI -beschikbaarheid of risico, en randomisatie wordt onafhankelijk beheerd bij elk deelnemende gezondheidssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van kanker
Tijdsspanne: Kanker gediagnosticeerd binnen 90 dagen na een positieve screeningsmammografie voor deelname aan de studie
Aantal screeningsexamens aanbevolen voor borstbiopsie (eindbeoordeling van Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] van 4 of 5) resulterend in gedetecteerde kanker, per 1.000 screeningsexamens
Kanker gediagnosticeerd binnen 90 dagen na een positieve screeningsmammografie voor deelname aan de studie
Recall-tarief
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal teruggeroepen screeningsexamens voor diagnostisch onderzoek (initiële BI-RADS-beoordeling van 0, 3, 4 of 5), per 1.000 screeningsexamens
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervalkankerpercentage (dat wil zeggen fout-negatief percentage)
Tijdsspanne: Kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een negatief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Aantal screeningsonderzoeken met een negatieve beoordeling (eindbeoordeling BI-RADS van 1 of 2) en borstkanker gediagnosticeerd binnen 1 jaar, per 1.000 screeningsonderzoeken
Kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een negatief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Vals-positief terugroeppercentage
Tijdsspanne: Geen kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een positief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Percentage screeningsonderzoeken dat werd teruggeroepen voor aanvullende beeldvorming (eindbeoordeling BI-RADS van 1, 2 of 3), waarbij binnen 1 jaar geen borstkanker werd gediagnosticeerd
Geen kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een positief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Vals-positieve follow-upaanbevelingspercentages met een kort interval
Tijdsspanne: Geen kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een positief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Percentage screeningsonderzoeken dat werd teruggeroepen voor follow-up met een kort interval (eind BI-RADS-beoordeling van 3) waarbij binnen 1 jaar geen borstkanker werd gediagnosticeerd
Geen kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een positief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Aanbevelingspercentage vals-positieve biopsie
Tijdsspanne: Geen kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een positief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Percentage screeningsonderzoeken dat werd teruggeroepen voor een borstbiopsie (eind BI-RADS-beoordeling van 4 of 5) waarbij binnen 1 jaar geen borstkanker werd gediagnosticeerd
Geen kanker gediagnosticeerd binnen 365 dagen na een positief screeningsmammogram voor deelname aan de studie
Vertrouwen en vertrouwen in AI
Tijdsspanne: Jaren 1,2 en Jaren 4,5
Vertrouwen in AI verzameld uit focusgroep- en enquêtegegevens
Jaren 1,2 en Jaren 4,5
Efficiëntiestatistieken (alleen voor de UCLA-site)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Interpretatietijd die radiologen nodig hebben om elk mammogram te interpreteren met of zonder AI.

Levertijd, waarbij gebruik wordt gemaakt van tijdstempelgegevens vanaf de verwerving van het examen tot aan de levering van resultaten aan patiënten (ook wel doorlooptijd genoemd).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In een poging om patiënt en radiologen te beschermen, zullen individuele deelnemersgegevens niet worden gedeeld. Tijdens de uitvoering van de studie zullen gegevens worden gecodeerd en hebben alleen leden van de studieteam toegang tot de door het wachtwoord beveiligde sleutel die de informatie van deelnemers linkt naar de gegevens op hun respectieve site. University Washington en University of California in Los Angeles sturen gegevens voor deze studie naar de Universiteit van Californië in Davis, omdat UC Davis zal dienen als de primaire analytische site voor deze studie. Gegevens kunnen worden gedeeld bij het sluiten van individuele projecten binnen de subsidie, maar zonder enige identificerende patiënt, radioloog of site -informatie. Bij de afsluiting van de laatste studie zullen studiegegevens worden gede-geïdentificeerd en bewaard en gedeeld voor mogelijke toekomstige analyses door ons onderzoeksteam en andere geïnteresseerde partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren