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Impatto dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno (PRISM)

24 novembre 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'impatto dell'intelligenza artificiale sulla qualità e sull'efficacia dello screening del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati centrati sul paziente quando le mammografie di screening 3D vengono interpretate con rispetto a quella senza uno strumento di supporto alle decisioni di AI con la FDA leader in contesti statunitensi nel mondo reale e di valutare le prospettive del paziente sull'IA in medicina.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'uso dell'intelligenza artificiale sarà associato ad un aumento del rilevamento del cancro e un tasso di richiamo inizialmente più elevato poiché i radiologi inizieranno a usare l'IA, seguito da un tasso di richiamo paragonabile a quello senza AI (non superiore a 1,5 punti percentuali) dopo un periodo di curva di apprendimento? L'uso dell'intelligenza artificiale sarà associato a tassi più bassi di tumori mammari mancati e tassi simili di falsi allarmi dopo un periodo di curva di apprendimento?
  2. I risultati dei pazienti migliorati con AI saranno più pronunciati per gli esami su donne che sono bianche, più anziane e hanno un seno meno denso e sugli esami di base? AI aiuterà i risultati dei pazienti quando l'interpretazione è dei radiologi con meno esperienza clinica, un volume interpretativo annuale inferiore e una minore tolleranza all'ambiguità? Tuttavia, ci saranno maggiori pregiudizi di automazione (la tendenza per gli umani a differire ai risultati degli algoritmi di computer) nota tra questi radiologi?
  3. Quali sono le prospettive dei pazienti sull'intelligenza artificiale nella mammografia, compresa la loro fiducia nello screening del cancro al seno se interpretata con vs. senza intelligenza artificiale? Quali sono le prospettive dei pazienti sull'importanza dei risultati dello studio?

I ricercatori confronteranno i risultati centrati sul paziente quando le mammografie di screening 3D vengono interpretate rispetto a quella senza uno strumento di supporto alle decisioni AI con le principali FDA nelle impostazioni statunitensi del mondo reale.

Questo studio includerà tutti i pazienti adulti sottoposti a screening di carcinoma mammario mammografico 3D nelle strutture di imaging di tutta l'Università della California a Los Angeles e dei sistemi sanitari dell'Università di Washington e tutti i radiologi che interpretano lo screening del cancro al seno. Tutte le mammografie di screening in queste strutture saranno randomizzate a entrambi gli interventi (radiologo con supporto AI) rispetto alle normali cure (solo radiologo) per vedere se l'interpretazione di queste mammografie con l'assistenza dello strumento AI migliora i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Condurre uno studio controllato randomizzato a 2 anni (RCT) e valutare le misure e gli esiti di prestazione immediati della cascata di valutazione diagnostica per le mammografie di screening 3D interpretate con vs. senza AI: gli esiti includeranno tasso di richiamo, tasso di rilevamento del cancro e valore predittivo positivo (PPV1) (cioè PPV2 e PPV3).

Obiettivo 2: valutare le misure di prestazione del carcinoma mammario a 1 anno e gli esiti clinici per i pazienti per le mammografie di screening 3D interpretate con vs. senza intelligenza artificiale: dopo il legame con i registri del tumore dello stato e regionali, confronteremo le misure di prestazione a più lungo termine (sensibilità, specificità, tassi falsi positivi) e risultati falsi positivi) e risultati falsi positivi) e risultati falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati di falsi positivi) e risultati dei pazienti a intervalli (sottyintpes molecolari tumorali) associati allo screening con Vs. senza AI.

AIM 3: eseguiremo analisi dei sottogruppi dell'interazione delle caratteristiche a livello di paziente, esame e radiologo associate a prestazioni di screening migliorate con AI. Le caratteristiche del paziente includeranno dati demografici (ad es. Età, razza/etnia) e fattori di rischio (ad es. Densità mammaria, storia familiare di carcinoma mammario, precedente biopsia mammaria, carcinoma mammario precedente). I fattori a livello di esame includeranno esami di screening di base vs. successivi e produttore di unità mammografica. Le caratteristiche del radiologo includeranno il livello di esperienza (ad es. Esperienza clinica generale ed esperienza con AI), tolleranza all'ambiguità nel processo decisionale clinico e fiducia nell'intelligenza artificiale, misurate con strumenti di rilevamento standardizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Health System
        • Investigatore principale:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Sii un paziente adulto sottoposto a screening del carcinoma mammario mammografico 3D in una delle 16 impianti di imaging nei sistemi di salute UCLA e UW

O

- essere un radiologo che interpreta lo screening del cancro al seno in una di queste strutture di imaging

Criteri di esclusione:

- Né un paziente adulto è sottoposto a screening del carcinoma mammario mammografico 3D in nessuna delle 16 impianti di imaging nei sistemi sanitari UCLA e UW

NÉ

- è un radiologo che interpreta lo screening del cancro al seno in una di queste strutture di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza standard (solo radiologo)
Gli esami di screening 3D randomizzati a questo braccio saranno interpretati in conformità con l'assistenza standard (cioè interpretata dal solo radiologo, senza l'assistenza dello strumento di supporto alle decisioni AI).
Comparatore attivo: Intervento (radiologo assistito dall'IA)
Gli esami di screening 3D randomizzati a questo braccio saranno interpretati dal radiologo assistito dallo strumento di supporto decisionale AI (ovvero intervento).
Dispositivo: Strumento di supporto alle decisioni di intelligenza artificiale (AI)

L'intervento è uno strumento di supporto alle decisioni AI per aiutare i radiologi a interpretare le mammografie di screening 3D. Per gli esami randomizzati a questo braccio di intervento, la prima immagine visualizzata al radiologo all'apertura di un esame sulla stazione di visualizzazione sarà un rapporto di AI standardizzato di una pagina che mostra il rischio generale dell'esame (elevato, intermedio o basso), segni della regione di immagine per gli esami 3D. I radiologi possono attivare i segni attivi/disattivati ​​e mantenere il pieno controllo sull'interpretazione finale dell'esame come positivo o negativo (cioè, possono scegliere di ignorare le informazioni sull'intelligenza artificiale).

La randomizzazione si verifica 1: 1 a livello di esame tramite codice automatizzato durante l'acquisizione delle immagini. I pazienti di ritorno nel secondo anno verranno r-randomizzati. I radiologi non possono filtrare i loro elenchi di esami per disponibilità o rischio di intelligenza artificiale e la randomizzazione sarà gestita in modo indipendente in ciascun sistema sanitario partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Cancro diagnosticato entro 90 giorni dalla mammografia di screening positiva per l'ingresso nello studio
Numero di esami di screening raccomandati per la biopsia mammaria (valutazione finale del Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] pari a 4 o 5) con conseguente cancro rilevato, per 1.000 esami di screening
Cancro diagnosticato entro 90 giorni dalla mammografia di screening positiva per l'ingresso nello studio
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di esami di screening richiamati per l'iter diagnostico (valutazione BI-RADS iniziale di 0, 3, 4 o 5), per 1.000 esami di screening
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro a intervallo (cioè tasso di falsi negativi)
Lasso di tempo: Cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening negativa all'ingresso nello studio
Numero di esami di screening con valutazione negativa (valutazione BI-RADS finale pari a 1 o 2) e tumore al seno diagnosticato entro 1 anno, per 1.000 esami di screening
Cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening negativa all'ingresso nello studio
Tasso di richiamo di falsi positivi
Lasso di tempo: Nessun cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening positiva all'ingresso nello studio
Proporzione di esami di screening richiamati per ulteriori esami di imaging (valutazione BI-RADS finale di 1, 2 o 3), senza diagnosi di cancro al seno entro 1 anno
Nessun cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening positiva all'ingresso nello studio
Tasso di raccomandazioni di follow-up a breve intervallo di falsi positivi
Lasso di tempo: Nessun cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening positiva all'ingresso nello studio
Proporzione di esami di screening richiamati per un follow-up a breve intervallo (valutazione BI-RADS finale pari a 3) senza diagnosi di cancro al seno entro 1 anno
Nessun cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening positiva all'ingresso nello studio
Tasso di raccomandazione di biopsia falsa positiva
Lasso di tempo: Nessun cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening positiva all'ingresso nello studio
Proporzione di esami di screening richiamati per biopsia mammaria (valutazione BI-RADS finale di 4 o 5) senza diagnosi di cancro al seno entro 1 anno
Nessun cancro diagnosticato entro 365 giorni da una mammografia di screening positiva all'ingresso nello studio
Fiducia e fiducia nell’intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Anni 1,2 e Anni 4,5
Fiducia e fiducia nell'intelligenza artificiale raccolte da focus group e dati di sondaggi
Anni 1,2 e Anni 4,5
Metriche di efficienza (solo per il sito UCLA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Tempo di interpretazione richiesto ai radiologi per interpretare ciascuna mammografia con o senza AI.

Tempi di consegna, utilizzando i dati temporali dall'acquisizione dell'esame alla consegna dei risultati ai pazienti (ovvero tempi di consegna).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nel tentativo di proteggere i pazienti e i radiologi, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Durante l'esecuzione dello studio, i dati saranno codificati e solo i membri del team di studio avranno accesso alla chiave protetta da password che collega le informazioni identificative dei partecipanti ai dati sul rispettivo sito. L'Università Washington e l'Università della California a Los Angeles invieranno dati per questo studio all'Università della California a Davis, poiché UC Davis servirà come sito analitico primario per questo studio. I dati possono essere condivisi al momento della chiusura di singoli progetti all'interno della sovvenzione, ma senza alcuna informazione identificativa di pazienti, radiologo o sito. Dopo la chiusura dello studio finale, i dati di studio saranno de-identificati, conservati e condivisi per potenziali analisi future dal nostro team di ricerca e da altre parti interessate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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