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人工智能对乳腺癌筛查的影响 (PRISM)

2025年11月24日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

评估人工智能对乳腺癌筛查质量和有效性的影响：一项前瞻性随机对照试验

这项临床试验的目的是比较当3D筛选乳房X线照片与未领先的FDA清除AI决策支持工具解释时，以患者为中心的结果，并评估患者对医学中患者的观点。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 随着放射科医生开始使用AI，AI的使用是否与癌症检测的增加以及最初较高的召回率有关，然后在学习曲线期后与没有AI相当的召回率（不超过1.5个百分点）？ AI的使用是否会与学习曲线后较低的乳房癌和类似误报率相关联？
  2. 对AI的患者结局的改善最为明显，是对白色，年龄较大且乳房较少的女性以及基线检查的妇女的考试？ 当解释是由临床经验较少，年度解释量较低和对歧义的容忍度较低的放射科医生的解释时，AI会促进患者的结果吗？ 但是，在这些放射科医生中会注意到更大的自动化偏见（人类将人类推迟到计算机算法的结果的趋势）吗？
  3. 患者对乳腺X线摄影的AI的观点是什么，包括用无AI解释时对乳腺癌筛查的信心？ 患者对研究重要性的观点是什么？

当3D筛选乳房X线照片与未经领先的FDA清除式AI决策支持工具解释时，研究人员将比较以患者为中心的结果。

该试验将包括在加利福尼亚大学洛杉矶分校和华盛顿大学卫生系统以及所有解释乳腺癌筛查的放射科医生的成年患者进行3D乳房X线摄影乳腺癌筛查。 这些设施的所有筛选乳房X线照片将被随机分为干预措施（具有AI支持的放射科医生），而不是通常的护理（放射科医生），以查看使用AI工具的辅助解释这些乳房X线照片是否可以改善患者的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标1。进行为期2年的随机对照试验（RCT），并评估用与无AI的3D筛选诊断乳腺造影仪的诊断评估级联的立即性能措施和结果：结果：结果包括召回率，癌症检测率，癌症检测率和阳性预测价值（PPV1），以及诊断评估率的速度率和后续速率速率速率率均可级别的速度效率。 （即PPV2和PPV3）。

AIM 2：评估1年乳腺癌的表现度量和临床患者结局，以解释与无AI的乳房X线照片：与州和区域肿瘤注册处有联系后，我们将比较长期的绩效指标（敏感性，特异性，假阳性率）和与与VSS筛查相关的间隔癌症和肿瘤的癌症率和患者率（间隔癌症率和肿瘤）。

AIM 3：我们将对患者，检查和放射科医师级的相互作用进行亚组分析，与AI改善筛查性能相关。 患者特征将包括人口统计学（例如，年龄，种族/种族）和危险因素（例如乳房密度，乳腺癌家族史，先前的乳腺活检，先前的乳腺癌）。 考试级别的因素将包括基线与随后的筛查检查和乳房X线摄影单元制造商。 放射科医生的特征将包括经验水平（例如，一般的临床经验和AI的一般经验），对临床决策的歧义和对AI的信任的容忍度，并用标准化的调查工具来衡量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles Health System
        • 首席研究员：
          • Hannah S. Milch, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 首席研究员：
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christoph Lee, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 成为在UCLA和UW卫生系统中的16个成像设施中的任何一个进行3D乳房X线照相术筛查的成年患者

或者

- 在这些成像设施之一中解释乳腺癌筛查的放射科医生

排除标准：

- 在UCLA和UW卫生系统的16个成像设施中，任何一个都不接受3D乳房X线摄影乳腺癌筛查的成年患者

也不

- 是一名放射科医生，解释了这些成像设施之一的乳腺癌筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理（仅放射科医生）
3D筛选考试将根据标准护理（即仅由放射科医生解释，而无需AI决策支持工具的帮助）来解释该部门。
有源比较器：干预（人工智能辅助放射科医生）
随机分配到该手臂的 3D 筛查检查将由放射科医生在 AI 决策支持工具（即干预）的协助下进行解释。
设备：人工智能（AI）决策支持工具

干预是一种AI决策支持工具，可帮助放射学家解释3D筛查乳房X线照片。 对于随机分配此干预组的考试，在观看站开放检查时显示给放射科医生的第一张图像将是一页，标准化的AI报告，显示了整体考试风险（升高，中级或低），图像区域标记，病变分数，从1-100（100个最高的怀疑），边界盒子，和相关的Slice Slice Sevisations for 3D进行。 放射科医生可以打开/关闭标记，并保留对考试最终解释为正或负面解释的完全控制（即，他们可以选择忽略AI信息）。

随机化在考试级别通过图像采集时的自动代码发生1：1。 第二年的返回患者将被重新融合。 放射科医生无法通过AI可用性或风险过滤其考试清单，并且将在每个参与卫生系统中独立管理随机分组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症检出率
大体时间：研究进入筛查乳房 X 光检查呈阳性后 90 天内诊断出癌症
每 1,000 次筛查检查中检测出癌症的推荐乳腺活检筛查检查次数（最终乳房成像报告和数据系统 [BI-RADS] 评估为 4 或 5）
研究进入筛查乳房 X 光检查呈阳性后 90 天内诊断出癌症
召回率
大体时间：通过学习完成，平均1年
每 1,000 次筛查检查中召回用于诊断检查的筛查检查数量（初始 BI-RADS 评估为 0、3、4 或 5）
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
间期癌症率（即假阴性率）
大体时间：研究进入筛查乳房 X 光检查呈阴性后 365 天内诊断出癌症
每 1,000 次筛查检查中得出阴性评估（最终 BI-RADS 评估为 1 或 2）且 1 年内诊断出乳腺癌的筛查检查数量
研究进入筛查乳房 X 光检查呈阴性后 365 天内诊断出癌症
误报召回率
大体时间：乳房 X 光检查筛查呈阳性后 365 天内未诊断出癌症
召回筛查检查以进行额外影像检查（最终 BI-RADS 评估为 1、2 或 3）且 1 年内未诊断出乳腺癌的比例
乳房 X 光检查筛查呈阳性后 365 天内未诊断出癌症
误报短间隔随访推荐率
大体时间：乳房 X 光检查筛查呈阳性后 365 天内未诊断出癌症
1 年内未诊断出乳腺癌且召回进行短期随访（最终 BI-RADS 评估为 3）的筛查检查的比例
乳房 X 光检查筛查呈阳性后 365 天内未诊断出癌症
假阳性活检推荐率
大体时间：乳房 X 光检查筛查呈阳性后 365 天内未诊断出癌症
召回进行乳腺活检的筛查检查（最终 BI-RADS 评估为 4 或 5）且 1 年内未诊断出乳腺癌的比例
乳房 X 光检查筛查呈阳性后 365 天内未诊断出癌症
对人工智能的信任和信心
大体时间：1,2 年和 4,5 年
从焦点小组和调查数据中收集的对人工智能的信任和信心
1,2 年和 4,5 年
效率指标（仅适用于 UCLA 站点）
大体时间：通过学习完成，平均1年

放射科医生在使用人工智能和不使用人工智能的情况下解读每张乳房 X 光检查所需的解读时间。

交付时间，使用从检查采集到向患者交付结果的时间戳数据（也称为周转时间）。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

调查人员

  • 首席研究员：Diana Miglioretti, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员：Joann G Elmore, MD, MPH、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月15日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了保护患者和放射科医生，将不会共享个别参与者数据。 在研究执行过程中，数据将进行编码，并且只有研究团队成员才能访问以密码保护的密钥，该密钥将识别参与者信息识别到其各自站点的数据的密钥。 华盛顿大学和加利福尼亚大学洛杉矶分校将向加州大学戴维斯分校发送数据，因为加州大学戴维斯分校将作为本研究的主要分析地点。 在赠款中关闭各个项目时，可以共享数据，但没有任何识别患者，放射科医生或现场信息。 最终研究结束后，研究数据将被取消识别，保存并共享，以通过我们的研究团队和其他有关方面进行潜在的未来分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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