Påverkan av konstgjord intelligens på bröstcancerundersökning (PRISM)
Utvärdering av påverkan av artificiell intelligens på bröstcancer screening Kvalitet och effektivitet: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra patientcentrerade resultat när 3D-screening av mammogram tolkas med kontra utan ett ledande FDA-rensat AI-beslutsstödverktyg i verkliga amerikanska miljöer och att bedöma patientens perspektiv på AI i medicinen.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kommer AI-användning förknippad med en ökning av cancerdetektering och en initialt högre återkallningsgrad eftersom radiologer börjar använda AI, följt av en återkallningshastighet som är jämförbar med den utan AI (högst 1,5 procentuella poäng högre) efter en inlärningskurvaperiod? Kommer AI -användning att vara förknippad med lägre frekvenser av missade bröstcancer och liknande frekvenser av falska larm efter en inlärningskurvperiod?
- Kommer förbättrade patientresultat med AI mest uttalade för tentor på kvinnor som är vita, äldre och har mindre täta bröst och på baslinjeprov? Kommer AI att hjälpa patientens resultat när tolkningen är av radiologer med mindre klinisk erfarenhet, lägre årlig tolkningsvolym och mindre tolerans för tvetydighet? Ändå kommer det att finnas större automatiseringsförskjutning (tendensen för människor att skjuta upp till en datoralgoritmers resultat) som noteras bland dessa radiologer?
- Vad är patientens perspektiv på AI i mammografi, inklusive deras förtroende för screening av bröstcancer när de tolkas med Vs. utan AI? Vad är patientens perspektiv på vikten av studieresultaten?
Forskare kommer att jämföra patientcentrerade resultat när 3D-screening av mammogram tolkas med kontra utan ett ledande FDA-cleared AI-beslutsstödverktyg i verkliga amerikanska inställningar.
Denna studie kommer att omfatta alla vuxna patienter som genomgår 3D -mammografi bröstcancer screening vid avbildningsanläggningar över hela University of California vid Los Angeles och University of Washington Health Systems och alla radiologer som tolkar screening av bröstcancer. Alla screening mammogram vid dessa anläggningar kommer att randomiseras till antingen intervention (radiolog med AI -stöd) kontra vanlig vård (radiolog ensam) för att se om tolkningen av dessa mammogram med AI -verktygets hjälp förbättrar patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Utför en 2-årig randomiserad kontrollerad studie (RCT) och bedöma omedelbara prestandamätningar och resultat av den diagnostiska utvärderingskaskaden för 3D-screening mammogram tolkade med Vs. utan AI: resultat kommer att inkludera återkallningshastighet, cancerdetekteringsgrad och positivt prediktivt värde (PPV1), tillsammans med mått på diagnostisk utvärdering (dvs PPV2 och PPV3).
Syfte 2: Utvärdera 1-åriga mått på bröstcancer och kliniska patientresultat för 3D-screening mammogram tolkade med Vs. utan AI: efter koppling till tillstånd och regionala tumörregister kommer vi att jämföra längre prestanda (sensitivitet, specificitet, falska positiva hastigheter) och patientens resultat (intervallcancerhastigheter och tumörmolekulära undertykter) associerade med VS. Utan v.
Mål 3: Vi kommer att utföra undergruppsanalyser av interaktion mellan patient-, undersöknings- och radiolognivåegenskaper förknippade med förbättrad screeningprestanda med AI. Patientegenskaper kommer att inkludera demografi (t.ex. ålder, ras/etnicitet) och riskfaktorer (t.ex. bröstdensitet, familjehistoria med bröstcancer, tidigare bröstbiopsi, tidigare bröstcancer). Faktorer på examensnivå kommer att inkludera baslinje kontra efterföljande screeningprov och tillverkare av mammografienheter. Radiologegenskaper kommer att inkludera erfarenhetsnivå (t.ex. allmän klinisk erfarenhet och erfarenhet med AI), tolerans för tvetydighet i kliniskt beslutsfattande och förtroende för AI, mätt med standardiserade undersökningsverktyg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Telefonnummer: (310) 592-9454
- E-post: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- University of California Los Angeles Health System
-
Huvudutredare:
- Hannah S. Milch, MD
-
Kontakt:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Telefonnummer: (310) 592-9454
- E-post: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California, San Diego
-
Huvudutredare:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Kontakt:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Telefonnummer: (858) 442-1902
- E-post: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Health System
-
Kontakt:
- Jose Net, MD
- Telefonnummer: (305) 215-0461
- E-post: jnet@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Telefonnummer: (617) 638-6626
- E-post: clare.poynton@bmc.org
-
Huvudutredare:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Health System
-
Kontakt:
- Janie Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: (206) 606-6241
- E-post: jmlee58@fredhutch.org
-
Huvudutredare:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Rekrytering
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: (608) 263-9377
- E-post: cilee3@uwhealth.org
-
Huvudutredare:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Var en vuxen patient som genomgår 3D -mammografi bröstcancer screening vid någon av de 16 avbildningsanläggningarna över UCLA- och UW -hälsosystem
ELLER
- Var en radiolog som tolkar screening av bröstcancer vid en av dessa avbildningsanläggningar
Uteslutningskriterier:
- Är varken en vuxen patient som genomgår 3D mammografi bröstcancer screening vid någon av de 16 avbildningsanläggningarna över UCLA och UW hälsosystem
ELLER
- är en radiolog som tolkar screening av bröstcancer vid en av dessa avbildningsanläggningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård (radiolog ensam)
3D-screeningundersökningar randomiserade till denna arm kommer att tolkas i enlighet med standardvård (dvs. tolkad av radiologen ensam, utan ett AI-beslutsstödsverktygs hjälp).
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention (radiolog assisterad av AI)
3D-screeningundersökningar randomiserade till denna arm kommer att tolkas av den radiolog som har hjälp av AI-beslutsstödverktyget (dvs intervention).
|
Interventionen är ett AI-beslutsstödverktyg för att hjälpa radiologer att tolka 3D-screening mammogram. För tentor som randomiserats till denna interventionsarm kommer den första bilden som visas för radiologen vid öppnandet av en tentamen på visningsstationen en ensidig, standardiserad AI-rapport som visar den övergripande examensrisken (förhöjda, mellanliggande eller låga), BILJEGNINGAR, lesionspoäng från 1-100 (100 är den högsta misstanken), begränsade lådor, och relevanta slickor. Radiologer kan växla på/av och behålla full kontroll över den slutliga tolkningen av tentamen som positiv eller negativ (dvs. de kan välja att ignorera AI -informationen). Randomisering inträffar 1: 1 på tentamen via automatiserad kod vid bildförvärv. Återvändande patienter under år två kommer att randomiseras. Radiologer kan inte filtrera sina examenslistor med AI -tillgänglighet eller risk, och randomisering kommer att hanteras oberoende vid varje deltagande hälsosystem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerdetekteringsgrad
Tidsram: Cancer som diagnostiserats inom 90 dagar efter att mammogram för positiv studieinträde
|
Antal screeningundersökningar som rekommenderas för bröstbiopsi (slutlig bröstavbildningsrapportering och datasystem [BI-RADS] bedömning av 4 eller 5) vilket resulterar i upptäckt cancer, per 1 000 screeningprov
|
Cancer som diagnostiserats inom 90 dagar efter att mammogram för positiv studieinträde
|
|
Återkallelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Antal screeningprov som återkallas för diagnostisk upparbetning (initial BI-RADS-bedömning av 0, 3, 4 eller 5), per 1 000 screeningprov
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervallcancerfrekvens (dvs falsk-negativ hastighet)
Tidsram: Cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en negativ studieinmatningsundersökning mammogram
|
Antal screeningprov med en negativ bedömning (slutlig BI-RADS-bedömning av 1 eller 2) och bröstcancer som diagnostiserats inom 1 år, per 1 000 screeningprov
|
Cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en negativ studieinmatningsundersökning mammogram
|
|
Falsk positiv återkallningshastighet
Tidsram: Ingen cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en positiv studieinträde i mammogram
|
Andel av screeningprov som återkallas för ytterligare avbildning (slutlig BI-RADS-bedömning av 1, 2 eller 3), utan bröstcancer diagnostiserad inom 1 år
|
Ingen cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en positiv studieinträde i mammogram
|
|
Falsk positiv kortintervalluppföljningsrekommendation
Tidsram: Ingen cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en positiv studieinträde i mammogram
|
Andel av screeningprov som återkallas för kortintervall uppföljning (slutlig BI-RADS-bedömning av 3) utan bröstcancer diagnostiserats inom 1 år
|
Ingen cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en positiv studieinträde i mammogram
|
|
Falsk positiv biopsi rekommendation
Tidsram: Ingen cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en positiv studieinträde i mammogram
|
Andel av screeningprov som återkallas för bröstbiopsi (slutlig BI-RADS-bedömning av 4 eller 5) utan bröstcancer diagnostiserats inom 1 år
|
Ingen cancer som diagnostiserats inom 365 dagar efter en positiv studieinträde i mammogram
|
|
Förtroende och förtroende för AI
Tidsram: År 1,2 och år 4,5
|
Förtroende och förtroende för AI samlades från fokusgrupp och undersökningsdata
|
År 1,2 och år 4,5
|
|
Effektivitetsmetriker (endast för UCLA -webbplatsen)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Tolkningstid som krävs för att radiologer ska tolka varje mammogram med kontra utan AI. Leveranstid, med hjälp av tidsstämpeldata från examensförvärv till leverans av resultat till patienter (alias vändningstid). |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Huvudutredare: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .