Keinotekoisen älykkyyden vaikutus rintasyövän seulontaan (PRISM)
Keinotekoisen älykkyyden vaikutuksen arviointi rintasyövän seulonnan laatuun ja tehokkuuteen: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaskeskeisiä tuloksia, kun 3D-seulonta-mammografia tulkitaan verrattuna ilman johtavaa FDA: n puhdistamaa AI-päätöksentekoa koskevaa työkalua reaalimaailman Yhdysvaltojen ympäristöissä ja arvioida potilaan AI-näkökulmia lääketieteessä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Liittyykö AI-käyttö syövän havaitsemisen lisääntymiseen ja alun perin korkeampaan palautumisasteeseen, kun radiologit alkavat käyttää AI: tä, jota seuraa muistamisaste, joka on verrattavissa ilman AI: ta (korkeintaan 1,5 prosenttipistettä korkeampi) oppimiskäyrän ajan? AI: n käyttö liittyy alhaisempiin menetettyjen rintasyöpien määrään ja vastaaviin väärien hälytysten määrään oppimiskäyrän jälkeen?
- Onko parannettuja potilaiden tuloksia AI: n kanssa voimakkaimmin tutkimuksia varten valkoisia, vanhempia ja niissä on vähemmän tiheitä rintoja ja perustutkimuksia? Auttaako AI -potilaan tuloksia, kun radiologit tulkitsevat, joilla on vähemmän kliinistä kokemusta, alhaisempi vuotuinen tulkitseva määrä ja vähemmän epäselvyyden toleranssi? Kuitenkin, onko automaatiopoikkeamia (ihmisten taipumus lykätä tietokonealgoritmien tuloksia) näiden radiologien keskuudessa?
- Mitkä ovat potilaiden näkökulmat AI: lle mammografiassa, mukaan lukien heidän luottamuksensa rintasyövän seulontaan, kun ne tulkitaan vs. ilman AI: tä? Mitkä ovat potilaiden näkökulmat tutkimustulosten tärkeydestä?
Tutkijat vertailevat potilaskeskeisiä tuloksia, kun 3D-seulonta-mammografia tulkitaan verrattuna ilman johtavaa FDA: n puhdistamaa AI-päätöksentekoa koskevaa työkalua reaalimaailman Yhdysvaltain asetuksissa.
Tämä tutkimus sisältää kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään 3D -mammografinen rintasyövän seulonta kuvantamislaitoksissa Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa ja Washingtonin yliopiston terveysjärjestelmissä ja kaikissa radiologissa, jotka tulkitsevat rintasyövän seulontaa. Kaikki näiden tilojen seulonta mammografiat satunnaistetaan joko interventioon (radiologi AI -tuella) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (pelkästään radiologi) nähdäksesi, parantaako näiden mammografioiden tulkinta AI -työkalun avun avulla potilaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Suorita 2 vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ja arvioi 3D-seulonnan diagnostisen arviointikaskadin välittömiä suorituskykymittauksia ja tuloksia, jotka on tulkittu Vs. ilman AI: n: tuloihin sisältyy muistamisaste, syövän havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo (PPV1), mukaan (ts. PPV2 ja PPV3).
Tavoite 2: Arvioi yhden vuoden rintasyövän suorituskykymittaukset ja 3D-seulonnan kliiniset tulokset, jotka on tulkittu verrattuna ilman AI: iin. Kun yhteydet valtion ja alueellisten kasvainrekisterien kanssa, verrataan pidemmän aikavälin suorituskykymittauksia (herkkyys, spesifisyys, väärät positiiviset määrät) ja potilaan tuloksia (interlisyövän määrät ja tuumorimolekyylin alatyyppit), jotka liittyvät Vs: n kanssa V: n kanssa.
Tavoite 3: Suoritamme alaryhmäanalyysit potilaan, tutkimus- ja radiologin tason ominaisuuksien vuorovaikutuksesta, joka liittyy parantuneeseen seulonnan suorituskykyyn AI: n kanssa. Potilaan ominaispiirteitä ovat demografiset tiedot (esim. Ikä, rotu/etnisyys) ja riskitekijät (esim. Rintatiheys, rintasyövän perheen historia, aikaisempi rintabiopsia, aikaisempi rintasyöpä). Tentin tason tekijöitä ovat lähtötaso vs. myöhemmät seulontakokeet ja mammografiayksikön valmistaja. Radiologin ominaisuuksiin sisältyy kokemustaso (esim. Yleinen kliininen kokemus ja kokemus AI: sta), kliinisen päätöksenteon ja luottamuksen epäselvyyden suvaitsevaisuus AI: ssä, mitattuna standardisoiduilla tutkimustyökaluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Puhelinnumero: (310) 592-9454
- Sähköposti: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles Health System
-
Päätutkija:
- Hannah S. Milch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Puhelinnumero: (310) 592-9454
- Sähköposti: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Päätutkija:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Puhelinnumero: (858) 442-1902
- Sähköposti: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Net, MD
- Puhelinnumero: (305) 215-0461
- Sähköposti: jnet@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Puhelinnumero: (617) 638-6626
- Sähköposti: clare.poynton@bmc.org
-
Päätutkija:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie Lee, MD, MSc
- Puhelinnumero: (206) 606-6241
- Sähköposti: jmlee58@fredhutch.org
-
Päätutkija:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Rekrytointi
- University of Wisconsin-Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Puhelinnumero: (608) 263-9377
- Sähköposti: cilee3@uwhealth.org
-
Päätutkija:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole aikuinen potilas, jolla on 3D -mammografinen rintasyövän seulonta missä tahansa 16 kuvantamislaitoksessa UCLA- ja UW -terveysjärjestelmissä
TAI
- Ole radiologi, joka tulkitsee rintasyövän seulontaa yhdessä näistä kuvantamislaitoksista
Poissulkemiskriteerit:
- Eikö ole aikuinen potilas, jolla on 3D -mammografinen rintasyövän seulonta missä tahansa 16 kuvantamislaitoksessa UCLA- ja UW -terveysjärjestelmissä
Eikä
- Onko radiologi tulkitstava rintasyövän seulontaa yhdessä näistä kuvantamislaitoksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito (pelkästään radiologi)
Tälle käsivarteen satunnaistetut 3D-seulontakokeet tulkitaan vakiohoidon mukaisesti (ts. Pelkästään radiologi tulkitsee ilman AI-päätöksentekoa koskevan työkalun apua).
|
|
|
Active Comparator: Interventio (radiologi avustaa AI)
Radiologi tulkitsee 3D-seulontakokeet tähän käsivarteen tulkitsemaan AI-päätöksentekotyökalu (ts. Interventio).
|
Interventio on AI-päätöksentekopalvotyökalu, jonka avulla radiologit tulkitsevat 3D-seulonta-mammografioita. Tähän interventiovarsiin satunnaistettuihin tutkimuksiin ensimmäinen kuva, joka esitettiin radiologille, kun katseliaseessa on kokeen avaamisen yhteydessä, on yhden sivun standardoitu AI-raportti, joka näyttää kokonaistutkimusriskin (kohonnut, keskitason tai matala), kuva-alueen merkinnät, vauriopisteet 1-100 (100 on korkein epäilyksenä), raja-asemat ja asiaankuuluvat viipaleiden sijainnit 3D-tutkimukselle. Radiologit voivat kytkeä merkinnät päälle/pois päältä ja säilyttää täydellinen hallinta kokeen lopullisesta tulkinnasta positiivisena tai negatiivisena (ts. He voivat halutessaan sivuuttaa AI -tiedot). Satunnaistaminen tapahtuu 1: 1 tenttitasolla automatisoidun koodin avulla kuvan hankkimisessa. Palauttavat potilaat toisella vuonna satunnaistetaan uudelleen. Radiologit eivät voi suodattaa tenttiluetteloitaan AI -saatavuuden tai riskin perusteella, ja satunnaistaminen hoidetaan itsenäisesti jokaisessa osallistuvassa terveysjärjestelmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Syöpä diagnosoitu 90 päivän kuluessa positiivisen tutkimuksen merkinnän seulonnan mammografiasta
|
Rintabiopsian suositeltavien seulontatutkimusten lukumäärä (lopullinen rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä [BI-RADS] Arvio 4 tai 5), joka johtaa havaittuun syöpään, 1000 seulontakokeet kohden
|
Syöpä diagnosoitu 90 päivän kuluessa positiivisen tutkimuksen merkinnän seulonnan mammografiasta
|
|
Palautusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostiikkatyöhön palautettujen seulontakokeiden lukumäärä (alkuperäinen BI-Rads-arvio 0, 3, 4 tai 5) 1000 seulontakokeessa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervallisyövänopeus (ts. Väärä-negatiivinen nopeus)
Aikaikkuna: Syöpä, joka on diagnosoitu 365 päivän kuluessa negatiivisesta tutkimuksen pääsyn seulonnasta mammografia
|
Seulontakokeiden lukumäärä negatiivisella arvioinnilla (lopullinen BI-Rads-arvio 1 tai 2) ja rintasyöpä diagnosoitu vuoden kuluessa 1 000 seulontakokeesta kohden
|
Syöpä, joka on diagnosoitu 365 päivän kuluessa negatiivisesta tutkimuksen pääsyn seulonnasta mammografia
|
|
Väärä positiivinen muistamisaste
Aikaikkuna: Syöpää ei diagnosoitu 365 päivän kuluessa positiivisesta tutkimuksen merkinnästä mammografiasta
|
Lisäkuvankäsittelylle palautettujen seulontatutkimusten osuus (lopullinen BI-Rads-arvio 1, 2 tai 3), ilman rintasyöpää diagnosoitu 1 vuoden kuluessa
|
Syöpää ei diagnosoitu 365 päivän kuluessa positiivisesta tutkimuksen merkinnästä mammografiasta
|
|
Väärä positiivinen lyhythäiriöiden seurantasuositusaste
Aikaikkuna: Syöpää ei diagnosoitu 365 päivän kuluessa positiivisesta tutkimuksen merkinnästä mammografiasta
|
Lyhytaikaisten seurannan seulontakokeiden osuus (lopullinen BI-Rads-arvio 3) ilman rintasyöpää diagnosoitu 1 vuoden kuluessa
|
Syöpää ei diagnosoitu 365 päivän kuluessa positiivisesta tutkimuksen merkinnästä mammografiasta
|
|
Väärä positiivinen biopsian suositusaste
Aikaikkuna: Syöpää ei diagnosoitu 365 päivän kuluessa positiivisesta tutkimuksen merkinnästä mammografiasta
|
Rintojen biopsian palautettujen seulontakokeiden osuus (lopullinen BI-Rads-arvio 4 tai 5) ilman rintasyöpää diagnosoituna vuoden sisällä
|
Syöpää ei diagnosoitu 365 päivän kuluessa positiivisesta tutkimuksen merkinnästä mammografiasta
|
|
Luottamus ja luottamus AI: hen
Aikaikkuna: Vuotta 1,2 ja vuotta 4,5
|
Luottamus ja luottamus AI: hen, joka on kerätty kohderyhmästä ja kyselytiedoista
|
Vuotta 1,2 ja vuotta 4,5
|
|
Tehokkuusmittarit (vain UCLA -sivustolle)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Radiologien tulkinta -aika tulkita jokaista mammografiaa verrattuna ilman AI: tä. Toimitusaika, käyttämällä tenttien hankkimista koskevia aikaleimatietoja tulosten toimittamiseen potilaille (alias käännösaika). |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Päätutkija: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .