Impacto de la inteligencia artificial en la detección del cáncer de mama (PRISM)
Evaluación del impacto de la inteligencia artificial en la calidad y efectividad de la detección del cáncer de mama: un ensayo prospectivo aleatorizado controlado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados centrados en el paciente cuando las mamografías de detección 3D se interpretan con una herramienta líder de apoyo a la decisión de IA aprobada por la FDA en entornos de EE. UU.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de la IA se asociará con un aumento en la detección del cáncer y una tasa de recuperación inicialmente más alta a medida que los radiólogos comenzaron a usar IA, seguido de una tasa de recuperación comparable a la IA (no más de 1.5 puntos porcentuales más altos) después de un período de curva de aprendizaje? ¿El uso de la IA se asociará con tasas más bajas de cánceres de seno perdidos y tasas similares de falsas alarmas después de un período de curva de aprendizaje?
- ¿Los mejores resultados de los pacientes con IA serán más pronunciados para los exámenes sobre mujeres blancas, mayores y tienen senos menos densos, y en los exámenes de referencia? ¿Le ayudará a la IA los resultados del paciente cuando la interpretación sea por radiólogos con menos experiencia clínica, menor volumen interpretativo anual y menos tolerancia a la ambigüedad? Sin embargo, ¿habrá un mayor sesgo de automatización (la tendencia de los humanos a diferir a los resultados de los algoritmos de una computadora) observado entre estos radiólogos?
- ¿Cuáles son las perspectivas de los pacientes sobre la IA en la mamografía, incluida su confianza en la detección del cáncer de mama cuando se interpreta con VS. sin IA? ¿Cuáles son las perspectivas de los pacientes sobre la importancia de los resultados del estudio?
Los investigadores compararán los resultados centrados en el paciente cuando las mamografías de detección 3D se interpreten con una herramienta líder de apoyo a la decisión de IA aprobada por la AI en entornos de EE. UU.
Este ensayo incluirá a todos los pacientes adultos sometidos a una detección de cáncer de mama de mamografía en 3D en instalaciones de imágenes en la Universidad de California en Los Ángeles y los sistemas de salud de la Universidad de Washington y todos los radiólogos que interpretan la detección del cáncer de mama. Todas las mamografías de detección en estas instalaciones serán asignadas al azar a cualquier intervención (radiólogo con apoyo de IA) versus atención habitual (solo radiólogo) para ver si interpretar estas mamografías con la asistencia de la herramienta de IA mejora los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AIM 1. Conduct a 2-year randomized controlled trial (RCT) and assess immediate performance measures and outcomes of the diagnostic evaluation cascade for 3D screening mammograms interpreted with vs. without AI: Outcomes will include recall rate, cancer detection rate, and positive predictive value (PPV1), along with measures of the diagnostic evaluation cascade including short-interval follow-up rate, biopsy rate, and biopsy yield (es decir, PPV2 y PPV3).
Objetivo 2: Evalúe las medidas de rendimiento del cáncer de mama a 1 año y los resultados clínicos del paciente para las mamografías de detección 3D interpretadas con VS. Sin IA: después de la vinculación con los registros de tumores estatales y regionales, compararemos las medidas de rendimiento a más largo plazo (sensibilidad, especificidad, tasas falsas positivas) y resultados de pacientes (tasas de cáncer de intervalos y subcypes moleculares de tumores) asociados con vs. sin ai.
Objetivo 3: Realizaremos análisis de subgrupos de la interacción de las características a nivel de paciente, examen y radiólogo asociadas con un mejor rendimiento de detección con IA. Las características del paciente incluirán datos demográficos (por ejemplo, edad, raza/etnia) y factores de riesgo (por ejemplo, densidad de senos, antecedentes familiares de cáncer de mama, biopsia de seno previo, cáncer de mama previo). Los factores a nivel de examen incluirán los exámenes de detección posteriores y el fabricante de la unidad de mamografía. Las características del radiólogo incluirán el nivel de experiencia (por ejemplo, experiencia clínica general y experiencia con IA), tolerancia a la ambigüedad en la toma de decisiones clínicas y la confianza en la IA, medido con herramientas de encuestas estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Número de teléfono: (310) 592-9454
- Correo electrónico: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles Health System
-
Investigador principal:
- Hannah S. Milch, MD
-
Contacto:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Número de teléfono: (310) 592-9454
- Correo electrónico: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Investigador principal:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Contacto:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Número de teléfono: (858) 442-1902
- Correo electrónico: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Health System
-
Contacto:
- Jose Net, MD
- Número de teléfono: (305) 215-0461
- Correo electrónico: jnet@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
Contacto:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Número de teléfono: (617) 638-6626
- Correo electrónico: clare.poynton@bmc.org
-
Investigador principal:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Health System
-
Contacto:
- Janie Lee, MD, MSc
- Número de teléfono: (206) 606-6241
- Correo electrónico: jmlee58@fredhutch.org
-
Investigador principal:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Reclutamiento
- University of Wisconsin-Madison
-
Contacto:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Número de teléfono: (608) 263-9377
- Correo electrónico: cilee3@uwhealth.org
-
Investigador principal:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea un paciente adulto sometido a una detección de cáncer de mama de mamografía en 3D en cualquiera de las 16 instalaciones de imágenes en los sistemas de salud de UCLA y UW
O
- Sea un radiólogo que interpreta el detección del cáncer de mama en una de estas instalaciones de imágenes
Criterios de exclusión:
- No es un paciente adulto sometido a una detección de cáncer de mama de mamografía en 3D en ninguna de las 16 instalaciones de imágenes en los sistemas de salud de UCLA y UW
NI
- es un radiólogo que interpreta el detección del cáncer de mama en una de estas instalaciones de imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar (solo radiólogo)
Los exámenes de detección 3D aleatorizados a este brazo se interpretarán de acuerdo con la atención estándar (es decir, interpretados solo por el radiólogo, sin la asistencia de una herramienta de soporte de decisión de IA).
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Comparador activo: Intervención (radiólogo asistido por IA)
Los exámenes de detección en 3D asignados al azar a este brazo serán interpretados por el radiólogo asistido por la herramienta de apoyo a la toma de decisiones de IA (es decir, intervención).
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La intervención es una herramienta de apoyo a la decisión de IA para ayudar a los radiólogos a interpretar las mamografías de detección 3D. Para los exámenes aleatorizados a este brazo de intervención, la primera imagen que se muestra al radiólogo al abrir un examen en la estación de visualización será un informe de IA estandarizado de una página que muestre el riesgo general del examen (elevado, intermedio o bajo), marcas de región de imagen, puntajes de lesiones de 1-100 (100 es la mayor sospecha), cajas limitadas y ubicaciones de corte relevantes para exámenes 3D. Los radiólogos pueden activar las marcas/desactivadas y retener el control total sobre la interpretación final del examen como positiva o negativa (es decir, pueden optar por ignorar la información de IA). La aleatorización ocurre 1: 1 en el nivel de examen a través del código automatizado en la adquisición de imágenes. Los pacientes que regresan en el segundo año serán re-aleatorios. Los radiólogos no pueden filtrar sus listas de exámenes por disponibilidad o riesgo de IA, y la aleatorización se gestionará de forma independiente en cada sistema de salud participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Cáncer diagnosticado dentro de los 90 días posteriores a la mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Número de exámenes de detección recomendados para la biopsia de mama (evaluación final del sistema de datos e informes de imágenes mamarias [BI-RADS] de 4 o 5) que resultan en cáncer detectado, por cada 1000 exámenes de detección
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Cáncer diagnosticado dentro de los 90 días posteriores a la mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de exámenes de detección retirados para el diagnóstico (evaluación BI-RADS inicial de 0, 3, 4 o 5), por cada 1000 exámenes de detección
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cáncer de intervalo (es decir, tasa de falsos negativos)
Periodo de tiempo: Cáncer diagnosticado dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso negativa al estudio
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Número de exámenes de detección con evaluación negativa (evaluación final BI-RADS de 1 o 2) y cáncer de mama diagnosticado dentro de 1 año, por cada 1000 exámenes de detección
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Cáncer diagnosticado dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso negativa al estudio
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Tasa de recuperación de falsos positivos
Periodo de tiempo: No se diagnosticó ningún cáncer dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Proporción de exámenes de detección retirados para imágenes adicionales (evaluación final BI-RADS de 1, 2 o 3), sin diagnóstico de cáncer de mama dentro de 1 año
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No se diagnosticó ningún cáncer dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Tasa de recomendación de seguimiento de intervalo corto de falsos positivos
Periodo de tiempo: No se diagnosticó ningún cáncer dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Proporción de exámenes de detección retirados para un seguimiento de intervalo corto (evaluación final BI-RADS de 3) sin diagnóstico de cáncer de mama dentro de 1 año
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No se diagnosticó ningún cáncer dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Tasa de recomendación de biopsias falsas positivas
Periodo de tiempo: No se diagnosticó ningún cáncer dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Proporción de exámenes de detección retirados para biopsia de mama (evaluación final BI-RADS de 4 o 5) sin diagnóstico de cáncer de mama dentro de 1 año
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No se diagnosticó ningún cáncer dentro de los 365 días posteriores a una mamografía de detección de ingreso al estudio positiva
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Confianza y confianza en la IA
Periodo de tiempo: Años 1,2 y Años 4,5
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Confianza y confianza en la IA recopiladas a partir de datos de encuestas y grupos focales
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Años 1,2 y Años 4,5
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Métricas de eficiencia (solo para el sitio de UCLA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de interpretación necesario para que los radiólogos interpreten cada mamografía con o sin IA. Tiempo de entrega, utilizando datos de marca de tiempo desde la adquisición del examen hasta la entrega de los resultados a los pacientes (también conocido como tiempo de respuesta). |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .