Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kunstig intelligens på screening av brystkreft (PRISM)

24. november 2025 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluering av virkningen av kunstig intelligens på kvalitet og effektivitet og effektivitet av brystkreft: en potensiell randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasientsentrerte utfall når 3D-screening mammogrammer tolkes med versus uten et ledende FDA-klarte AI-beslutningsstøtterverktøy i amerikanske innstillinger i den virkelige verden og å vurdere pasientens perspektiver på AI i medisin.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Vil AI-bruk assosieres med en økning i kreftdeteksjon og en opprinnelig høyere tilbakekallingshastighet når radiologer begynner å bruke AI, etterfulgt av en tilbakekallingshastighet som kan sammenlignes med den uten AI (ikke mer enn 1,5 prosentpoeng høyere) etter en læringskurveperiode? Vil AI -bruk være assosiert med lavere frekvenser av tapte brystkreft og lignende frekvenser av falske alarmer etter en læringskurveperiode?
  2. Vil forbedrede pasientresultater med AI være mest uttalt for eksamener på kvinner som er hvite, eldre og har mindre tette bryster, og på baseline -eksamener? Vil AI hjelpe pasientresultater når tolkningen er av radiologer med mindre klinisk erfaring, lavere årlig tolkningsvolum og mindre toleranse for tvetydighet? Likevel, vil det være større automatiseringsskjevhet (tendensen til at mennesker utsetter en datamaskinalgoritmers resultater) bemerket blant disse radiologene?
  3. Hva er pasientenes perspektiver på AI i mammografi, inkludert deres tillit til screening av brystkreft når den tolkes med vs. uten AI? Hva er pasientenes perspektiver på viktigheten av studieresultatene?

Forskere vil sammenligne pasientsentrerte utfall når 3D-screening mammogrammer tolkes med versus uten et ledende FDA-klarte AI-beslutningsstøttedreparat i amerikanske innstillinger i den virkelige verden.

Denne studien vil omfatte alle voksne pasienter som gjennomgår 3D -mammografi brystkreftscreening ved avbildningsanlegg over University of California i Los Angeles og University of Washington Health Systems og alle radiologer som tolker screening av brystkreft. Alle screening mammogrammer på disse fasilitetene vil bli randomisert til enten intervensjon (radiolog med AI -støtte) kontra vanlig pleie (radiolog alene) for å se om tolke disse mammogrammer med AI -verktøyets hjelp forbedrer pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Gjennomføre en 2-årig randomisert kontrollert studie (RCT) og vurdere umiddelbare ytelsesmål og utfall av diagnostisk evalueringskaskade for 3D-screening mammogrammer tolket med vs. uten AI: utfall vil inkludere tilbakekallingshastighet, kreftpositive prediktiv verdi (PPV1), bys bys bys by-diagnostisk evaluering av diagnostisk evaluering av Diagnopy-evaluering av kassen til å få en til måling, bys bys å ha (dvs. ppv2 og ppv3).

Mål 2: Vurdere 1-års ytelse til brystkreft og kliniske pasientresultater for 3D-screening mammogrammer tolket med vs. uten AI: Etter kobling med tilstand og regionale tumorregistre, vil vi sammenligne langsiktige ytelsestiltak (følsomhet, spesifisitet, falske positive rater) og pasientutfall (intervallkreft og tumor-molekulær subtypes) tilknyttede skjermbilder (intervallkreft.

Mål 3: Vi vil utføre undergruppeanalyser av interaksjonen mellom pasient-, eksamens- og radiolognivåegenskaper assosiert med forbedret screeningytelse med AI. Pasientegenskaper vil omfatte demografi (f.eks. Alder, rase/etnisitet) og risikofaktorer (f.eks. Brysttetthet, familiehistorie med brystkreft, tidligere brystbiopsi, tidligere brystkreft). Faktorer på eksamensnivå vil omfatte baseline kontra påfølgende screeningeksamen og produsent av mammografienheter. Radiologegenskaper vil omfatte opplevelsesnivå (f.eks. Generell klinisk erfaring og erfaring med AI), toleranse for tvetydighet i klinisk beslutningstaking og tillit til AI, målt med standardiserte undersøkelsesverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Vær en voksen pasient som gjennomgår 3D -mammografi brystkreftscreening på noen av de 16 bildebehandlingsanleggene over UCLA og UW Health Systems

ELLER

- Vær en radiolog som tolker screening av brystkreft på et av disse bildefasilitetene

Eksklusjonskriterier:

- Er verken en voksen pasient som gjennomgår 3D -mammografi brystkreftscreening på noen av de 16 bildebehandlingsanleggene over UCLA og UW Health Systems

Heller ikke

- Er en radiolog som tolker screening av brystkreft på et av disse bildefasilitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care (radiolog alene)
3D-screening eksamener randomisert til denne armen vil bli tolket i samsvar med standardomsorg (dvs. tolket av radiologen alene, uten AI-beslutningsstøttedrevens assistanse).
Aktiv komparator: Intervensjon (radiolog assistert av AI)
3D-screening eksamener randomisert til denne armen vil bli tolket av radiologen assistert av AI-beslutningsstøtterverktøyet (dvs. intervensjon).
Enhet: Kunstig intelligens (AI) Decision-Support Tool

Intervensjonen er et AI-beslutningsstøtterverktøy for å hjelpe radiologer med å tolke 3D-screening av mammogrammer. For eksamener som er randomisert til denne intervensjonsarmen, vil det første bildet som vises til radiologen ved åpning av en eksamen på visningsstasjonen, være en en-siders, standardisert AI-rapport som viser den samlede eksamensrisikoen (forhøyet, mellomliggende eller lav), bildeområdemerker, lesjonspoeng fra 1-100 (100 som den høyeste mistanke om. Radiologer kan veksle markeringer av/på og beholde full kontroll over den endelige tolkningen av eksamen som positiv eller negativ (dvs. de kan velge å ignorere AI -informasjonen).

Randomisering skjer 1: 1 på eksamensnivå via automatisert kode ved bildeinnsamling. Å returnere pasienter i år to vil bli randomisert på nytt. Radiologer kan ikke filtrere eksamenslistene sine etter AI -tilgjengelighet eller risiko, og randomisering vil uavhengig administreres ved hvert deltakende helsesystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonshastighet
Tidsramme: Kreft diagnostisert innen 90 dager etter Positive Study Entry Screening Mammogram
Antall screeningeksamener anbefalt for brystbiopsi (endelig brystavbildning og datasystem [Bi-RADS] vurdering av 4 eller 5) resulterende i påvist kreft, per 1000 screeningeksamen
Kreft diagnostisert innen 90 dager etter Positive Study Entry Screening Mammogram
Husk frekvens
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall screeningeksamener som er tilbakekalt for diagnostisk opparbeidelse (innledende BI-RADS-vurdering av 0, 3, 4 eller 5), per 1000 screeningeksamen
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervallkreftrate (dvs. falsk-negativ rate)
Tidsramme: Kreft diagnostisert innen 365 dager etter et negativt screening av studieoppføringen
Antall screeningeksamener med en negativ vurdering (endelig BI-RADS-vurdering av 1 eller 2) og brystkreft diagnostisert innen 1 år, per 1000 screeningeksamen
Kreft diagnostisert innen 365 dager etter et negativt screening av studieoppføringen
Falsk positiv tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: Ingen kreft diagnostisert innen 365 dager etter en positiv studieoppføring mammogram
Andel screeningeksamener som er tilbakekalt for ytterligere avbildning (endelig Bi-RADS-vurdering av 1, 2 eller 3), uten brystkreft diagnostisert innen 1 år
Ingen kreft diagnostisert innen 365 dager etter en positiv studieoppføring mammogram
Falske positive kortintervallsoppfølgingsanbefalingshastighet
Tidsramme: Ingen kreft diagnostisert innen 365 dager etter en positiv studieoppføring mammogram
Andel screeningeksamener som er tilbakekalt for oppfølging av kort intervall (endelig Bi-RADS-vurdering av 3) uten brystkreft diagnostisert innen 1 år
Ingen kreft diagnostisert innen 365 dager etter en positiv studieoppføring mammogram
Falsk positiv biopsianbefaling rate
Tidsramme: Ingen kreft diagnostisert innen 365 dager etter en positiv studieoppføring mammogram
Andel screeningeksamener som er tilbakekalt for brystbiopsi (endelig Bi-RADS-vurdering av 4 eller 5) uten brystkreft diagnostisert innen 1 år
Ingen kreft diagnostisert innen 365 dager etter en positiv studieoppføring mammogram
Tillit og tillit til AI
Tidsramme: År 1,2 og år 4,5
Tillit og tillit til AI samlet seg fra fokusgruppe og undersøkelsesdata
År 1,2 og år 4,5
Effektivitetsmålinger (bare for UCLA -nettstedet)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Tolkningstid som kreves for at radiologer kan tolke hvert mammogram med kontra uten AI.

Leveringstid, ved å bruke tidsstempeldata fra eksamensinnsamling til levering av resultater til pasienter (aka behandlingstid).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I et forsøk på å beskytte pasient- og radiologer vil ikke individuelle deltakerdata bli delt. Under utførelsen av studien vil data bli kodet, og bare studieteammedlemmer vil ha tilgang til den passordbeskyttede nøkkelen som lenker til å identifisere deltakerinformasjon til dataene på deres respektive nettsted. University Washington og University of California i Los Angeles vil sende data for denne studien til University of California i Davis, da UC Davis vil fungere som det primære analytiske nettstedet for denne studien. Data kan deles ved nedleggelse av individuelle prosjekter i tilskuddet, men uten å identifisere pasient-, radiolog- eller nettstedinformasjon. Ved endelig studieavslutning vil studiedata bli avidentifisert og bevart og delt for potensielle fremtidige analyser av vårt forskerteam og andre interesserte parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere