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Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf das Brustkrebs -Screening (PRISM)

24. November 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Auswirkungen künstlicher Intelligenz auf die Qualität und Wirksamkeit von Brustkrebs -Screening: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die patientenorientierten Ergebnisse zu vergleichen, wenn 3D-Screening-Mammogramme mit einem führenden FDA-KI-Entscheidungsunterstützungsinstrument in den USA in den USA interpretiert werden, und die Perspektiven des Patienten auf KI in der Medizin zu bewerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wird die Verwendung von AI mit einer Erhöhung der Krebserkennung und einer anfänglich höheren Rückrufrate in Verbindung gebracht, wenn Radiologen mit der Verwendung von KI beginnen, gefolgt von einer Rückrufrate, die mit der ohne KI vergleichbar ist (nicht mehr als 1,5 Prozentpunkte höher) nach einer Lernkurvenzeit? Wird die Verwendung von AI nach einer Lernkurvenzeit mit niedrigeren Raten von Fehlbrustkrebserkrankungen und ähnlichen Fehlalarmen verbunden sein?
  2. Werden verbesserte Patientenergebnisse mit KI für Untersuchungen zu weißen, älteren Frauen und weniger dichten Brüsten und bei Ausgangsprüfungen am stärksten ausgeprägt sein? Wird AI die Ergebnisse der Patienten helfen, wenn die Interpretation von Radiologen mit weniger klinischer Erfahrung, einem geringeren jährlichen Interpretationsvolumen und einer geringeren Toleranz gegenüber Mehrdeutigkeiten erfolgt? Wird es jedoch eine größere Automatisierungsverzerrung geben (die Tendenz für Menschen, die Ergebnisse eines Computeralgorithmen zu verschieben), das bei diesen Radiologen festgestellt wird?
  3. Was sind die Perspektiven der Patienten auf KI in der Mammographie, einschließlich ihres Vertrauens in das Brustkrebs -Screening, wenn sie mit vs. ohne KI interpretiert werden? Was sind die Perspektiven der Patienten auf die Bedeutung der Studienergebnisse?

Die Forscher werden die patientenorientierten Ergebnisse vergleichen, wenn 3D-Screening-Mammogramme mit einem führenden FDA-KI-Entscheidungsunterstützungsinstrument in realen US-amerikanischen Umgebungen interpretiert werden.

Zu dieser Studie werden alle erwachsenen Patienten gehören, die sich in den Bildgebungsanlagen in der University of California in Los Angeles und in den Gesundheitssystemen der University of Washington in der University of California befinden. Alle Screening -Mammogramme in diesen Einrichtungen werden für eine Intervention (Radiologe mit KI -Unterstützung) gegenüber üblichen Versorgung (nur Radiologe allein) randomisiert, um festzustellen, ob die Interpretation dieser Mammogramme mit der Unterstützung des KI -Tools die Patientenergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM 1. Durchführen einer 2-Jahres-Randomisierten kontrollierte Studie (RCT) und sofortige Leistungsmaßnahmen und Ergebnisse der diagnostischen Bewertungskaskade für 3D-Screening-Mammogramme, die mit vs. ohne AI interpretiert wurden (d. H. PPV2 und PPV3).

AIM 2: Bewerten Sie 1-Jahres-Leistungsmaßnahmen und klinische Patientenergebnisse für 3D-Screening-Mammogramme, die mit vs. ohne KI interpretiert wurden: Nach der Verknüpfung mit staatlichen und regionalen Tumorregistern werden wir längerfristige Leistungsmaßnahmen (Sensitivität, Spezifität, Spezifität, falsch positive Raten) und Patientenergebnisse (Intervallkrebs- und Tumor-Molekular-Untertypen) vergleichen, ohne mit VS-mit VS-mit VS-mit VS.

AIM 3: Wir werden Untergruppenanalysen der Wechselwirkung von Merkmalen auf Patienten-, Prüfungs- und Radiologenebene durchführen, die mit einer verbesserten Screening-Leistung mit KI verbunden sind. Zu den Patienteneigenschaften gehören demografische Daten (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) und Risikofaktoren (z. B. Brustdichte, Familienanamnese von Brustkrebs, früherer Brustbiopsie, früherer Brustkrebs). Untersuchungsfaktoren umfassen Basis im Vergleich zu nachfolgenden Screening-Prüfungen und Hersteller von Mammographieeinheiten. Zu den Radiologen-Merkmalen gehören die Erfahrungsstufe (z. B. allgemeine klinische Erfahrung und Erfahrung mit KI), Toleranz gegenüber Mehrdeutigkeit in der klinischen Entscheidungsfindung und das Vertrauen in KI, gemessen mit standardisierten Umfragetools.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Health System
        • Hauptermittler:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Seien Sie ein erwachsener Patient

ODER

- Seien Sie ein Radiologe, der das Brustkrebs -Screening in einer dieser bildgebenden Einrichtungen interpretiert

Ausschlusskriterien:

- Ist weder ein erwachsener Patient, der sich einem 3D -Mammographie -Brustkrebs -Screening in einer der 16 Bildgebungsanlagen in der UCLA- und UW -Gesundheitssysteme unterzieht

NOCH

- Ist ein Radiologe, der das Brustkrebs -Screening in einer dieser Bildgebungsanlagen interpretiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung (Radiologe allein)
3D-Screening-Prüfungen, die diesen ARM randomisiert, werden gemäß der Standardversorgung (d. H. Allein vom Radiologen interpretiert, ohne Unterstützung des KI-Entscheidungsunterstützungswerkzeugs).
Aktiver Komparator: Intervention (durch KI unterstützter Radiologe)
Zu diesem Arm randomisierte 3D-Screening-Untersuchungen werden vom Radiologen mit Unterstützung des KI-Entscheidungsunterstützungstools (d. h. Intervention) interpretiert.
Gerät: KISTISCHISCHISCHE Intelligenz (KI) Entscheidungsunterstützungsinstrument

Die Intervention ist ein KI-Entscheidungsunterstützungsinstrument, mit dem Radiologen 3D-Screening-Mammogramme interpretieren können. Für Prüfungen, die zu diesem Interventionsarm randomisiert wurden, wird das erste Bild, das dem Radiologen beim Öffnen einer Prüfung auf der Betrachtungsstation angezeigt wird, ein einseitiger, standardisierter KI-Bericht sein, der das Gesamtuntersuchungsrisiko (erhöht, mittlere oder niedrige), Bildregion Markierungen, Läsionswerte von 1 bis 100 (100 als höchster Verdacht), Bordboxen und relevante Slice-Standorte für 3D-Untersuchungen für 3D-Untersuchungen darstellt. Radiologen können die Markierungen ein- und ausschalten und die volle Kontrolle über die endgültige Interpretation der Prüfung als positiv oder negativ behalten (d. H. Sie können die KI -Informationen ignorieren).

Die Randomisierung erfolgt 1: 1 auf Prüfungsebene über automatisierten Code bei der Bildaufnahme. Rückkehrende Patienten im zweiten Jahr werden neu randomisiert. Radiologen können ihre Prüfungslisten nicht nach Verfügbarkeit oder Risiko der KI filtern, und die Randomisierung wird bei jedem teilnehmenden Gesundheitssystem unabhängig verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Krebs wurde innerhalb von 90 Tagen nach positivem Studieneintritt im Mammographie-Screening diagnostiziert
Anzahl der für eine Brustbiopsie empfohlenen Screening-Untersuchungen (endgültige Bewertung des Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] von 4 oder 5), die zu einer Krebserkennung führten, pro 1.000 Screening-Untersuchungen
Krebs wurde innerhalb von 90 Tagen nach positivem Studieneintritt im Mammographie-Screening diagnostiziert
Rückrufrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der zur diagnostischen Aufarbeitung zurückgerufenen Screening-Untersuchungen (erstmalige BI-RADS-Bewertung von 0, 3, 4 oder 5) pro 1.000 Screening-Untersuchungen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallkrebsrate (d. h. Falsch-negativ-Rate)
Zeitfenster: Krebs wurde innerhalb von 365 Tagen nach einem negativen Screening-Mammogramm bei Studieneintritt diagnostiziert
Anzahl der Screening-Untersuchungen mit negativer Bewertung (abschließende BI-RADS-Bewertung von 1 oder 2) und innerhalb eines Jahres diagnostiziertem Brustkrebs pro 1.000 Screening-Untersuchungen
Krebs wurde innerhalb von 365 Tagen nach einem negativen Screening-Mammogramm bei Studieneintritt diagnostiziert
Falsch-positive Rückrufrate
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach einem positiven Studieneingangs-Screening-Mammogramm wurde kein Krebs diagnostiziert
Anteil der Screening-Untersuchungen, die wegen zusätzlicher Bildgebung zurückgerufen wurden (abschließende BI-RADS-Bewertung von 1, 2 oder 3), wobei innerhalb eines Jahres kein Brustkrebs diagnostiziert wurde
Innerhalb von 365 Tagen nach einem positiven Studieneingangs-Screening-Mammogramm wurde kein Krebs diagnostiziert
Falsch-positive Kurzzeit-Follow-up-Empfehlungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach einem positiven Studieneingangs-Screening-Mammogramm wurde kein Krebs diagnostiziert
Anteil der Screening-Untersuchungen, die zur Nachuntersuchung in kurzen Abständen zurückgerufen wurden (abschließende BI-RADS-Bewertung von 3), ohne dass innerhalb eines Jahres Brustkrebs diagnostiziert wurde
Innerhalb von 365 Tagen nach einem positiven Studieneingangs-Screening-Mammogramm wurde kein Krebs diagnostiziert
Rate falsch positiver Biopsieempfehlungen
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach einem positiven Studieneingangs-Screening-Mammogramm wurde kein Krebs diagnostiziert
Anteil der Screening-Untersuchungen, die wegen einer Brustbiopsie zurückgerufen wurden (abschließende BI-RADS-Bewertung von 4 oder 5), ohne dass innerhalb eines Jahres Brustkrebs diagnostiziert wurde
Innerhalb von 365 Tagen nach einem positiven Studieneingangs-Screening-Mammogramm wurde kein Krebs diagnostiziert
Vertrauen und Zuversicht in KI
Zeitfenster: Jahre 1,2 und Jahre 4,5
Vertrauen in KI, gewonnen aus Fokusgruppen- und Umfragedaten
Jahre 1,2 und Jahre 4,5
Effizienzmetriken (nur für die UCLA-Site)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Die Interpretationszeit, die Radiologen für die Interpretation jedes Mammogramms mit oder ohne KI benötigen.

Lieferzeit unter Verwendung von Zeitstempeldaten von der Untersuchungserfassung bis zur Übermittlung der Ergebnisse an die Patienten (auch als Bearbeitungszeit bezeichnet).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um Patienten und Radiologen zu schützen, werden einzelne Teilnehmerdaten nicht geteilt. Während der Ausführung der Studie werden Daten codiert und nur Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf den kennwortgeschützten Schlüssel, der die Identifizierung von Teilnehmerinformationen mit den Daten an ihrer jeweiligen Website verknüpft. Die University Washington und die University of California in Los Angeles werden Daten für diese Studie an die University of California in Davis senden, da UC Davis als primäre Analyse -Website für diese Studie fungieren wird. Daten können nach der Schließung einzelner Projekte innerhalb des Zuschusses weitergegeben werden, ohne jedoch zu identifizierenden Patienten, Radiologen oder Standortinformationen. Nach Abschluss der letzten Studien werden die Studiendaten von unserem Forschungsteam und anderen interessierten Parteien für potenzielle zukünftige Analysen und andere Interessenten für potenzielle zukünftige Analysen aufbewahrt und geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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