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인공 지능이 유방암 검진에 미치는 영향 (PRISM)

2025년 11월 24일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

인공 지능이 유방암 선별 질 및 효과에 미치는 영향 평가 : 전향 적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 3D 스크리닝 유방 조영술이 실제 미국 환경에서 주요 FDA 청소 AI 의사 결정 지원 도구없이 해석 될 때 환자 중심의 결과를 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 방사선과 의사가 AI를 사용하기 시작함에 따라 AI 사용이 암 감지의 증가 및 초기에 더 높은 리콜 속도와 관련이 있습니까? 학습 곡선 기간 후에 AI가없는 리콜 속도 (1.5 % 이하). AI 사용은 학습 곡선 기간 후 누락 된 유방암의 낮은 비율 및 유사한 오 탐지 비율과 관련이 있습니까?
  2. AI로 환자의 결과가 향상 될 것인가 백인, 나이가 많고 밀도가 낮은 가슴이 덜한 여성과 기준 시험에서 가장 두드러 질 것인가? AI는 임상 경험이 적고 연간 해석량이 낮으며 모호성의 내성이 적은 방사선 전문의가 해석 할 때 환자의 결과를 원조할까요? 그러나 이러한 방사선 전문의들 사이에서 언급 된 더 큰 자동화 바이어스 (인간이 컴퓨터 알고리즘의 결과를 연기하는 경향)가 있습니까?
  3. AI없이 해석 할 때 유방암 검진에 대한 신뢰를 포함하여 유방 조영술에서 AI에 대한 환자의 관점은 무엇입니까? 연구 결과의 중요성에 대한 환자의 관점은 무엇입니까?

연구원들은 실제 미국 환경에서 3D 스크리닝 유방 조영술이 주요 FDA 청소 AI 의사 결정 지원 도구없이 해석 될 때 환자 중심 결과를 비교할 것입니다.

이 시험에는 로스 앤젤레스의 캘리포니아 대학교 (University of California)와 워싱턴 대학교 건강 시스템 (University of Washington Health Systems)의 영상 시설에서 3D 유방 조영술 유방암 검진을받는 모든 성인 환자와 유방암 검진을 해석하는 모든 방사선 전문의가 포함됩니다. 이 시설의 모든 스크리닝 유방 조영술은 AI 도구의 도움으로 이러한 유방 조영술을 해석하는 것이 환자의 결과를 향상시키는 지 확인하기 위해 일반적인 치료 (방사선 전문의 만) 중재 (AI 지원을 갖는 방사선 전문의)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIM 1. 2 년 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행하고 AI없이 해석 된 3D 스크리닝 유방 조위에 대한 진단 평가 캐스케이드의 즉각적인 성능 측정 및 결과를 평가합니다. 결과는 리콜 속도, 암 탐지율 및 긍정적 예측 가치 (PPV1)를 포함 할 수 있습니다 (PPV1). (즉, PPV2 및 PPV3).

AIM 2 : AI없이 해석되는 3D 스크리닝 유방 조영술에 대한 1 년 유방암 성능 측정 및 임상 환자 결과를 평가합니다. 국가 및 지역 종양 등록 기관과의 연계 후, 우리는 장기 성능 측정 (민감도, 특이성, 거짓 긍정적 속도) 및 환자 결과 (AI와의 VS.와 관련된 종양 암 분자 서브 타입)를 비교할 것입니다.

AIM 3 : 우리는 AI와의 스크리닝 성능 향상과 관련된 환자, 시험 및 방사선 학자 수준 특성의 상호 작용에 대한 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다. 환자 특성에는 인구 통계 (예 : 연령, 인종/민족) 및 위험 요인 (예 : 유방 밀도, 유방암 가족력, 이전 유방 생검, 유방암 이전)이 포함됩니다. 시험 수준 요인에는 기준선 대 후속 스크리닝 시험 및 유방 조영술 단위 제조업체가 포함됩니다. 방사선 학자 특성에는 경험 수준 (예 : 일반 임상 경험 및 AI에 대한 경험), 표준화 된 조사 도구로 측정 된 AI에 대한 임상 의사 결정 및 AI에 대한 모호성의 내성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • University of California Los Angeles Health System
        • 수석 연구원:
          • Hannah S. Milch, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 수석 연구원:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Lee, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

- UCLA 및 UW Health Systems의 16 개 영상 시설 중 하나에서 3D 유방 조영술 유방암 검진을받는 성인 환자가 되십시오.

또는

-이 영상 시설 중 하나에서 유방암 검진을 해석하는 방사선 전문의가 되십시오.

제외 기준 :

- UCLA 및 UW Health Systems의 16 개 영상 시설 중 하나에서 3D 유방 조영술 유방암 검진을받는 성인 환자는 아닙니다.

도 아니다

-이 영상 시설 중 하나에서 유방암 검진을 해석하는 방사선 전문의입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료 (방사선 전문의 만)
이 ARM에 무작위 배정 된 3D 스크리닝 시험은 표준 치료에 따라 해석됩니다 (즉, 방사선 전문의에 의해 AI 의사 결정 도구의 도움없이 해석).
활성 비교기: 개입(AI의 지원을 받는 방사선 전문의)
이 팔에 무작위로 배정된 3D 스크리닝 검사는 AI 의사 결정 지원 도구(예: 개입)의 도움을 받아 방사선 전문의가 해석합니다.
장치: 인공 지능 (AI) 의사 결정 지원 도구

중재는 방사선 전문의가 3D 스크리닝 유방 조영술을 해석하는 데 도움이되는 AI 의사 결정 지원 도구입니다. 이 중재 ARM에 무작위 배정 된 시험의 경우, 시청 스테이션에서 시험을 시작할 때 방사선 전문의에게 표시된 첫 번째 이미지는 1-100 (고상, 중간 또는 낮음), 이미지 영역 표시, 가장 높은 의심되는 박스 및 3D 시험의 적절한 슬라이스 위치를 보여주는 전체 시험 위험 (고위, 중간 또는 낮음), 이미지 영역 표시, 가장 높은 수준의 LESION 점수를 보여주는 1 페이지, 표준화 된 AI 보고서가 될 것입니다. 방사선 전문의는 마킹을 켜고 켜고 시험의 최종 해석을 긍정적 또는 부정적으로 완전히 제어 할 수 있습니다 (즉, AI 정보를 무시하도록 선택할 수 있음).

무작위 배정은 이미지 획득시 자동화 된 코드를 통해 시험 수준에서 1 : 1이 발생합니다. 2 학년에 돌아 오는 환자는 다시 랜덤 화 될 것입니다. 방사선과 전문의는 AI 가용성 또는 위험으로 시험 목록을 필터링 할 수 없으며 무작위 배정은 각 참여 건강 시스템에서 독립적으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 발견률
기간: 긍정적인 연구 참여 스크리닝 유방촬영술로부터 90일 이내에 암으로 진단됨
선별 검사 1,000건당 유방 생검(최종 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 평가 4 또는 5회)에 암이 발견되도록 권장되는 선별 검사 횟수
긍정적인 연구 참여 스크리닝 유방촬영술로부터 90일 이내에 암으로 진단됨
회상률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
선별 검사 1,000건당 진단 정밀 검사를 위해 회수된 선별 검사 수(초기 BI-RADS 평가 0, 3, 4 또는 5)
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간격암 발생률(즉, 위음성률)
기간: 음성 연구 등록 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암으로 진단됨
선별 검사 1,000건당 음성 평가(최종 BI-RADS 평가 1 또는 2) 및 1년 이내에 유방암 진단을 받은 선별 검사 건수
음성 연구 등록 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암으로 진단됨
거짓 긍정 회상률
기간: 긍정적인 연구 참여 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암이 진단되지 않음
추가 영상 촬영(최종 BI-RADS 평가 1, 2 또는 3)을 위해 리콜된 선별검사 중 1년 이내에 유방암 진단을 받지 않은 비율
긍정적인 연구 참여 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암이 진단되지 않음
거짓양성 단기간 추적관찰 권장율
기간: 긍정적인 연구 참여 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암이 진단되지 않음
1년 이내에 유방암 진단을 받지 않은 채 단기간 추적 조사(최종 BI-RADS 평가 3회)를 위해 회수된 선별검사 비율
긍정적인 연구 참여 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암이 진단되지 않음
위양성 생체검사 권장율
기간: 긍정적인 연구 참여 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암이 진단되지 않음
1년 이내에 유방암 진단을 받지 않은 채 유방 생검(최종 BI-RADS 평가 4 또는 5)을 위해 선별검사를 회상한 비율
긍정적인 연구 참여 선별 유방촬영술로부터 365일 이내에 암이 진단되지 않음
AI에 대한 신뢰와 확신
기간: 1,2학년 및 4,5학년
포커스 그룹 및 설문조사 데이터를 통해 수집된 AI에 대한 신뢰와 확신
1,2학년 및 4,5학년
효율성 지표(UCLA 사이트에만 해당)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년

방사선 전문의가 AI를 사용하거나 사용하지 않고 각 유방조영술을 해석하는 데 필요한 해석 시간입니다.

검사 획득부터 환자에게 결과 전달까지 타임스탬프 데이터를 사용하는 전달 시간(처리 시간이라고도 함).
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • 수석 연구원: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 및 방사선 전문의를 보호하기 위해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 실행 중에 데이터가 코딩되며 학습 팀 구성원 만 참가자 정보를 해당 사이트의 데이터에 연결하는 비밀번호로 보호 된 키에 액세스 할 수 있습니다. 로스 앤젤레스 대학교 워싱턴과 캘리포니아 대학교는 UC Davis 가이 연구의 주요 분석 사이트 역할을하기 때문에이 연구의 데이터를 Davis의 캘리포니아 대학에 보낼 것입니다. 보조금 내에서 개별 프로젝트가 폐쇄되면 데이터를 공유 할 수 있지만 환자, 방사선 전문의 또는 사이트 정보를 식별하지 않아도됩니다. 최종 연구 폐쇄 후, 연구 데이터는 우리의 연구팀 및 기타 이해 당사자의 잠재적 인 향후 분석을 위해 비 식별 및 보존 및 공유 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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