Impact de l'intelligence artificielle sur le dépistage du cancer du sein (PRISM)
Évaluation de l'impact de l'intelligence artificielle sur la qualité et l'efficacité du dépistage du cancer du sein: un essai contrôlé randomisé prospectif
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les résultats centrés sur le patient lorsque les mammographies de dépistage 3D sont interprétées avec versus sans un outil de support de décision d'IA apporté par la FDA de premier plan dans les contextes américains du monde réel et d'évaluer les perspectives des patients sur l'IA en médecine.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'utilisation de l'IA sera-t-elle associée à une augmentation de la détection du cancer et à un taux de rappel initialement plus élevé que les radiologues commencent à utiliser l'IA, suivi d'un taux de rappel comparable à celui sans IA (pas plus de 1,5 pourcentage de points plus élevé) après une période de courbe d'apprentissage? L'utilisation de l'IA sera-t-elle associée à des taux plus bas de cancers du sein manqués et à des taux similaires de fausses alarmes après une période de courbe d'apprentissage?
- L'amélioration des résultats des patients avec l'IA sera-t-elle la plus prononcée pour les examens sur les femmes blanches, plus âgées et qui ont des seins moins denses et sur les examens de base? L'IA aidera-t-elle les résultats des patients lorsque l'interprétation se passera par des radiologues ayant moins d'expérience clinique, un volume d'interprétation annuel inférieur et moins de tolérance à l'ambiguïté? Pourtant, y aura-t-il un plus grand biais d'automatisation (la tendance des humains à s'en remettre aux résultats d'un algorithmes informatiques) notés parmi ces radiologues?
- Quels sont les perspectives des patientes sur l'IA dans la mammographie, y compris leur confiance dans le dépistage du cancer du sein lorsqu'ils sont interprétés avec Vs. sans IA? Quels sont les perspectives des patients sur l'importance des résultats de l'étude?
Les chercheurs compareront les résultats centrés sur le patient lorsque les mammographies de dépistage 3D sont interprétées avec versus sans un outil de prise de décision AI apporté par la FDA principale dans les paramètres américains du monde réel.
Cet essai comprendra tous les patientes adultes subissant un dépistage du cancer du sein 3D dans les installations d'imagerie à l'Université de Californie à Los Angeles et aux systèmes de santé de l'Université de Washington et à tous les radiologues interprétant le dépistage du cancer du sein. Toutes les mammographies de dépistage dans ces installations seront randomisées pour l'une ou l'autre intervention (radiologue avec support d'IA) par rapport aux soins habituels (radiologue seul) pour voir si l'interprétation de ces mammographies avec l'aide de l'outil d'IA améliore les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIM 1. Effectuer un essai contrôlé randomisé (RCT) à 2 ans et évaluer les mesures et les résultats de performance immédiates de la cascade d'évaluation diagnostique pour les mammographies de dépistage 3D interprétées avec Vs. Without AI: les résultats comprendront le taux de rappel, le taux de détection du cancer et la valeur prédictive positive (PPV1), ainsi que les mesures du rythme de diagnostic et le rythme de la biopsie et le rythme de la biopsie et le rythme de la biopsie et la biopsie des cascades à court d'interdiction (c'est-à-dire PPV2 et PPV3).
AIM 2: Évaluer les mesures de performance du cancer du sein à 1 an et les résultats cliniques pour les patients pour les mammographies de dépistage 3D interprétées avec Vs. sans AI: Après liaison avec les registres tumoraux de l'État et régional, nous comparerons les mesures de performance à plus long terme (sensibilité, spécificité, taux de faux positifs) et les résultats des patients (taux d'intervalle d'intervalle et les sous-types moléculaires tumoraux) associés à un dépistage avec VS avec AI.
AIM 3: Nous effectuerons des analyses de sous-groupes de l'interaction des caractéristiques au niveau des patients, des examens et des radiologues associées à une amélioration des performances de dépistage avec l'IA. Les caractéristiques des patients comprendront la démographie (par exemple, l'âge, la race / ethnique) et les facteurs de risque (par exemple, densité mammaire, antécédents familiaux de cancer du sein, biopsie du sein antérieure, cancer du sein antérieur). Les facteurs au niveau des examens comprendront les examens de dépistage de base par rapport aux examens de dépistage ultérieurs et le fabricant de l'unité de mammographie. Les caractéristiques des radiologues comprendront le niveau d'expérience (par exemple, l'expérience clinique générale et l'expérience de l'IA), la tolérance de l'ambiguïté dans la prise de décision clinique et la confiance dans l'IA, mesurée avec des outils d'enquête standardisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Numéro de téléphone: (310) 592-9454
- E-mail: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- University of California Los Angeles Health System
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Chercheur principal:
- Hannah S. Milch, MD
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Contact:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Numéro de téléphone: (310) 592-9454
- E-mail: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California, San Diego
-
Chercheur principal:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Contact:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Numéro de téléphone: (858) 442-1902
- E-mail: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Health System
-
Contact:
- Jose Net, MD
- Numéro de téléphone: (305) 215-0461
- E-mail: jnet@med.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 638-6626
- E-mail: clare.poynton@bmc.org
-
Chercheur principal:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Health System
-
Contact:
- Janie Lee, MD, MSc
- Numéro de téléphone: (206) 606-6241
- E-mail: jmlee58@fredhutch.org
-
Chercheur principal:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Recrutement
- University of Wisconsin-Madison
-
Contact:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Numéro de téléphone: (608) 263-9377
- E-mail: cilee3@uwhealth.org
-
Chercheur principal:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Soyez un patient adulte subissant un dépistage du cancer du sein de la mammographie 3D dans l'une des 16 établissements d'imagerie à travers les systèmes de santé UCLA et UW
OU
- Soyez un radiologue interprétant le dépistage du cancer du sein dans l'une de ces installations d'imagerie
Critères d'exclusion:
- Ce n'est pas un patient adulte subissant un dépistage du cancer du sein 3D dans l'une des 16 installations d'imagerie à travers l'UCLA et les systèmes de santé UCLA et UW
NI
- est un radiologue interprétant le dépistage du cancer du sein dans l'une de ces installations d'imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard (radiologue seul)
Les examens de dépistage 3D randomisés dans ce bras seront interprétés conformément aux soins standard (c'est-à-dire interprétés par le radiologue seul, sans l'aide de l'outil de prise de décision d'IA).
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Comparateur actif: Intervention (radiologue assisté par IA)
Les examens de dépistage 3D randomisés dans ce bras seront interprétés par le radiologue assisté par l'outil d'aide à la décision de l'IA (c'est-à-dire l'intervention).
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L'intervention est un outil de prise de décision d'IA pour aider les radiologues à interpréter les mammographies de dépistage 3D. Pour les examens randomisés pour ce bras d'intervention, la première image affichée au radiologue lors de l'ouverture d'un examen sur la station d'observation sera un rapport d'IA standardisé d'une page, montrant le risque d'examen global (élevé, intermédiaire ou faible), marquages de la région d'image, scores de lésion de 1 à 100 (100 étant les plus hauts suspicions), des boîtes de limites et des étendues d'éclairage pertinentes pour les examens 3D. Les radiologues peuvent activer / désactiver les marques et retenir le contrôle total de l'interprétation finale de l'examen comme positif ou négatif (c'est-à-dire qu'ils peuvent choisir d'ignorer les informations de l'IA). La randomisation se produit 1: 1 au niveau de l'examen via le code automatisé à l'acquisition d'images. Les patients du retour en deuxième année seront re-randomisés. Les radiologues ne peuvent pas filtrer leurs listes d'examens par disponibilité ou risque d'IA, et la randomisation sera gérée indépendamment dans chaque système de santé participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer
Délai: Cancer diagnostiqué dans les 90 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Nombre d'examens de dépistage recommandés pour une biopsie du sein (évaluation finale du Breast Imaging- Reporting and Data System [BI-RADS] de 4 ou 5) ayant entraîné la détection d'un cancer, pour 1 000 examens de dépistage
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Cancer diagnostiqué dans les 90 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Taux de rappel
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre d'examens de dépistage rappelés pour un bilan diagnostique (évaluation BI-RADS initiale de 0, 3, 4 ou 5), pour 1 000 examens de dépistage
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cancer d'intervalle (c'est-à-dire taux de faux négatifs)
Délai: Cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage négative à l'entrée dans l'étude
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Nombre d'examens de dépistage avec une évaluation négative (évaluation finale BI-RADS de 1 ou 2) et de cancer du sein diagnostiqués dans l'année, pour 1 000 examens de dépistage
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Cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage négative à l'entrée dans l'étude
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Taux de rappel des faux positifs
Délai: Aucun cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Proportion d'examens de dépistage rappelés pour une imagerie supplémentaire (évaluation BI-RADS finale de 1, 2 ou 3), sans diagnostic de cancer du sein dans un délai d'un an
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Aucun cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Taux de recommandation de faux positifs pour un suivi à court intervalle
Délai: Aucun cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Proportion d'examens de dépistage rappelés pour un suivi à court intervalle (évaluation BI-RADS finale de 3) sans diagnostic de cancer du sein dans un délai d'un an
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Aucun cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Taux de recommandations de biopsies faussement positives
Délai: Aucun cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Proportion d'examens de dépistage rappelés pour une biopsie du sein (évaluation BI-RADS finale de 4 ou 5) sans diagnostic de cancer du sein dans un délai d'un an
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Aucun cancer diagnostiqué dans les 365 jours suivant une mammographie de dépistage positive à l'entrée dans l'étude
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Confiance et assurance dans l'IA
Délai: Années 1,2 et années 4,5
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Confiance dans l'IA recueillie à partir des données de groupes de discussion et d'enquêtes
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Années 1,2 et années 4,5
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Mesures d'efficacité (uniquement pour le site UCLA)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps d'interprétation nécessaire aux radiologues pour interpréter chaque mammographie avec ou sans IA. Délai de livraison, utilisant les données d'horodatage depuis l'acquisition de l'examen jusqu'à la livraison des résultats aux patients (c'est-à-dire le délai d'exécution). |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Chercheur principal: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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