Влияние искусственного интеллекта на скрининг рака молочной железы (PRISM)
Оценка влияния искусственного интеллекта на качество и эффективность скрининга рака молочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнивать ориентированные на пациента результаты, когда маммография 3D-скрининга интерпретируется без ведущего FDA-инструмента по обеспечению решений в области решений в реальных условиях в реальных условиях США и для оценки перспектив пациента на ИИ в медицине.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Будет ли использование ИИ связано с увеличением обнаружения рака и изначально более высоким уровнем отзыва, когда радиологи начинают использовать ИИ, после чего частота отзыва, сопоставимого с тем, что без ИИ (не более 1,5 процентных точек выше) после периода кривой обучения? Будет ли использование ИИ будет связано с более низкими показателями пропущенных рака молочной железы и аналогичными показателями ложных тревог после периода кривой обучения?
- Будет ли улучшить результаты пациентов с ИИ наиболее выраженным для экзаменов на женщин, которые белые, старше, и имеют менее плотную грудь, а на базовых экзаменах? Помогает ли AI -результаты пациентов, когда интерпретация проходит рентгенологов с меньшим клиническим опытом, более низким ежегодным толкованием и меньшей терпимостью к неоднозначности? Тем не менее, будет ли более широкое смещение автоматизации (тенденция для людей отложить результаты компьютерных алгоритмов), отмеченные среди этих рентгенологов?
- Каковы перспективы пациентов на ИИ в маммографии, включая их уверенность в скрининге рака молочной железы, когда он интерпретируется с VS. без ИИ? Каковы перспективы пациентов на важность результатов исследования?
Исследователи будут сравнивать, ориентированные на пациента результаты, когда маммография 3D-скрининга интерпретируется без ведущего инструмента по обслуживанию решений по ИИ с FDA в реальных условиях США.
В это исследование будет включать в себя всех взрослых пациентов, проходящих 3D -маммографию, скрининг рака молочной железы в учреждениях по визуализации по всему университету Калифорнийского университета в Лос -Анджелесе и Университете здравоохранения Вашингтонского университета, и все рентгенологи, интерпретирующие скрининг рака молочной железы. Все скрининговые маммографии на этих учреждениях будут рандомизированы в любое время вмешательства (рентгенолог с поддержкой ИИ) по сравнению с обычным уходом (только рентгенологов), чтобы увидеть, улучшает ли интерпретация этих маммограмм помощь инструмента ИИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AIM 1. Conduct a 2-year randomized controlled trial (RCT) and assess immediate performance measures and outcomes of the diagnostic evaluation cascade for 3D screening mammograms interpreted with vs. without AI: Outcomes will include recall rate, cancer detection rate, and positive predictive value (PPV1), along with measures of the diagnostic evaluation cascade including short-interval follow-up rate, biopsy rate, and biopsy yield (т.е., PPV2 и PPV3).
Цель 2: Оцените 1-летние показатели эффективности рака молочной железы и клинические результаты пациентов для маммографии 3D-скрининга, интерпретируемые с помощью VS. без ИИ: после связи с государственными и региональными реестрами опухолей мы будем сравнивать более длительные показатели эффективности (чувствительность, специфичность, ложные положительные показатели) и результаты пациента (показатели рака интервалов и ракообразные ракообразные подболы), связанные с Vess Of-II.
Цель 3: Мы будем выполнять анализ подгрупп взаимодействия характеристик на уровне пациентов, экзаменов и рентгенолога, связанных с улучшением характеристик скрининга с ИИ. Характеристики пациента будут включать демографию (например, возраст, раса/этническая принадлежность) и факторы риска (например, плотность молочной железы, семейный анамнез рака молочной железы, предыдущая биопсия молочной железы, предшествующий рак молочной железы). Факторы на уровне экзаменов будут включать базовые и последующие скрининговые экзамены и производитель маммографии. Характеристики рентгенологов будут включать уровень опыта (например, общий клинический опыт и опыт работы с ИИ), толерантность к неоднозначности в принятии клинических решений и доверия к ИИ, измеряемым с помощью стандартизированных инструментов обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Номер телефона: (310) 592-9454
- Электронная почта: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles Health System
-
Главный следователь:
- Hannah S. Milch, MD
-
Контакт:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Номер телефона: (310) 592-9454
- Электронная почта: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Главный следователь:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Контакт:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Номер телефона: (858) 442-1902
- Электронная почта: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Health System
-
Контакт:
- Jose Net, MD
- Номер телефона: (305) 215-0461
- Электронная почта: jnet@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Номер телефона: (617) 638-6626
- Электронная почта: clare.poynton@bmc.org
-
Главный следователь:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Health System
-
Контакт:
- Janie Lee, MD, MSc
- Номер телефона: (206) 606-6241
- Электронная почта: jmlee58@fredhutch.org
-
Главный следователь:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Рекрутинг
- University of Wisconsin-Madison
-
Контакт:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Номер телефона: (608) 263-9377
- Электронная почта: cilee3@uwhealth.org
-
Главный следователь:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть взрослым пациентом, проходящим 3D -маммографию, скрининг рака молочной железы в любом из 16 учреждений визуализации в UCLA и UW Systems Health Systems
ИЛИ
- Будьте рентгенологом, интерпретирующим скрининг рака молочной железы в одном из этих средств визуализации
Критерии исключения:
- Не взрослый пациент, не подвергающийся скринингу с раком молочной железы 3D маммографии ни на одном из 16 учреждений визуализации в UCLA и UW Systems Health Systems
НИ
- рентгенолог, интерпретирующий скрининг рака молочной железы в одном из этих визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (только рентгенолог)
3D-скрининговые экзамены, рандомизированные на эту руку, будут интерпретированы в соответствии со стандартным уходом (то есть, интерпретируемым одним рентгенологом, без помощи инструмента по поддержке решений ИИ).
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство (рентгенолог при поддержке ИИ)
Результаты скрининговых 3D-исследований, рандомизированных в эту группу, будут интерпретироваться рентгенологом с помощью инструмента поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта (т. е. вмешательства).
|
Вмешательство представляет собой инструмент для поддержки решений ИИ, который помогает радиологам интерпретировать маммографию 3D-скрининга. Для экзаменов, рандомизированных на эту руку вмешательства, первое изображение, отображаемое для рентгенолога после открытия экзамена на станции просмотра, будет одностраничным, стандартизированным отчетом AI, показывающим общий риск экзамена (повышенный, промежуточный или низкий), маркировка области изображения, показатели повреждения из 1-100 (100 являются самыми высокими подозрением), ограничивающие коробки и соответствующие локации для 3D-экзамены. Радиологи могут включать/выключить маркировку и сохранять полный контроль над окончательной интерпретацией экзамена как положительного или отрицательного (то есть они могут игнорировать информацию ИИ). Рандомизация происходит 1: 1 на уровне экзамена с помощью автоматического кода при получении изображения. Возвращающиеся пациенты во втором году будут переработаны. Радиологи не могут фильтровать свои списки экзаменов по доступности или риску ИИ, а рандомизация будет независимо управляться в каждой участвующей системе здравоохранения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявления рака
Временное ограничение: Рак диагностирован в течение 90 дней после положительного результата скрининговой маммографии при входе в исследование.
|
Количество скрининговых обследований, рекомендованных для биопсии молочной железы (окончательная оценка системы отчетности и данных по визуализации молочной железы [BI-RADS] — 4 или 5), в результате которых выявлен рак, на 1000 скрининговых обследований
|
Рак диагностирован в течение 90 дней после положительного результата скрининговой маммографии при входе в исследование.
|
|
Скорость отзыва
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Количество скрининговых обследований, отозванных для диагностического обследования (начальная оценка BI-RADS 0, 3, 4 или 5), на 1000 скрининговых обследований
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальный уровень рака (т. е. уровень ложноотрицательных результатов)
Временное ограничение: Рак диагностирован в течение 365 дней после отрицательной маммограммы при входе в исследование.
|
Количество скрининговых обследований с отрицательной оценкой (окончательная оценка BI-RADS 1 или 2) и раком молочной железы, диагностированным в течение 1 года, на 1000 скрининговых обследований
|
Рак диагностирован в течение 365 дней после отрицательной маммограммы при входе в исследование.
|
|
Ложноположительный уровень отзыва
Временное ограничение: Ни один рак не диагностирован в течение 365 дней после положительной маммограммы при входе в исследование.
|
Доля скрининговых обследований, отозванных для дополнительной визуализации (окончательная оценка BI-RADS 1, 2 или 3), при которых рак молочной железы не был диагностирован в течение 1 года
|
Ни один рак не диагностирован в течение 365 дней после положительной маммограммы при входе в исследование.
|
|
Частота ложноположительных рекомендаций по краткосрочному наблюдению
Временное ограничение: Ни один рак не диагностирован в течение 365 дней после положительной маммограммы при входе в исследование.
|
Доля скрининговых обследований, отозванных для краткосрочного наблюдения (окончательная оценка BI-RADS 3), при которых рак молочной железы не был диагностирован в течение 1 года
|
Ни один рак не диагностирован в течение 365 дней после положительной маммограммы при входе в исследование.
|
|
Частота ложноположительных рекомендаций по биопсии
Временное ограничение: Ни один рак не диагностирован в течение 365 дней после положительной маммограммы при входе в исследование.
|
Доля скрининговых обследований, отозванных для биопсии молочной железы (окончательная оценка BI-RADS 4 или 5), при которых рак молочной железы не был диагностирован в течение 1 года
|
Ни один рак не диагностирован в течение 365 дней после положительной маммограммы при входе в исследование.
|
|
Доверие и уверенность в ИИ
Временное ограничение: 1,2 классы и 4,5 классы
|
Доверие и уверенность в ИИ, полученные на основе данных фокус-групп и опросов.
|
1,2 классы и 4,5 классы
|
|
Показатели эффективности (только для сайта Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Время интерпретации, необходимое рентгенологам для интерпретации каждой маммограммы с использованием ИИ и без него. Время доставки с использованием данных временной отметки от получения результатов исследования до доставки результатов пациентам (так называемое время выполнения). |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .