Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kunstig intelligens på screening af brystkræft (PRISM)

24. november 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluering af virkningen af ​​kunstig intelligens på brystkræftscreeningskvalitet og effektivitet: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne patientcentrerede resultater, når 3D-screeningsmammogrammer fortolkes med versus uden en førende FDA-klaret AI-beslutningsstøttelsesværktøj i amerikanske omgivelser i den virkelige verden og at vurdere patientens perspektiver på AI i medicin.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Vil AI bruge forbundet med en stigning i kræftdetektion og en oprindeligt højere tilbagekaldelsesgrad, da radiologer begynder at bruge AI, efterfulgt af en tilbagekaldelseshastighed, der kan sammenlignes med den uden AI (ikke mere end 1,5 procentpoint højere) efter en læringskurveperiode? Vil AI -brug være forbundet med lavere satser på mistede brystkræftformer og lignende frekvenser af falske alarmer efter en læringskurveperiode?
  2. Vil forbedrede patientresultater med AI være mest udtalt til prøver på kvinder, der er hvide, ældre og har mindre tætte bryster og på baseline -eksamener? Vil AI hjælpe patientens resultater, når fortolkningen er af radiologer med mindre klinisk erfaring, lavere årligt fortolkende volumen og mindre tolerance for tvetydighed? Alligevel vil der være større automatiseringsbias (tendensen til, at mennesker udsætter en computeralgoritmers resultater), der er bemærket blandt disse radiologer?
  3. Hvad er patienternes perspektiver på AI i mammografi, inklusive deres tillid til screening af brystkræft, når de fortolkes med Vs. uden AI? Hvad er patienternes perspektiver på undersøgelsesresultatets betydning?

Forskere vil sammenligne patientcentrerede resultater, når 3D-screeningsmammogrammer fortolkes med versus uden en førende FDA-klaret AI-beslutningsstøttelsesværktøj i de virkelige amerikanske indstillinger.

Denne undersøgelse vil omfatte alle voksne patienter, der gennemgår 3D -mammografi -brystkræftscreening på billeddannelsesfaciliteter på tværs af University of California ved Los Angeles og University of Washington Health Systems og alle radiologer, der fortolker screening af brystkræft. Alle screeningsmammogrammer på disse faciliteter vil blive randomiseret til enten intervention (radiolog med AI -støtte) versus sædvanlig pleje (radiolog alene) for at se, om det fortolkes disse mammogrammer med AI -værktøjets hjælp forbedrer patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIM 1. (dvs. PPV2 og PPV3).

AIM 2: Vurder 1-årig brystkræftpræstationsmål og kliniske patientresultater for 3D-screeningsmammogrammer fortolket med Vs. uden AI: Efter sammenhæng med statslige og regionale tumorregistreringer, vil vi sammenligne længerevarende præstationsmål (følsomhed, specificitet, falske positive satser) og patientresultater (interval kræftrater og tumor moleculære subtypes) forbundet med screening med Vs. uden lidt.

Mål 3: Vi udfører undergruppeanalyser af interaktionen mellem patient-, eksamens- og radiologniveau-egenskaber forbundet med forbedret screeningsydelse med AI. Patientkarakteristika vil omfatte demografi (f.eks. Alder, race/etnicitet) og risikofaktorer (f.eks. Brystdensitet, familiehistorie med brystkræft, tidligere brystbiopsi, forudgående brystkræft). Faktorer på eksamensniveau vil omfatte baseline kontra efterfølgende screeningseksamen og producent af mammografienhed. Radiologiske egenskaber vil omfatte erfaringsniveau (f.eks. Generel klinisk erfaring og erfaring med AI), tolerance af tvetydighed i klinisk beslutningstagning og tillid til AI, målt med standardiserede undersøgelsesværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Vær en voksen patient, der gennemgår 3D -mammografi brystkræftscreening på en af ​​de 16 billeddannelsesfaciliteter på tværs af UCLA og UW sundhedssystemer

ELLER

- Vær en radiolog, der fortolker screening af brystkræft på et af disse billeddannelsesfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

- Er hverken en voksen patient, der gennemgår 3D -mammografi -brystkræftscreening på nogen af ​​de 16 billeddannelsesfaciliteter på tværs af UCLA og UW -sundhedssystemer

Heller ikke

- er en radiolog, der fortolker screening af brystkræft på et af disse billeddannelsesfaciliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje (radiolog alene)
3D-screeningsundersøgelser, der er randomiseret til denne arm, vil blive fortolket i overensstemmelse med standardpleje (dvs. fortolket af radiologen alene uden et AI-beslutningsstøtteværktøjs hjælp).
Aktiv komparator: Intervention (radiolog assisteret af AI)
3D-screeningsundersøgelser, der er randomiseret til denne arm, vil blive fortolket af radiologen assisteret af AI-beslutningsstøtteværktøjet (dvs. intervention).
Enhed: Kunstig intelligens (AI) beslutningsstøtteværktøj

Interventionen er et AI-beslutningsstøtteværktøj til at hjælpe radiologer med at fortolke 3D-screeningsmammogrammer. For eksamener, der er randomiseret til denne interventionsarm, vil det første billede, der vises til radiologen ved at åbne en eksamen på visningsstationen, være en en-side, standardiseret AI-rapport, der viser den samlede eksamensrisiko (forhøjet, mellemliggende eller lav), billedregionsmarkeringer, læsionsresultater fra 1-100 (100 er den højeste mistanke), der afgrænser bokse og relevante skiveplaceringer til 3D-eksamener. Radiologer kan skifte markeringer til/fra og bevare fuld kontrol over den endelige fortolkning af eksamen som positiv eller negativ (dvs. de kan vælge at ignorere AI -informationen).

Randomisering forekommer 1: 1 på eksamensniveau via automatiseret kode ved billedoptagelse. Tilbagevendende patienter i år to vil blive randomiseret igen. Radiologer kan ikke filtrere deres eksamenslister efter AI -tilgængelighed eller risiko, og randomisering vil blive administreret uafhængigt på hvert deltagende sundhedssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftdetekteringshastighed
Tidsramme: Kræft, der er diagnosticeret inden for 90 dage efter en screening af mammogram
Antal screeningseksamen anbefalet til brystbiopsi (endelig brystafbildning- rapportering og datasystem [Bi-Rads] vurdering af 4 eller 5), hvilket resulterer i detekteret kræft, pr. 1.000 screeningseksamener
Kræft, der er diagnosticeret inden for 90 dage efter en screening af mammogram
Husk hastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal screeningseksamener, der er tilbagekaldt for diagnostisk oparbejdning (indledende BI-RADS-vurdering af 0, 3, 4 eller 5), pr. 1.000 screeningseksamener
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval kræfthastighed (dvs. falsk-negativ sats)
Tidsramme: Kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en negativ undersøgelse af studieindgang
Antal screeningseksamener med en negativ vurdering (endelig Bi-Rads-vurdering af 1 eller 2) og brystkræft, der er diagnosticeret inden for 1 år, pr. 1.000 screeningseksamener
Kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en negativ undersøgelse af studieindgang
Falsk positiv tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: Ingen kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en positiv screening af studieindgang
Andel af screeningseksamener,
Ingen kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en positiv screening af studieindgang
False Positive Short-Interval opfølgende anbefalingsgrad
Tidsramme: Ingen kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en positiv screening af studieindgang
Andel af screeningseksamener,
Ingen kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en positiv screening af studieindgang
Falsk positiv biopsi anbefalingshastighed
Tidsramme: Ingen kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en positiv screening af studieindgang
Andel af screeningseksamen husket for brystbiopsi (endelig Bi-Rads-vurdering af 4 eller 5) uden brystkræft,
Ingen kræft, der er diagnosticeret inden for 365 dage efter en positiv screening af studieindgang
Tillid og tillid til AI
Tidsramme: År 1,2 og år 4,5
Tillid og tillid til AI samlet fra fokusgruppe og undersøgelsesdata
År 1,2 og år 4,5
Effektivitetsmetrik (kun for UCLA -webstedet)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Fortolkningstid, der kræves for radiologer til at fortolke hvert mammogram med kontra uden AI.

Leveringstid ved hjælp af tidsstempeldata fra eksamensindsamling til levering af resultater til patienter (alias turnaround -tid).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I et forsøg på at beskytte patient og radiologer vil individuelle deltagerdata ikke blive delt. Under undersøgelsen af ​​undersøgelsen kodes data, og kun medlemmer af studieteamet har adgang til den adgangskodebeskyttede nøgle, der linker identificerende deltageroplysninger til dataene på deres respektive sted. University Washington og University of California i Los Angeles sender data til denne undersøgelse til University of California i Davis, da UC Davis vil fungere som det primære analytiske sted for denne undersøgelse. Data kan deles ved lukning af individuelle projekter inden for tilskuddet, men uden nogen identificerende patient, radiolog eller stedinformation. Efter den endelige undersøgelse af undersøgelsen vil undersøgelsesdata blive identificeret og bevaret og delt for potentielle fremtidige analyser af vores forskerteam og andre interesserede parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens (AI) beslutningsstøtteværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner