Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad umělé inteligence na screening rakoviny prsu (PRISM)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyhodnocení dopadu umělé inteligence na kvalitu a účinnost screeningu rakoviny prsu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické hodnocení je porovnat výsledky zaměřené na pacienta, když jsou 3D screeningové mamogramy interpretovány s versus bez předního nástroje pro podporu rozhodování o AI FDA v reálném světě a posoudit perspektivy pacienta na AI v medicíně.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Bude používání AI spojeno se zvýšením detekce rakoviny a původně vyšší mírou stažení, protože radiologové začínají používat AI, následovanou mírou vyvolání srovnatelné s mírou bez AI (ne více než 1,5 procentního bodu vyšší) po období učení? Bude používání AI spojeno s nižšími mírami zmeškaných rakovin prsu a podobnými mírami falešných poplachů po období křivky učení?
  2. Budou zlepšené výsledky pacienta s AI nejvýraznější pro zkoušky na ženy, které jsou bílé, starší a mají méně husté prsa a na základních zkouškách? Pomůže AI pacientovi, když je interpretace radiology s menším klinickým zkušenostem, nižší roční interpretační objem a menší toleranci nejednoznačnosti? Přesto bude mezi těmito radiology zaznamenána větší automatizační zkreslení (tendence k odkládání výsledků počítačových algoritmů)?
  3. Jaké jsou perspektivy pacientů na AI v mamografii, včetně jejich důvěry v screening rakoviny prsu při interpretaci s Vs. bez AI? Jaké jsou perspektivy pacientů o důležitosti výsledků studie?

Vědci budou porovnávat výsledky zaměřené na pacienta, když jsou 3D screeningové mamogramy interpretovány s versus bez předního nástroje AI na podporu AI FDA v americkém prostředí v reálném světě.

Tato studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty podstupující 3D mamografický screening rakoviny prsu ve zobrazovacích zařízeních na University of California v Los Angeles a University of Washington Health Systems a všichni radiologové interpretující screening rakoviny prsu. Všechny screeningové mamogramy v těchto zařízeních budou randomizovány buď na intervenci (radiolog s podporou AI) versus obvyklá péče (samotný radiolog), aby se zjistilo, zda interpretace těchto mamogramů s pomocí nástroje AI zlepšuje výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIM 1. Conduct a 2-year randomized controlled trial (RCT) and assess immediate performance measures and outcomes of the diagnostic evaluation cascade for 3D screening mammograms interpreted with vs. without AI: Outcomes will include recall rate, cancer detection rate, and positive predictive value (PPV1), along with measures of the diagnostic evaluation cascade including short-interval follow-up rate, biopsy rate, and biopsy yield (tj. PPV2 a PPV3).

CIM 2: Posoudit 1-leté měření výkonnosti rakoviny prsu a výsledky klinického pacienta pro 3D screeningové mamogramy interpretované s Vs. bez AI: Po propojení se státními a regionálními nádorovými registry budeme porovnávat dlouhodobější výkonnostní opatření (citlivost, specificita, falešně pozitivní míra) a výsledky pacienta (interval rakoviny a nádorovou míru a nádorovou míru (interval rakoviny a nádorovou míru (interval rakoviny a nádorovou míru) ai bez AI.

AIM 3: Provedume podskupinové analýzy interakce charakteristik na úrovni na úrovni pacienta, zkoušky a radiologů spojených se zlepšeným výkonem screeningu s AI. Charakteristiky pacienta budou zahrnovat demografii (např. Věk, rasa/etnicita) a rizikové faktory (např. Hustota prsu, rodinná anamnéza rakoviny prsu, předchozí biopsie prsu, předchozí rakovina prsu). Faktory na úrovni příkladu budou zahrnovat základní vs. následné screeningové zkoušky a výrobce mamografických jednotek. Charakteristiky radiologa budou zahrnovat úroveň zkušeností (např. Obecné klinické zkušenosti a zkušenosti s AI), tolerance nejednoznačnosti při klinickém rozhodování a důvěru v AI, měřenou standardizovanými nástroji průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Buďte dospělým pacientkem podstupujícím 3D mamografickým screeningem rakoviny prsu v kterémkoli ze 16 zobrazovacích zařízení napříč zdravotnickými systémy UCLA a UW

NEBO

- Být radiologem interpretovat screening rakoviny prsu v jednom z těchto zobrazovacích zařízení

Kritéria pro vyloučení:

- Není ani dospělý pacient podstupující 3D mamografický screening rakoviny prsu v žádné ze 16 zobrazovacích zařízení napříč zdravotnickými systémy UCLA a UW

ANI

- je radiolog, který interpretuje screening rakoviny prsu v jednom z těchto zobrazovacích zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (samotný radiolog)
3D screeningové zkoušky randomizované na tuto ARM budou interpretovány v souladu se standardní péčí (tj. Interpretovány samotným radiologem, bez pomoci nástroje na podporu AI).
Aktivní komparátor: Intervence (radiolog s asistencí AI)
3D screeningové zkoušky randomizované na tuto rameno budou interpretovány radiologem s násilím nástrojem AI rozhodování (tj. Intervence).
Přístroj: Nástroj pro podporu rozhodování o umělé inteligenci (AI)

Intervence je nástroj pro podporu rozhodování AI, který pomáhá radiologům interpretovat 3D screeningové mamogramy. Pro zkoušky randomizované na toto intervenční rameno bude prvním obrázkem zobrazený radiologovi po otevření zkoušky na vyhlídkové stanici, standardizovaná zpráva AI, která ukazuje celkové riziko zkoušky (zvýšená, střední nebo nízká), značení obrazu, skóre lézí od 1-100 (100 je nejvyšší podezření), a relevantní umístění pro 3D zkoušky. Radiologové mohou zapnout/vypnout značení a zachovat plnou kontrolu nad konečnou interpretací zkoušky jako pozitivní nebo negativní (tj. Mohou se rozhodnout ignorovat informace AI).

Randomizace dochází 1: 1 na úrovni zkoušky pomocí automatizovaného kódu při získávání obrazu. Vrácení pacientů ve druhém roce bude znovu randomizováno. Radiologové nemohou filtrovat své seznamy zkoušek podle dostupnosti nebo rizika AI a randomizace bude nezávisle spravována v každém zúčastněném zdravotním systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: Rakovina diagnostikována do 90 dnů od pozitivního screeningu vstupu studie mamogram
Počet screeningových zkoušek doporučených pro biopsii prsu (konečné zobrazení prsu- Hodnocení datového systému [BI-RAD] 4 nebo 5), což má za následek detekovanou rakovinu na 1 000 screeningových zkoušek
Rakovina diagnostikována do 90 dnů od pozitivního screeningu vstupu studie mamogram
Míra odvolání
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet screeningových zkoušek vyvolaných pro diagnostické zpracování (počáteční hodnocení BI-RADS 0, 3, 4 nebo 5) na 1 000 screeningových zkoušek
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rakoviny intervalu (tj. Míra falešně negativní)
Časové okno: Rakovina diagnostikována do 365 dnů od negativního screeningu studie mamogramu
Počet screeningových zkoušek s negativním hodnocením (konečné hodnocení BI-RADS 1 nebo 2) a diagnostikovanou rakovinou prsu do 1 roku, na 1 000 screeningových zkoušek
Rakovina diagnostikována do 365 dnů od negativního screeningu studie mamogramu
Falešně pozitivní míra stažení
Časové okno: Žádná rakovina diagnostikována do 365 dnů od pozitivního screeningového mamogramu vstupu do studie
Podíl screeningových zkoušek vyvolaných pro další zobrazování (konečné hodnocení BI-RADS 1, 2 nebo 3), bez diagnostikované rakoviny prsu do 1 roku
Žádná rakovina diagnostikována do 365 dnů od pozitivního screeningového mamogramu vstupu do studie
Falešně pozitivní míra doporučení pro následná hodnota krátkého intervalu
Časové okno: Žádná rakovina diagnostikována do 365 dnů od pozitivního screeningového mamogramu vstupu do studie
Podíl screeningových zkoušek vznesených pro sledování krátkých intervalů (závěrečné hodnocení BI-Rads 3) bez diagnostikovaného rakoviny prsu do 1 roku
Žádná rakovina diagnostikována do 365 dnů od pozitivního screeningového mamogramu vstupu do studie
Míra doporučení ohledně falešně pozitivního biopsie
Časové okno: Žádná rakovina diagnostikována do 365 dnů od pozitivního screeningového mamogramu vstupu do studie
Podíl screeningových zkoušek vyvolaných pro biopsii prsu (konečné hodnocení BI-Rads 4 nebo 5) bez diagnostikovaného rakoviny prsu do 1 roku
Žádná rakovina diagnostikována do 365 dnů od pozitivního screeningového mamogramu vstupu do studie
Důvěra a důvěra v AI
Časové okno: Roky 1,2 a roky 4,5
Důvěra a důvěra v AI shromážděné z údajů o fokusní skupině a průzkumu
Roky 1,2 a roky 4,5
Metriky účinnosti (pouze pro web UCLA)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Interpretační čas potřebný pro to, aby radiologové interpretovali každý mamogram s versus bez AI.

Dodací doba, která je využívána údajů o časovém razítku od získávání zkoušek po dodání výsledků pacientům (aka doba obratu).
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve snaze chránit pacienta a radiology nebudou individuální údaje o účastnících sdíleny. Během provádění studie budou údaje kódovány a pouze členové studijního týmu budou mít přístup k klíči chráněnému heslem, který propojuje identifikaci informací účastníků s údaji na jejich příslušném webu. University Washington a University of California v Los Angeles pošle data pro tuto studii na Kalifornskou univerzitu v Davis, protože UC Davis bude sloužit jako primární analytické místo pro tuto studii. Údaje mohou být sdíleny po uzavření jednotlivých projektů v rámci grantu, ale bez jakéhokoli identifikace pacienta, radiologa nebo informací o místě. Po konečném uzavření studie budou údaje o studiu de-identifikovány a zachovány a sdíleny pro potenciální budoucí analýzy našeho výzkumného týmu a dalších zúčastněných stran.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování o umělé inteligenci (AI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit