A mesterséges intelligencia hatása az emlőrák szűrésére (PRISM)
A mesterséges intelligencia hatása az emlőrák szűrésére és hatékonyságára gyakorolt hatásának értékelése: prospektív randomizált kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a beteg-központú eredmények összehasonlítása, amikor a 3D szűrő mammogramokat úgy értelmezzük, hogy egy vezető FDA-val tisztított AI döntés-támogatási eszköz anélkül, hogy a valós amerikai környezetben a betegek perspektíváit az orvostudományban az AI-nél értékelik.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Kapcsolódni fognak-e az AI felhasználása a rák kimutatásának növekedésével, és egy kezdetben magasabb visszahívási arány, mivel a radiológusok elkezdenek használni az AI-t, majd a tanulási görbe periódus után összehasonlítható visszahívási sebességet követnek el az AI nélkül? Vajon az AI -felhasználást az elmulasztott mellrákok alacsonyabb arányával és a hamis riasztások hasonló arányával társítják -e a tanulási görbe időszakát követően?
- Javítják -e az AI -vel a leginkább a betegek kimenetelét az AI -vel, a fehér, idősebb és kevésbé sűrű mellekkel és a kiindulási vizsgákra? Segít -e az AI -nek a betegek kimenetele, ha az értelmezést a radiológusok kevesebb klinikai tapasztalattal, alacsonyabb éves értelmezési mennyiséggel és kevésbé tolerálják a kétértelműséggel? Ennek ellenére nagyobb az automatizálási elfogultság (az emberek hajlama, hogy elhalasztják a számítógépes algoritmusok eredményeit) ezen radiológusok között?
- Melyek a betegek perspektívái az AI -n a mammográfiában, ideértve az emlőrák szűrésében való bizalmat, ha az AI -vel szemben nem értelmezik? Melyek a betegek perspektívái a vizsgálati eredmények fontosságáról?
A kutatók összehasonlítják a betegközpontú eredményeket, amikor a 3D szűrő mammogramokat úgy értelmezik, mint egy vezető FDA-tisztított AI döntéshozó eszköz nélkül a valós amerikai beállításokban.
Ez a vizsgálat magában foglalja az összes felnőtt beteget, aki 3D mammográfiai emlőrák szűrést végez a Kaliforniai Egyetemen a Los Angeles -i és a Washingtoni Egyetemi Egészségügyi Rendszerek képalkotó létesítményeiben, valamint az emlőrák szűrését értelmező összes radiológus. Az ilyen létesítményekben lévő összes szűrő mammogramot randomizálják mindkét beavatkozáshoz (radiológus AI támogatással), szemben a szokásos gondozással (csak radiológus), hogy megvizsgáljuk, hogy ezeknek a mammogramoknak az AI eszköz segítségével történő értelmezése javítja -e a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. Végezzen el egy 2 éves randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (RCT), és értékelje a 3D-s szűrőmamogramok diagnosztikai értékelési kaszkádjának azonnali teljesítménymutatásait és eredményeit, az AI-vel értelmezve: Az eredmények magukban foglalják a visszahívási arányt, a rák észlelési sebességét és a pozitív prediktív értéket (PPV1), valamint a diagnosztikai értékelési kaszákot, beleértve a rövid távú követési sebességet, a biopszia és a biopszia biopsziát és a biopsziát és a biopsziát és a biopsziát, valamint a biopsziát és a biopsziát, valamint (azaz PPV2 és PPV3).
2. cél: Értékelje meg az 1 éves emlőrákos teljesítménymutatókat és a betegek klinikai kimeneteleit az AI-vel értelmezett 3D-s szűrő mammogramokhoz: az állami és regionális daganatok regisztrumaival való kapcsolódás után összehasonlítjuk a hosszabb távú teljesítménymutatókat (érzékenység, specifitás, hamis pozitív arányok) és a betegek kimenetelét (intervallum-rákos sebesség és daganat molekuláris altípusok), amelyek a Vs. nélkül szpresszinghez kapcsolódnak.
3. cél: A beteg-, vizsga- és radiológus szintű tulajdonságok kölcsönhatásának alcsoport-elemzéseit végezzük az AI-vel való jobb szűrési teljesítményhez kapcsolódóan. A betegek jellemzői magukban foglalják a demográfia (például életkor, faj/etnikai hovatartozás) és a kockázati tényezőket (például mellsűrűség, az emlőrák családi anamnézisé, az előző mellbiopszia, a korábbi emlőrák). A vizsgaszintű tényezők magukban foglalják az alapvonalat és a későbbi szűrési vizsgákat és a mammográfiai egységgyártót. A radiológus jellemzői magukban foglalják a tapasztalati szintet (például az általános klinikai tapasztalatokat és az AI-vel kapcsolatos tapasztalatokat), a kétértelműség toleranciáját a klinikai döntéshozatalban és az AI-ben való bizalomban, szabványosított felmérési eszközökkel mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Telefonszám: (310) 592-9454
- E-mail: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- University of California Los Angeles Health System
-
Kutatásvezető:
- Hannah S. Milch, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Telefonszám: (310) 592-9454
- E-mail: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Kutatásvezető:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Telefonszám: (858) 442-1902
- E-mail: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Net, MD
- Telefonszám: (305) 215-0461
- E-mail: jnet@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Telefonszám: (617) 638-6626
- E-mail: clare.poynton@bmc.org
-
Kutatásvezető:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Janie Lee, MD, MSc
- Telefonszám: (206) 606-6241
- E-mail: jmlee58@fredhutch.org
-
Kutatásvezető:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- Toborzás
- University of Wisconsin-Madison
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Telefonszám: (608) 263-9377
- E-mail: cilee3@uwhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen egy felnőtt beteg, aki 3D mammográfiai mellrák szűrésen megy keresztül az UCLA és az UW egészségügyi rendszerek 16 képalkotó létesítményében
VAGY
- Legyen radiológus, aki értelmezi az emlőrák szűrését ezen képalkotó létesítmények egyikén
Kizárási kritériumok:
- Az UCLA és az UW egészségügyi rendszerek 16 képalkotó létesítményének egyikén sem vesz részt 3D mammográfiai emlőrák szűrés
SEM
- egy radiológus, aki az emlőrák szűrését értelmezi ezen képalkotó létesítményekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard gondozás (önmagában radiológus)
A 3D-s szűrővizsgálatot, amely véletlenszerűen randomizált az ehhez, a szokásos ellátásnak megfelelően értelmezhető (azaz önmagában a radiológus, az AI döntés-támogató eszköz segítségének nélkül).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás (radiológus az AI segítségével)
A 3D-s szűrővizsgálatot, amely véletlenszerűen randomizált, az AI döntés-támogató eszköz (azaz a beavatkozás) segítségével a radiológus értelmezi.
|
A beavatkozás egy AI döntéshozatali eszköz, amely segít a radiológusoknak a 3D szűrőmamogramok értelmezésében. Az intervenciós karra véletlenszerű vizsgákhoz az első kép, amelyet a radiológusnak jelennek meg, amikor a vizsgálati állomáson megvizsgálják, egyoldalas, szabványosított AI-jelentés lesz, amely bemutatja a teljes vizsgakockázatot (megemelkedett, közbenső vagy alacsony), a képregény jelöléseit, az 1-100-as léziós pontszámokat (100 a legmagasabb gyanú), korlátozó dobozok és a releváns szeletek helyszíni 3D vizsgálatokhoz. A radiológusok be- és kikapcsolhatják a jelöléseket, és teljes ellenőrzést tarthatnak a vizsga végső értelmezése szempontjából pozitívnak vagy negatívnak (azaz dönthetnek úgy, hogy figyelmen kívül hagyják az AI információkat). A randomizálás 1: 1 a vizsga szintjén az automatizált kódon keresztül, a képszerzésnél. A visszatérő betegek a második évben újra randomizálódnak. A radiológusok nem tudják kiszűrni a vizsgalistáikat AI rendelkezésre állással vagy kockázattal, és a randomizációt az egyes részt vevő egészségügyi rendszereknél függetlenül kezelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákdetektálási arány
Időkeret: Rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálatba lépéstől számított 90 napon belül a mammogram
|
Az emlő biopsziához ajánlott szűrési vizsgák száma (végleges emlő képalkotás-jelentéstételi és adatrendszer [BI-RADS] 4 vagy 5 értékelése), amely kimutatott rákot eredményez, 1000 szűrési vizsgákonként
|
Rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálatba lépéstől számított 90 napon belül a mammogram
|
|
Visszahívási arány
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A diagnosztikai feldolgozáshoz visszahívott szűrési vizsgák száma (kezdeti BI-RADS értékelése 0, 3, 4 vagy 5), 1000 szűrővizsgálatonként
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervallum rákos aránya (azaz hamis-negatív arány)
Időkeret: Rák diagnosztizálva egy negatív vizsgálatba lépéstől számított 365 napon belül, mammogram
|
A szűrővizsgálatok száma negatív értékeléssel (végleges BI-RADS-értékelés 1 vagy 2), és 1 éven belül diagnosztizált mellrák, 1000 szűrési vizsgákonként diagnosztizálva
|
Rák diagnosztizálva egy negatív vizsgálatba lépéstől számított 365 napon belül, mammogram
|
|
Hamis pozitív visszahívási arány
Időkeret: Nincs rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálat szűrésétől számított 365 napon belül a mammogramot
|
A szűrési vizsgák aránya, amelyet felidézünk a további képalkotáshoz (végleges BI-RADS értékelés 1, 2 vagy 3), az 1 éven belül diagnosztizált mellrák diagnosztizálva
|
Nincs rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálat szűrésétől számított 365 napon belül a mammogramot
|
|
Hamis pozitív rövid intervallális nyomon követési ajánlattételi arány
Időkeret: Nincs rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálat szűrésétől számított 365 napon belül a mammogramot
|
A szűrővizsgák aránya, amelyet visszahívtak a rövid intervallum nyomon követésére (végleges BI-RADS-értékelés 3), az emlőrák nem diagnosztizálva 1 éven belül
|
Nincs rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálat szűrésétől számított 365 napon belül a mammogramot
|
|
Hamis pozitív biopsziás ajánlási arány
Időkeret: Nincs rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálat szűrésétől számított 365 napon belül a mammogramot
|
A szűrési vizsgák aránya, amelyet emlős biopsziára hívnak fel (végleges BI-RADS-értékelés 4 vagy 5), az 1 éven belül diagnosztizált mellrák diagnosztizálva
|
Nincs rák diagnosztizálva a pozitív vizsgálat szűrésétől számított 365 napon belül a mammogramot
|
|
Bizalom és bizalom az AI -ben
Időkeret: 1,2 és 4,5 év
|
Bizalom és bizalom az AI -ben a fókuszcsoportból és a felmérési adatokból összegyűlt
|
1,2 és 4,5 év
|
|
Hatékonysági mutatók (csak az UCLA webhelyére)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Értelmezési idő szükséges ahhoz, hogy a radiológusok az egyes mammogramokat az AI nélkül értelmezzék. Szállítási idő, időbélyeg -adatok felhasználásával a vizsgaszerzésből az eredmények átadása a betegek számára (más néven átfordulási idő). |
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .