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歯内療法で処理された臼歯の直接対策内分所 (Endocrowns)

2025年4月11日 更新者:University Medical Center Groningen

著しく損なわれた歯内処理されたモル歯における間接リチウムと直接的な複合修復に関する無作為化臨床研究

この臨床試験では、間接リチウムで作られたモノリシック修復物の性能が、重度の構造的に妥協した歯内処理モル歯に関するセラミックおよび直接樹脂複合材料を分散させます。

理論的根拠:広範囲に復元された歯内処理された臼歯の間接的な回復は、耐久性に寄与すると推定されます。 ただし、間接セラミックおよび直接的な複合モノリシック修復物の両方のパフォーマンスに関する証拠が不足しています。 このような修復物は、一般的に「内破」と名付けられています。

目的:この研究の目的は、どの治療法、間接的なセラミックまたは直接的な複合内分所有者が、臨床性能の観点から重度の構造的に妥協した歯内治療モル歯の最良の回復を提供するかを調査することです。

研究デザイン:間接ガラスセラミック(実験)または直接樹脂複合内分所有(コントロール)のいずれかで復元された歯内治療モル歯を用いた5年間の臨床試験。

研究集団:パティエントごとに最大2つの修復物で、復元する必要がある合計102の重度の構造的に妥協した内療法的に処理された臼歯。 患者は18年にわたって健康なボランティアです。

介入:歯内治療された第1臼歯および第2臼歯の歯の修復的兆候を持つ各patiëntは、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます:間接ガラスセラミック内破または直接複合内分所。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、間接リチウムで作られたモノリシック修復物の性能が、重度の構造的に妥協した歯内処理モル歯に関するセラミックおよび直接樹脂複合材料を分散させます。

理論的根拠:広範囲に復元された歯内処理された臼歯の間接的な回復は、耐久性に寄与すると推定されます。 ただし、間接セラミックおよび直接的な複合モノリシック修復物の両方のパフォーマンスに関する証拠が不足しています。 このような修復物は、一般的に「内破」と名付けられています。

目的:この研究の目的は、どの治療法、間接的なセラミックまたは直接的な複合内分所有者が、臨床性能の観点から重度の構造的に妥協した歯内治療モル歯の最良の回復を提供するかを調査することです。

研究デザイン:間接ガラスセラミック(実験)または直接樹脂複合内分所有(コントロール)のいずれかで復元された歯内治療モル歯を用いた5年間の臨床試験。

研究集団:パティエントごとに最大2つの修復物で、復元する必要がある合計102の重度の構造的に妥協した内療法的に処理された臼歯。 患者は18年にわたって健康なボランティアです。

介入:歯内治療された第1臼歯および第2臼歯の歯の修復的兆候を持つ各patiëntは、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます:間接ガラスセラミック内破または直接複合内分所。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ASA IまたはII [De Jong、1994]、このASAスコアは、定期的な検査により、参加前にすでに知られています。

  • (新しい)回復の兆候で、無症候性の内療法的に治療され、上部および下部の臼歯歯が大幅に回復しました。
  • 少なくとも2ミリメートルのパルプチャンバーの高さ。
  • カスパルのカバレッジの必要性;
  • 臼歯の周りのポケット3-5 mm。
  • 中程度から低い虫歯のリスク。

除外基準:

  • ASA III以上。

    • モルの周り​​のポケット> 5mm。
    • アクセス可能な攻撃の存在。
    • 生物学的幅は存在しません(3mm)。
    • ゴム製のダム配置は不可能です。
    • 拮抗的な歯はありません。
    • 重度の傍観的な歴史。
    • 高い虫歯のリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接複合樹脂内分所
マイクロハイブリッド複合樹脂による直接的な修復
接着システムの適用後の直接複合樹脂修復
実験的:リチウムは内分所を否定します
リチウムによる間接的な回復は、即時象牙質シーリングと併せて内破
リチウムは、即時の象牙質密閉と併せて内分所を否定します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復生存
時間枠:5年
故障は、二次崩壊または垂直根破壊による修復置換または歯の抽出として定義されます(FDIスクリーン5)。 4以下のFDIスコアは生存を示します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバットメント歯の生存
時間枠:5年
原因に関係なく、歯の抽出として定義された故障。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバットメント歯の成功
時間枠:5年
故障は、歯の抽出、歯内病理の存在、または(非)外科的歯内撤退の必要性として定義されました
5年
患者の満足度
時間枠:1年と5年
VASスケールで測定された患者の満足度(0-100)
1年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marco S. Cune, Prof.dr.、Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月12日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

2019年以前にインクルージョンから始めて、インフォームドコンセントフォームに特に言及されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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