Közvetlen versus közvetett endokrownok az endodontikusan kezelt molárisoknál (Endocrowns)
Egy randomizált klinikai vizsgálat a közvetett lítium -diszilikációról a közvetlen kompozit restaurációkkal szemben a súlyosan veszélyeztetett endodontikusan kezelt moláris fogakban
Ebben a klinikai vizsgálatban a közvetett lítium -diszilikátú kerámia és közvetlen gyanta kompozit anyagokból származó monolit restaurációk teljesítményét kiértékeljük súlyos szerkezetileg kompromittált endodontikusan kezelt moláris fogakon.
Indoklás: Feltételezhető, hogy a széles körben restonált endodontikusan kezelt moláris fogak közvetett helyreállítása hozzájárul a tartóssághoz. Hiányzik azonban a bizonyítékok mind a közvetett kerámia, mind a közvetlen kompozit monolit restaurációk teljesítményéről. Az ilyen helyreállításokat általában „endokrowns” -nek nevezik.
Cél: A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy mely kezelési módszer, közvetett kerámia vagy közvetlen kompozit endokrownok biztosítják a súlyos szerkezetileg veszélyeztetett endodontikusan kezelt moláris fogakat a klinikai teljesítmény szempontjából.
Vizsgálati terv: randomizált ötéves klinikai vizsgálat endodontikusan kezelt moláris fogakkal, amelyek közvetett üvegkerámia (kísérleti) vagy közvetlen gyanta kompozit endokrownokkal (kontroll) állnak vissza.
Vizsgálati populáció: Összesen 102 súlyos, szerkezetileg veszélyeztetett endodontikusan kezelt moláris fogakat kell visszaállítani, legfeljebb két restaurációval a Patiënt -enként. A betegek egészséges önkéntesek 18 év alatt.
Intervenció: Minden patiënt, amelynek helyreállító jelzése van az első és a második moláris fogakhoz, véletlenszerűen hozzárendeljük a két kezelési csoport egyikéhez: közvetett üvegkerámia endokrown vagy közvetlen kompozit endokrown.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a közvetett lítium -diszilikátú kerámia és közvetlen gyanta kompozit anyagokból származó monolit restaurációk teljesítményét kiértékeljük súlyos szerkezetileg kompromittált endodontikusan kezelt moláris fogakon.
Indoklás: Feltételezhető, hogy a széles körben restonált endodontikusan kezelt moláris fogak közvetett helyreállítása hozzájárul a tartóssághoz. Hiányzik azonban a bizonyítékok mind a közvetett kerámia, mind a közvetlen kompozit monolit restaurációk teljesítményéről. Az ilyen helyreállításokat általában „endokrowns” -nek nevezik.
Cél: A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy mely kezelési módszer, közvetett kerámia vagy közvetlen kompozit endokrownok biztosítják a súlyos szerkezetileg veszélyeztetett endodontikusan kezelt moláris fogakat a klinikai teljesítmény szempontjából.
Vizsgálati terv: randomizált ötéves klinikai vizsgálat endodontikusan kezelt moláris fogakkal, amelyek közvetett üvegkerámia (kísérleti) vagy közvetlen gyanta kompozit endokrownokkal (kontroll) állnak vissza.
Vizsgálati populáció: Összesen 102 súlyos, szerkezetileg veszélyeztetett endodontikusan kezelt moláris fogakat kell visszaállítani, legfeljebb két restaurációval a Patiënt -enként. A betegek egészséges önkéntesek 18 év alatt.
Intervenció: Minden patiënt, amelynek helyreállító jelzése van az első és a második moláris fogakhoz, véletlenszerűen hozzárendeljük a két kezelési csoport egyikéhez: közvetett üvegkerámia endokrown vagy közvetlen kompozit endokrown.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
ASA I vagy II [de Jong, 1994], ez az ASA-pontszám már ismert a részvétel előtt, a rendszeres ellenőrzések miatt.
- Tünetmentes endodontikusan kezelt és erősen felújított felső és alsó moláris fogakkal jelzik az (új) helyreállításra.
- A pép kamra magassága legalább 2 milliméter.
- Cuspal lefedettség igénye;
- Zsebek a moláris körül 3-5 mm.
- Mérsékelt vagy alacsony caries kockázata.
Kizárási kritériumok:
ASA III vagy magasabb.
- Zsebek a moláris körül> 5 mm.
- Hozzáférhető furcáció jelenléte.
- Nincs biológiai szélesség (3 mm).
- Gumi gát elhelyezése nem lehetséges.
- Nincs antagonista fog.
- A súlyos parafunkció története.
- Magas caries kockázata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen kompozit gyanta endokrown
Közvetlen helyreállítás egy mikrohibrid kompozit gyanta segítségével
|
Közvetlen kompozit gyanta -helyreállítás egy ragasztó rendszer alkalmazása után
|
|
Kísérleti: Lítium -diszilikátus endokrown
Közvetett helyreállítás egy lítium -diszilikátus endokrownnal az azonnali dentin tömítéssel együtt
|
A lítium -disilikát endokrown azonnali dentin tömítéssel együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási túlélés
Időkeret: 5 év
|
A meghibásodást úgy definiálják, mint a restauráció cseréje vagy a fogkivonás a másodlagos bomlás vagy a függőleges gyökér törés miatt (FDI Scre 5).
A 4 vagy annál kevesebb FDI -pontszám jelzi a túlélést.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütköző fogak túlélése
Időkeret: 5 év
|
A fogkivonásként definiált kudarc, az októl függetlenül.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toothing Siker Siker
Időkeret: 5 év
|
A kudarcot a fogkivonás, az endodontikus patológia jelenléte vagy a (nem) műtéti endodontikus újbóli kikapcsolás szükségessége határozta meg
|
5 év
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 1 és 5 év
|
A VAS-skálán (0-100) mért beteg-elégedettség mérte
|
1 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbetegségek
- Tooth, Nonvital
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201500425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .