Direkte kontra indirekte endokrowner på endodontisk behandlede jeksler (Endocrowns)
En randomisert klinisk studie på indirekte litiumdisilikat kontra direkte komposittrestaureringer i sterkt kompromittert endodontisk behandlet molære tenner
I denne kliniske studien blir ytelsen til monolitiske restaureringer laget av indirekte litiumdisilikat keramisk og direkte harpikskomposittmaterialer på alvorlige strukturelt kompromitterte endodontisk behandlede molære tenner evaluert.
Begrunnelse: Det antas at indirekte restaurering av omfattende gjenopprettet endodontisk behandlet molære tenner bidrar til holdbarhet. Imidlertid er det mangel på bevis for ytelsen til både indirekte keramiske og direkte sammensatte monolitiske restaureringer. Slike restaureringer er ofte kalt 'Endocrowns'.
Mål: Målet med studien er å undersøke hvilken behandlingsmodalitet, indirekte keramiske eller direkte sammensatte endokrowner, gir den beste restaureringen av alvorlige strukturelt kompromitterte endodontisk behandlede molære tenner når det gjelder klinisk ytelse.
Studiedesign: Randomisert 5-årig klinisk studie med endodontisk behandlet molære tenner restaurert med enten indirekte glass keramikk (eksperimentell) eller direkte harpikskompositt endokrowner (kontroll).
Studiepopulasjon: Totalt 102 alvorlige strukturelt kompromitterte endodontisk behandlede molære tenner som må gjenopprettes, med maksimalt to restaureringer per patiënt. Pasientene er friske frivillige over 18 år.
Intervensjon: Hver patiënt med en gjenopprettende indikasjon for endodontisk behandlet første og andre molære tenner vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: indirekte glass keramisk endokrown eller direkte sammensatt endokrown.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien blir ytelsen til monolitiske restaureringer laget av indirekte litiumdisilikat keramisk og direkte harpikskomposittmaterialer på alvorlige strukturelt kompromitterte endodontisk behandlede molære tenner evaluert.
Begrunnelse: Det antas at indirekte restaurering av omfattende gjenopprettet endodontisk behandlet molære tenner bidrar til holdbarhet. Imidlertid er det mangel på bevis for ytelsen til både indirekte keramiske og direkte sammensatte monolitiske restaureringer. Slike restaureringer er ofte kalt 'Endocrowns'.
Mål: Målet med studien er å undersøke hvilken behandlingsmodalitet, indirekte keramiske eller direkte sammensatte endokrowner, gir den beste restaureringen av alvorlige strukturelt kompromitterte endodontisk behandlede molære tenner når det gjelder klinisk ytelse.
Studiedesign: Randomisert 5-årig klinisk studie med endodontisk behandlet molære tenner restaurert med enten indirekte glass keramikk (eksperimentell) eller direkte harpikskompositt endokrowner (kontroll).
Studiepopulasjon: Totalt 102 alvorlige strukturelt kompromitterte endodontisk behandlede molære tenner som må gjenopprettes, med maksimalt to restaureringer per patiënt. Pasientene er friske frivillige over 18 år.
Intervensjon: Hver patiënt med en gjenopprettende indikasjon for endodontisk behandlet første og andre molære tenner vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: indirekte glass keramisk endokrown eller direkte sammensatt endokrown.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Asa I eller II [de Jong, 1994], er denne ASA-poengsum allerede kjent før deltakelse, på grunn av regelmessige sjekk.
- Asymptomatisk endodontisk behandlet og sterkt restaurerte øvre og nedre molære tenner med en indikasjon på en (ny) restaurering.
- Masskammerhøyde på minst 2 millimeter.
- Behov for cuspal dekning;
- Lommer rundt den molære 3-5 mm.
- Moderat til lav kariesrisiko.
Eksklusjonskriterier:
ASA III eller høyere.
- Lommer rundt molar> 5mm.
- Tilstedeværelse av en tilgjengelig furcation.
- Ingen biologisk bredde til stede (3mm).
- Gummi dam plassering ikke mulig.
- Ingen antagonistisk tann.
- Historien om alvorlig parafunksjon.
- Høy karies risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte sammensatt harpiks endokrown
Direkte restaurering med en mikrohybrid komposittharpiks
|
Direkte komposittharpiks restaurering etter påføring av et limsystem
|
|
Eksperimentell: Litium disilicate endocrown
Indirekte restaurering med en litium disilicate endocrown i forbindelse med øyeblikkelig tinginforsegling
|
Litium disilicate endocrown i forbindelse med øyeblikkelig tinginforsegling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Svikt er definert som restaureringsutskiftning eller tannekstraksjon på grunn av sekundært forfall eller vertikal rotbrudd (FDI Scre 5).
En FDI -poengsum på 4 eller mindre indikerer overlevelse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abutment Tooth Survival
Tidsramme: 5 år
|
Feil definert som tannekstraksjon, uavhengig av årsak.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abutment Tooth Success
Tidsramme: 5 år
|
Svikt ble definert som tannekstraksjon, tilstedeværelsen av endodontisk patologi eller nødvendigheten av (ikke-) kirurgisk endodontisk retreatment
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Pasienttilfredshet målt på Vas-skala (0-100)
|
1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201500425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .