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Endrowns diretti contro indiretti su molari trattati endodonticamente (Endocrowns)

11 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio clinico randomizzato sul disilicato di litio indiretto rispetto ai restauri compositi diretti in denti molari trattati con grave endodonticamente

In questa sperimentazione clinica, le prestazioni dei restauri monolitici fatti di materiali molari in ceramica e resina diretta al disilicato indiretto su denti molari trattati endodonticamente gravi.

Razionale: si presume che il ripristino indiretto dei denti molari trattati endodonticamente restaurati contribuisca alla durata. Tuttavia, mancano prove in merito alle prestazioni di restauri monolitici ceramici e compositi diretti. Tali restauri sono comunemente chiamati "endrowns".

Obiettivo: l'obiettivo dello studio è di studiare quali modalità di trattamento, endrorni in ceramica indiretta o composita diretta, forniscono il miglior ripristino di denti molari trattati endodonticamente gravi compromessi in termini di prestazioni cliniche.

Progettazione dello studio: studio clinico a 5 anni randomizzato con denti molari trattati endodonticamente ripristinati con endocrowns ceramica in vetro indiretto (sperimentale) o composito di resina diretta (controllo).

Popolazione dello studio: un totale di 102 denti molari trattati endodonticamente gravi compromessi che devono essere ripristinati, con un massimo di due restauri per patiënt. I pazienti sono volontari sani per oltre 18 anni.

Intervento: ogni patiënt con un'indicazione restaurativa per i denti molari trattati endodonticamente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: endocrown in ceramica in vetro indiretto o endocrown composito diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa sperimentazione clinica, le prestazioni dei restauri monolitici fatti di materiali molari in ceramica e resina diretta al disilicato indiretto su denti molari trattati endodonticamente gravi.

Razionale: si presume che il ripristino indiretto dei denti molari trattati endodonticamente restaurati contribuisca alla durata. Tuttavia, mancano prove in merito alle prestazioni di restauri monolitici ceramici e compositi diretti. Tali restauri sono comunemente chiamati "endrowns".

Obiettivo: l'obiettivo dello studio è di studiare quali modalità di trattamento, endrorni in ceramica indiretta o composita diretta, forniscono il miglior ripristino di denti molari trattati endodonticamente gravi compromessi in termini di prestazioni cliniche.

Progettazione dello studio: studio clinico a 5 anni randomizzato con denti molari trattati endodonticamente ripristinati con endocrowns ceramica in vetro indiretto (sperimentale) o composito di resina diretta (controllo).

Popolazione dello studio: un totale di 102 denti molari trattati endodonticamente gravi compromessi che devono essere ripristinati, con un massimo di due restauri per patiënt. I pazienti sono volontari sani per oltre 18 anni.

Intervento: ogni patiënt con un'indicazione restaurativa per i denti molari trattati endodonticamente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: endocrown in ceramica in vetro indiretto o endocrown composito diretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

ASA I o II [de Jong, 1994], questo punteggio ASA è già noto prima della partecipazione, a causa di controlli regolari.

  • I denti molari superiori e bassi tra trattati endodonticamente asintomatici con indicazione per un (nuovo) restauro.
  • Altezza della camera della polpa di almeno 2 millimetri.
  • Necessità di copertura cuspale;
  • Tasche attorno al molare 3-5 mm.
  • Rischio da moderato a basso carie.

Criteri di esclusione:

  • ASA III o superiore.

    • Tasche attorno al molare> 5 mm.
    • Presenza di una furcazione accessibile.
    • Nessuna larghezza biologica presente (3 mm).
    • Posizionamento della diga di gomma non possibile.
    • Nessun dente antagonista.
    • Storia di grave parafunzione.
    • Alto rischio di carie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resina composita diretta endrown
Ripristino diretto con una resina composita microibrida
Dispositivo: Resina composita
Restoratorio di resina composita diretta dopo l'applicazione di un sistema adesivo
Sperimentale: Litio Disilicato Endocrown
Ripristino indiretto con un disilicato di litio endrown in combinazione con la sigillatura della dentina immediata
Dispositivo: Litio Disilicato Endocrown
Disilicato al litio endrown in combinazione con la sigillatura della dentina immediata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: 5 anni
Il fallimento è definito come sostituzione del restauro o estrazione del dente a causa del decadimento secondario o della frattura della radice verticale (SCREA 5 IDE 5). Un punteggio IDE di 4 o meno indica la sopravvivenza.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei denti del moncone
Lasso di tempo: 5 anni
Fallimento definito come estrazione dei denti, indipendentemente dalla causa.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dente di abutment
Lasso di tempo: 5 anni
Il fallimento è stato definito come estrazione del dente, la presenza di patologia endodontica o la necessità di (non) ritrattamento endodontico chirurgico
5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
Soddisfazione del paziente misurata su vas-scala (0-100)
1 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201500425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Inizia prima del 2019 con l'inclusione e non è stato menzionato in modo specifico in moduli di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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