Bezpośrednie i pośrednie endokrowny na endodonalnie traktowanych zębach trzonowych (Endocrowns)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące pośredniego litowego diselitarnego w porównaniu z bezpośrednimi kompozytowymi uzupełnieniami u poważnie upośledzonych endodonalnie leczonych zębów trzonowych
W tym badaniu klinicznym oceniono wydajność monolitycznych uzupełnień wykonanych z pośrednich rozdzielczości litowych z rozdzielczością ceramiczną i bezpośrednią żywiczną na ciężkich strukturalnie uszkodzonych endodonalnie zębów trzonowych.
Uzasadnienie: zakłada się, że pośrednie przywrócenie szeroko zakorzenionych zębów molowych oczyszczonych endodontycznie przyczynia się do trwałości. Jednak brakuje dowodów dotyczących wydajności zarówno pośredniej ceramiki, jak i bezpośrednich kompozytowych monolitycznych uzupełnień. Takie uzupełnienia są powszechnie nazwane „Endocrowns”.
Celem: Celem badania jest zbadanie, która modalność leczenia, pośrednie ceramiczne lub bezpośrednie złożone endokrowny, zapewnienie najlepszego przywrócenia ciężkich strukturalnie uszkodzonych zębów trzonowych leczonych endodontażem pod względem wydajności klinicznej.
Projekt badania: Randomizowane 5-letnie badanie kliniczne z endodonalnie leczonymi zębami molowymi przywróconymi za pomocą pośredniej szklanej ceramiki (eksperymentalne) lub bezpośrednio złożone z żywicy Endocrowns (kontrola).
Badana populacja: w sumie 102 ciężkie strukturalnie upośledzone endodonalnie zęby trzonowe, które należy przywrócić, z maksymalnie dwoma uzupełnieniami na patiënt. Pacjenci są zdrowymi wolontariuszami przez 18 lat.
Interwencja: Każdy patiënt z przywróconym wskazaniem dla endodontycznie obróbki pierwszych i drugich zębów trzonowych będzie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: pośredniego szkła ceramicznego endokrownego lub bezpośredniego endokrownie złożonego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym oceniono wydajność monolitycznych uzupełnień wykonanych z pośrednich rozdzielczości litowych z rozdzielczością ceramiczną i bezpośrednią żywiczną na ciężkich strukturalnie uszkodzonych endodonalnie zębów trzonowych.
Uzasadnienie: zakłada się, że pośrednie przywrócenie szeroko zakorzenionych zębów molowych oczyszczonych endodontycznie przyczynia się do trwałości. Jednak brakuje dowodów dotyczących wydajności zarówno pośredniej ceramiki, jak i bezpośrednich kompozytowych monolitycznych uzupełnień. Takie uzupełnienia są powszechnie nazwane „Endocrowns”.
Celem: Celem badania jest zbadanie, która modalność leczenia, pośrednie ceramiczne lub bezpośrednie złożone endokrowny, zapewnienie najlepszego przywrócenia ciężkich strukturalnie uszkodzonych zębów trzonowych leczonych endodontażem pod względem wydajności klinicznej.
Projekt badania: Randomizowane 5-letnie badanie kliniczne z endodonalnie leczonymi zębami molowymi przywróconymi za pomocą pośredniej szklanej ceramiki (eksperymentalne) lub bezpośrednio złożone z żywicy Endocrowns (kontrola).
Badana populacja: w sumie 102 ciężkie strukturalnie upośledzone endodonalnie zęby trzonowe, które należy przywrócić, z maksymalnie dwoma uzupełnieniami na patiënt. Pacjenci są zdrowymi wolontariuszami przez 18 lat.
Interwencja: Każdy patiënt z przywróconym wskazaniem dla endodontycznie obróbki pierwszych i drugich zębów trzonowych będzie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: pośredniego szkła ceramicznego endokrownego lub bezpośredniego endokrownie złożonego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ASA I lub II [de Jong, 1994], ten wynik ASA jest już znany przed uczestnictwem z powodu regularnych kontroli.
- Bezobjawowe endodonalnie traktowane i mocno przywrócone górne i dolne zęby trzonowe z wskazaniem do (nowej) przywrócenia.
- Wysokość komory miazgi co najmniej 2 milimetrów.
- Potrzeba zasięgu gnimetrów;
- Kieszenie wokół molowego 3-5 mm.
- Umiarkowane do niskiego ryzyka próchnicy.
Kryteria wykluczenia:
ASA III lub wyższe.
- Kieszenie wokół trzonowca> 5 mm.
- Obecność dostępnego furkacji.
- Brak szerokości biologicznej (3 mm).
- Umieszczenie zapory gumowej nie jest możliwe.
- Brak antagonistycznego zęba.
- Historia ciężkiej parafunkcji.
- Wysokie ryzyko próchnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endokrown złożonej z kompozytów z kompozytów
Bezpośrednia przywrócenie za pomocą mikrohybrydowej żywicy kompozytowej
|
Bezpośrednie przywracanie żywicy kompozytowej po zastosowaniu układu kleju
|
|
Eksperymentalny: Lit dissułoby śródworzeniowe
Pośrednie przywracanie za pomocą litowego endokrownie w połączeniu z natychmiastowym uszczelnieniem zębiny
|
Lit disioninat Endocrrow w połączeniu z natychmiastowym uszczelnieniem zębiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przywracania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie definiuje się jako wymianę przywracania lub ekstrakcję zęba z powodu rozpadu wtórnego lub pionowego złamania korzeni (ekran FDI 5).
Wynik FDI wynoszący 4 lub mniej wskazuje na przeżycie.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie zęba zaliczające
Ramy czasowe: 5 lat
|
Awaria zdefiniowana jako ekstrakcja zęba, niezależnie od przyczyny.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces zęba
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie zdefiniowano jako ekstrakcję zęba, obecność patologii endodontycznej lub konieczności (nie) chirurgicznego endodontycznego odroczenia
|
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
|
Zadowolenie pacjenta mierzone na skali VAS (0-100)
|
1 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby zębów
- Ząb, nieżywotny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwmaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201500425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .