Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte kontra indirekte endokrowns på endodontisk behandlede molarer (Endocrowns)

11. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

En randomiseret klinisk undersøgelse af indirekte lithiumdisilicat versus direkte sammensatte restaureringer i alvorligt kompromitteret endodontisk behandlede molære tænder

I dette kliniske forsøg på monolitiske restaureringer, der er foretaget af indirekte lithiumdisilikat keramiske og direkte harpikskompositmaterialer på alvorlige strukturelt kompromitterede endodontisk behandlede molære tænder, evalueres.

Begrundelse: Det antages, at indirekte restaurering af omfattende gendannede endodontisk behandlede molære tænder bidrager til holdbarhed. Der er dog en mangel på bevis for ydeevnen for både indirekte keramiske og direkte sammensatte monolitiske restaureringer. Sådanne restaureringer kaldes ofte 'endokrowns'.

Mål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken behandlingsmodalitet, indirekte keramiske eller direkte sammensatte endokrowns, tilvejebringer den bedste restaurering af alvorlige strukturelt kompromitterede endodontisk behandlede molære tænder med hensyn til klinisk ydeevne.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret 5-årig klinisk forsøg med endodontisk behandlede molære tænder gendannet med enten indirekte glaskeramik (eksperimentel) eller direkte harpiks-sammensatte endokrowns (kontrol).

Undersøgelsespopulation: I alt 102 alvorlige strukturelt kompromitterede endodontisk behandlede molære tænder, der skal gendannes, med maksimalt to restaureringer pr. Patiënt. Patienter er sunde frivillige over 18 år.

Intervention: Hver patiënt med en genoprettende indikation for endodontisk behandlet første og anden molære tænder tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper: indirekte glas keramisk endokrown eller direkte sammensat endokrown.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg på monolitiske restaureringer, der er foretaget af indirekte lithiumdisilikat keramiske og direkte harpikskompositmaterialer på alvorlige strukturelt kompromitterede endodontisk behandlede molære tænder, evalueres.

Begrundelse: Det antages, at indirekte restaurering af omfattende gendannede endodontisk behandlede molære tænder bidrager til holdbarhed. Der er dog en mangel på bevis for ydeevnen for både indirekte keramiske og direkte sammensatte monolitiske restaureringer. Sådanne restaureringer kaldes ofte 'endokrowns'.

Mål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken behandlingsmodalitet, indirekte keramiske eller direkte sammensatte endokrowns, tilvejebringer den bedste restaurering af alvorlige strukturelt kompromitterede endodontisk behandlede molære tænder med hensyn til klinisk ydeevne.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret 5-årig klinisk forsøg med endodontisk behandlede molære tænder gendannet med enten indirekte glaskeramik (eksperimentel) eller direkte harpiks-sammensatte endokrowns (kontrol).

Undersøgelsespopulation: I alt 102 alvorlige strukturelt kompromitterede endodontisk behandlede molære tænder, der skal gendannes, med maksimalt to restaureringer pr. Patiënt. Patienter er sunde frivillige over 18 år.

Intervention: Hver patiënt med en genoprettende indikation for endodontisk behandlet første og anden molære tænder tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper: indirekte glas keramisk endokrown eller direkte sammensat endokrown.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Asa I eller II [De Jong, 1994], denne ASA-score er allerede kendt før deltagelse på grund af regelmæssige kontrol.

  • Asymptomatisk endodontisk behandlet og stærkt restaureret øvre og nedre molære tænder med en indikation for en (ny) restaurering.
  • Pulpkammerhøjde på mindst 2 millimeter.
  • Behov for cuspal dækning;
  • Lommer omkring den molære 3-5 mm.
  • Moderat til lav karies risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller højere.

    • Lommer omkring molen> 5 mm.
    • Tilstedeværelse af en tilgængelig furcation.
    • Ingen biologisk bredde til stede (3 mm).
    • Placering af gummidam er ikke mulig.
    • Ingen antagonistisk tand.
    • Historie om alvorlig parafunktion.
    • Høj karies risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte sammensatte harpiks Endokrown
Direkte restaurering med en mikrohybrid sammensat harpiks
Enhed: Sammensat harpiks
Direkte kompositharpiksgendannelse efter påføring af et klæbende system
Eksperimentel: Lithium disilicat endokrown
Indirekte restaurering med et lithiumdisilicat endokrown i forbindelse med øjeblikkelig dentinforsegling
Enhed: lithium disilicat endokrown
Lithium Disilicate Endocrown i forbindelse med øjeblikkelig dentinforsegling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Svigt defineres som restaureringsudskiftning eller tandekstraktion på grund af sekundært forfald eller lodret rodfraktur (FDI Scre 5). En FDI -score på 4 eller mindre indikerer overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abutment Tooth Survival
Tidsramme: 5 år
Fejl defineret som tandekstraktion, uanset årsag.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abutment Tooth Success
Tidsramme: 5 år
Fejl blev defineret som tandekstraktion, tilstedeværelsen af ​​endodontisk patologi eller nødvendigheden af ​​(ikke-) kirurgisk endodontisk tilbagebetaling
5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 og 5 år
Patienttilfredshed målt på vasskala (0-100)
1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Studieleder: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201500425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Start før 2019 med inkluderingen og blev ikke nævnt i informerede samtykkeformularer specifikt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder

Kliniske forsøg med Sammensat harpiks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner