Directe versus indirecte endocrowns op endodontisch behandelde kiezen (Endocrowns)
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar indirecte lithiumdisilicaat versus directe samengestelde restauraties bij ernstig gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden
In deze klinische studie wordt de prestaties van monolithische restauraties gemaakt van indirecte lithium disiliceer keramische en directe harscomposietmaterialen op ernstige structureel gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden geëvalueerd.
Rationale: er wordt aangenomen dat indirecte herstel van uitgebreid herstelde endodontisch behandelde molaire tanden bijdraagt aan duurzaamheid. Er is echter een gebrek aan bewijs over de prestaties van zowel indirecte keramische als directe samengestelde monolithische restauraties. Dergelijke restauraties worden vaak 'endocrowns' genoemd.
Doel: het doel van de studie is om te onderzoeken welke behandelingsmodaliteit, indirecte keramische of directe samengestelde endocrowns het beste herstel van ernstige structureel gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden bieden in termen van klinische prestaties.
Studieontwerp: gerandomiseerde 5-jarige klinische studie met endodontisch behandelde molaire tanden hersteld met indirecte glas keramiek (experimenteel) of directe harscomposiet endocrowns (controle).
Studiepopulatie: een totaal van 102 ernstige structureel gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden die moeten worden hersteld, met een maximum van twee restauraties per patiënt. Patiënten zijn gezonde vrijwilligers gedurende 18 jaar.
Interventie: elke patiënt met een herstellende indicatie voor endodontisch behandelde eerste en tweede molaire tanden zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: indirecte glazen keramische endocrown of directe composiet endocrown.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie wordt de prestaties van monolithische restauraties gemaakt van indirecte lithium disiliceer keramische en directe harscomposietmaterialen op ernstige structureel gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden geëvalueerd.
Rationale: er wordt aangenomen dat indirecte herstel van uitgebreid herstelde endodontisch behandelde molaire tanden bijdraagt aan duurzaamheid. Er is echter een gebrek aan bewijs over de prestaties van zowel indirecte keramische als directe samengestelde monolithische restauraties. Dergelijke restauraties worden vaak 'endocrowns' genoemd.
Doel: het doel van de studie is om te onderzoeken welke behandelingsmodaliteit, indirecte keramische of directe samengestelde endocrowns het beste herstel van ernstige structureel gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden bieden in termen van klinische prestaties.
Studieontwerp: gerandomiseerde 5-jarige klinische studie met endodontisch behandelde molaire tanden hersteld met indirecte glas keramiek (experimenteel) of directe harscomposiet endocrowns (controle).
Studiepopulatie: een totaal van 102 ernstige structureel gecompromitteerde endodontisch behandelde molaire tanden die moeten worden hersteld, met een maximum van twee restauraties per patiënt. Patiënten zijn gezonde vrijwilligers gedurende 18 jaar.
Interventie: elke patiënt met een herstellende indicatie voor endodontisch behandelde eerste en tweede molaire tanden zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: indirecte glazen keramische endocrown of directe composiet endocrown.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asa I of II [De Jong, 1994], deze ASA-score is al bekend vóór deelname, vanwege regelmatige controles.
- Asymptomatische endodontisch behandelde en zwaar herstelde bovenste en onderste molaire tanden met een indicatie voor een (nieuwe) restauratie.
- Pulpkamerhoogte van ten minste 2 millimeter.
- Behoefte aan cuspal -dekking;
- Zakken rond de mol 3-5 mm.
- Matig tot laag cariësrisico.
Uitsluitingscriteria:
ASA III of hoger.
- Zakken rond de molmijn> 5 mm.
- Aanwezigheid van een toegankelijke furcatie.
- Geen biologische breedte aanwezig (3 mm).
- Plaatsing van rubberen dam niet mogelijk.
- Geen antagonistische tand.
- Geschiedenis van ernstige parafunctie.
- Hoge cariës riskeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe samengestelde hars endocrown
Directe restauratie met een microhybride composiethars
|
Directe composietharsherstel na toepassing van een lijmsysteem
|
|
Experimenteel: Lithium disiliceer endocrown
Indirecte restauratie met een lithium disiliceer endocrown in combinatie met onmiddellijke dentineafdichting
|
Lithium disiliceer endocrown in combinatie met onmiddellijke dentine -afdichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteloverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Falen wordt gedefinieerd als herstelvervanging of tandextractie als gevolg van secundair verval of verticale wortelbreuk (FDI SCR 5).
Een DBI -score van 4 of minder duidt op overleving.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abutment Tand Survival
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Falen gedefinieerd als tandextractie, ongeacht de oorzaak.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abutment tand succes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Falen werd gedefinieerd als tandextractie, de aanwezigheid van endodontische pathologie of de noodzaak voor (niet) chirurgische endodontische herbehandeling
|
5 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
Patiënttevredenheid gemeten op VAS-schaal (0-100)
|
1 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Tand, niet vitaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 201500425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .