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Direkt gegen indirekte Endokrone auf endodontisch behandelten Molaren (Endocrowns)

11. April 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine randomisierte klinische Studie zu indirekten Lithiumdissilikat im Vergleich zu direkten Verbundrestaurationen in stark gefährdeten endodontisch behandelten Molarenzähnen

In dieser klinischen Studie wird die Leistung von monolithischen Restaurationen aus indirekten Lithium -Dissilikat -Keramik- und Direktharz -Verbundwerkstoffen auf schweren strukturell beeinträchtigen, endodontisch behandelten Molfämen bewertet.

Begründung: Es wird angenommen, dass die indirekte Wiederherstellung von ausgiebig restaurierten endodontisch behandelten Molfälen zur Haltbarkeit beiträgt. Es fehlt jedoch Beweise für die Leistung sowohl indirekter keramischer als auch direkter zusammengesetzter monolithischer Restaurationen. Solche Restaurationen werden allgemein als "Endocrowns" bezeichnet.

Ziel: Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, welche Behandlungsmodalität, indirekte keramische oder direkte Verbundendokellen, die beste Wiederherstellung schwerer strukturell beeinträchtigter endodontisch behandelter Molfleischzähne in Bezug auf die klinische Leistung liefern.

Studiendesign: Randomisierte 5-jährige klinische Studie mit endodontisch behandelten molaren Zähnen, die entweder mit indirekter Glaskeramik (experimentell) oder direkter Harzverbund-Endokrowns (Kontrolle) wiederhergestellt wurden.

Studienpopulation: Insgesamt 102 schwere strukturell gefährdete endodontisch behandelte Molfäden, die wiederhergestellt werden müssen, mit maximal zwei Restaurationen pro Patiënt. Patienten sind über 18 Jahre gesunde Freiwillige.

Intervention: Jede Patiënt mit einer restaurativen Indikation für endodontisch behandelte erste und zweite Molierzähne wird zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: indirekte Glaskeramik -Endokrone oder direktes Verbundvergleich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird die Leistung von monolithischen Restaurationen aus indirekten Lithium -Dissilikat -Keramik- und Direktharz -Verbundwerkstoffen auf schweren strukturell beeinträchtigen, endodontisch behandelten Molfämen bewertet.

Begründung: Es wird angenommen, dass die indirekte Wiederherstellung von ausgiebig restaurierten endodontisch behandelten Molfälen zur Haltbarkeit beiträgt. Es fehlt jedoch Beweise für die Leistung sowohl indirekter keramischer als auch direkter zusammengesetzter monolithischer Restaurationen. Solche Restaurationen werden allgemein als "Endocrowns" bezeichnet.

Ziel: Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, welche Behandlungsmodalität, indirekte keramische oder direkte Verbundendokellen, die beste Wiederherstellung schwerer strukturell beeinträchtigter endodontisch behandelter Molfleischzähne in Bezug auf die klinische Leistung liefern.

Studiendesign: Randomisierte 5-jährige klinische Studie mit endodontisch behandelten molaren Zähnen, die entweder mit indirekter Glaskeramik (experimentell) oder direkter Harzverbund-Endokrowns (Kontrolle) wiederhergestellt wurden.

Studienpopulation: Insgesamt 102 schwere strukturell gefährdete endodontisch behandelte Molfäden, die wiederhergestellt werden müssen, mit maximal zwei Restaurationen pro Patiënt. Patienten sind über 18 Jahre gesunde Freiwillige.

Intervention: Jede Patiënt mit einer restaurativen Indikation für endodontisch behandelte erste und zweite Molierzähne wird zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: indirekte Glaskeramik -Endokrone oder direktes Verbundvergleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I oder II [De Jong, 1994] ist dieser ASA-Score bereits vor der Teilnahme aufgrund regelmäßiger Untersuchungen bekannt.

  • Asymptomatische endodontisch behandelte und stark restaurierte obere und untere Molierzähne mit einem Hinweis auf eine (neue) Restauration.
  • Zellstoffkammer Höhe von mindestens 2 Millimetern.
  • Notwendigkeit einer Höchstabdeckung;
  • Taschen um den Molaren 3-5 mm.
  • Mittelschwere bis niedrige Kariesrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher.

    • Taschen um den Molar> 5 mm.
    • Vorhandensein einer zugänglichen Furkation.
    • Keine biologische Breite vorhanden (3 mm).
    • Gummi -Damm -Platzierung nicht möglich.
    • Kein antagonistischer Zahn.
    • Vorgeschichte schwerer Parafunktion.
    • Hoher Kariesrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter zusammengesetzter Harz endokrow
Direkte Restaurierung mit einem Mikrohybrid -Verbundharz
Gerät: Verbundharz
Direkte zusammengesetzte Harzrestauration nach Anwendung eines Klebersystems
Experimental: Lithium dissilicate endocrown
Indirekte Restaurierung mit einem Lithium -Dissilicat -Endokron in Verbindung mit einer sofortigen Dentinversiegelung
Gerät: Lithium dissilicate endocrown
Lithium dissilikat in Verbindung mit einer sofortigen Dentinversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Versagen ist aufgrund eines sekundären Zerfalls oder einer vertikalen Wurzelfraktur (FDI -Scree 5) als Ersatz für Wiederherstellungen oder Zahnfunktionen definiert. Ein FDI -Score von 4 oder weniger zeigt das Überleben an.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Zahns
Zeitfenster: 5 Jahre
Versagen definiert als Zahnförderung, unabhängig von der Ursache.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnerfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Versagen wurde als Zahnextraktion, das Vorhandensein einer endodontischen Pathologie oder die Notwendigkeit einer (nicht) chirurgischen endodontischen Rücknahme definiert
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Patientenzufriedenheit gemessen auf Vas-Scale (0-100)
1 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201500425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnen Sie vor 2019 mit der Einbeziehung und wurde nicht speziell in Formularen zur Einverständniserklärung erwähnt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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