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在牙髓处理的磨牙上的直接与间接内卵 (Endocrowns)

2025年4月11日 更新者:University Medical Center Groningen

一项关于间接锂二硅锂与直接复合修复体的随机临床研究

在这项临床试验中,评估了由间接锂二硫化陶瓷和直接树脂复合材料制成的整体修复体对严重的结构损害的内牙性牙齿处理的摩尔牙齿的性能。

理由:假定间接恢复经过广泛恢复的经牙内处理的摩尔牙齿有助于耐用性。 但是,缺乏有关间接陶瓷和直接复合整体修复体的性能的证据。 这种修复体通常被命名为“内脏”。

目的:该研究的目的是研究哪种治疗方式,间接陶瓷或直接复合材料内卵,可在临床性能方面最好地恢复严重的严重结构损害的牙内处理摩尔牙齿。

研究设计:用间接玻璃陶瓷(实验)或直接树脂复合材料内卵(对照)恢复的牙髓处理的摩尔牙(对照)随机5年临床试验。

研究人群:总共有102个严重的结构妥协的经过牙髓处理的摩尔牙齿,需要恢复,每个patiënt最多需要两次修复。 患者是18岁的健康志愿者。

干预:每个pati pati at具有牙齿治疗的第一和第二摩尔牙齿的恢复指示,将随机分配给两个治疗组之一:间接玻璃陶瓷内col骨或直接复合内coper虫。

研究概览

详细说明

在这项临床试验中,评估了由间接锂二硫化陶瓷和直接树脂复合材料制成的整体修复体对严重的结构损害的内牙性牙齿处理的摩尔牙齿的性能。

理由:假定间接恢复经过广泛恢复的经牙内处理的摩尔牙齿有助于耐用性。 但是,缺乏有关间接陶瓷和直接复合整体修复体的性能的证据。 这种修复体通常被命名为“内脏”。

目的:该研究的目的是研究哪种治疗方式,间接陶瓷或直接复合材料内卵,可在临床性能方面最好地恢复严重的严重结构损害的牙内处理摩尔牙齿。

研究设计:用间接玻璃陶瓷(实验)或直接树脂复合材料内卵(对照)恢复的牙髓处理的摩尔牙(对照)随机5年临床试验。

研究人群:总共有102个严重的结构妥协的经过牙髓处理的摩尔牙齿,需要恢复,每个patiënt最多需要两次修复。 患者是18岁的健康志愿者。

干预:每个pati pati at具有牙齿治疗的第一和第二摩尔牙齿的恢复指示,将随机分配给两个治疗组之一:间接玻璃陶瓷内col骨或直接复合内coper虫。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

ASA I或II [De Jong,1994年],由于定期检查,该ASA分数已经在参与之前已经知道。

  • 无症状的牙髓处理和重新修复的上和下摩尔牙齿有(新)修复的指示。
  • 纸浆腔室高度至少为2毫米。
  • 需要Cuspal覆盖范围;
  • 摩尔3-5毫米周围的口袋。
  • 中度至低性龋风险。

排除标准:

  • ASA III或更高。

    • 摩尔> 5mm周围的口袋。
    • 存在可访问的毛囊。
    • 没有生物宽度(3mm)。
    • 橡胶大坝放置不可能。
    • 没有拮抗牙齿。
    • 严重障碍的历史。
    • 高性风危险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:直接复合树脂内牛
用微杂化复合树脂直接恢复
应用粘合系统后直接复合树脂修复
实验性的:锂二氧化锂内cocrow
间接恢复与锂二氧化锂内cocrown一起,并立即密封
锂与直接牙本质密封结合使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复生存
大体时间:5年
故障被定义为由于继发性腐烂或垂直根骨折引起的恢复替换或拔牙(FDI屏幕5)。 外国直接投资分数为4或以下表示生存。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基台牙齿存活
大体时间:5年
失败定义为拔牙,无论原因如何。
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基台牙齿成功
大体时间:5年
故障定义为拔牙,牙髓病理的存在或(非)手术牙髓恢复的必要性
5年
患者满意
大体时间:1年和5年
在VAS尺度上测量的患者满意度(0-100)
1年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marco S. Cune, Prof.dr.、Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月12日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

从2019年开始就开始包含,并未在知情同意书上提及

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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