내피 처리 된 어금니에 직접 대 간접 대분사 (Endocrowns)
간접 리튬 장애에 대한 무작위 임상 연구 대 심각하게 손상된 내피 처리 된 어금니 치아에서 직접 복합 수복물
이 임상 시험에서 간접 리튬 장애 세라믹 세라믹 및 직접 수지 복합 재료로 만들어진 모 놀리 식 수복물의 성능은 심각한 구조적으로 손상된 내배 적으로 처리 된 어금니 치아에 대해 평가됩니다.
이론적 근거 : 광범위하게 복원 된 내피 처리 된 어금니 치아의 간접 복원은 내구성에 기여하는 것으로 추정된다. 그러나 간접 세라믹 및 직접 복합 모 놀리 식 수복물의 성능에 관한 증거가 부족합니다. 이러한 수복물은 일반적으로 'Endocrown'이라고합니다.
목적 :이 연구의 목적은 어떤 치료 방식, 간접 세라믹 또는 직접 복합 내분비자가 어떤 치료 방식으로 임상 성능 측면에서 심각한 구조적으로 손상된 육양식 어금니의 최상의 복원을 제공하는지 조사하는 것입니다.
연구 설계 : 간접 유리 세라믹 (실험) 또는 직접 수지 복합 내분비자 (대조)로 복원 된 내배 적으로 처리 된 어금니 치아를 사용한 무작위 5 년 임상 시험.
연구 인구 : Patiënt 당 최대 2 개의 수복물과 함께 복원 해야하는 육양성 처리 된 어금니 치아 총 102 개의 심한 구조적으로 손상된 총 102 개의 심각한 손상. 환자는 18 년 동안 건강한 자원 봉사자입니다.
중재 : 내배 적으로 처리 된 제 1 및 제 2 어금니 치아에 대한 회복 적 표시를 가진 각각의 파티 넌트는 두 가지 처리 그룹 중 하나에 무작위로 할당 될 것이다 : 간접 유리 세라믹 내분비 또는 직접 복합체 내부인.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서 간접 리튬 장애 세라믹 세라믹 및 직접 수지 복합 재료로 만들어진 모 놀리 식 수복물의 성능은 심각한 구조적으로 손상된 내배 적으로 처리 된 어금니 치아에 대해 평가됩니다.
이론적 근거 : 광범위하게 복원 된 내피 처리 된 어금니 치아의 간접 복원은 내구성에 기여하는 것으로 추정된다. 그러나 간접 세라믹 및 직접 복합 모 놀리 식 수복물의 성능에 관한 증거가 부족합니다. 이러한 수복물은 일반적으로 'Endocrown'이라고합니다.
목적 :이 연구의 목적은 어떤 치료 방식, 간접 세라믹 또는 직접 복합 내분비자가 어떤 치료 방식으로 임상 성능 측면에서 심각한 구조적으로 손상된 육양식 어금니의 최상의 복원을 제공하는지 조사하는 것입니다.
연구 설계 : 간접 유리 세라믹 (실험) 또는 직접 수지 복합 내분비자 (대조)로 복원 된 내배 적으로 처리 된 어금니 치아를 사용한 무작위 5 년 임상 시험.
연구 인구 : Patiënt 당 최대 2 개의 수복물과 함께 복원 해야하는 육양성 처리 된 어금니 치아 총 102 개의 심한 구조적으로 손상된 총 102 개의 심각한 손상. 환자는 18 년 동안 건강한 자원 봉사자입니다.
중재 : 내배 적으로 처리 된 제 1 및 제 2 어금니 치아에 대한 회복 적 표시를 가진 각각의 파티 넌트는 두 가지 처리 그룹 중 하나에 무작위로 할당 될 것이다 : 간접 유리 세라믹 내분비 또는 직접 복합체 내부인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
ASA I 또는 II [De Jong, 1994],이 ASA 점수는 정기 검진으로 인해 참여하기 전에 이미 알려져 있습니다.
- 무증상 내 세포질 처리 및 심하게 복원 된 상부 및 하부 어금니 치아를 (신규) 복원을 나타내는 것을 나타냅니다.
- 최소 2 밀리미터의 펄프 챔버 높이.
- cuspal 적용 범위의 필요;
- 어금니 주위의 주머니 3-5 mm.
- 충치에서 보통에서 낮은 충치 위험.
제외 기준 :
ASA III 이상.
- 어금니 주위의 주머니> 5mm.
- 접근 가능한 모피의 존재.
- 생물학적 폭이 존재하지 않는다 (3mm).
- 고무 댐 배치는 불가능합니다.
- 길항 적 치아가 없습니다.
- 심각한 부분 장애의 역사.
- 충치 위험이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 직접 복합 수지 내분비
마이크로 하이브리드 복합 수지로 직접 복원
|
접착제 시스템의 적용 후 직접 복합 수지 복원
|
|
실험적: 리튬 장애 내분비
즉각적인 상아질 밀봉과 함께 리튬 정화 내분비와의 간접 복원
|
즉각적인 상아질 씰링과 함께 리튬 장애 내분비
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복원 생존
기간: 5 년
|
고장은 2 차 붕괴 또는 수직 뿌리 골절로 인한 복원 대체 또는 치아 추출로 정의됩니다 (FDI 스크린 5).
4 이하의 FDI 점수는 생존을 나타냅니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지배 치아 생존
기간: 5 년
|
원인에 관계없이 치아 추출로 정의 된 실패.
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지배적 치아 성공
기간: 5 년
|
실패는 치아 추출, 신경 론적 병리의 존재 또는 (비) 외과 적 신경 방학의 필요성으로 정의되었습니다.
|
5 년
|
|
환자 만족도
기간: 1 및 5 년
|
VAS 스케일에서 측정 된 환자 만족도 (0-100)
|
1 및 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201500425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .