Přímé versus nepřímé endocrowns na endodonticky ošetřených stolicích (Endocrowns)
Randomizovaná klinická studie o nepřímém rozlišení lithia versus přímé kompozitní výplně u těžce ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubů
V této klinické studii se hodnotí výkon monolitických výplní z nepřímých lithia desilikujících keramických a přímých kompozitních materiálů na těžkých strukturálně ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubech.
Odůvodnění: Předpokládá se, že k trvanlivosti přispívá nepřímá obnova extenzivně obnovených endodonticky ošetřených molárních zubů. Existuje však nedostatek důkazů o výkonu nepřímé keramické i přímé kompozitní monolitické výplně. Takové výplně se běžně nazývají „endocrowns“.
Cíl: Cílem studie je prozkoumat, která léčebná modalita, nepřímá keramická nebo přímá kompozitní endocrowns, poskytnout nejlepší obnovení závažných strukturálně ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubů z hlediska klinického výkonu.
Návrh studie: Randomizovaná pětiletá klinická studie s endodonticky ošetřenými molárními zuby obnovenými buď nepřímou skleněnou keramikou (experimentální) nebo přímými endokrowny z pryskyřice (kontrola).
Populace studie: Celkem 102 závažných strukturálně ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubů, které je třeba obnovit, s maximálně dvěma výplními na patiënt. Pacienti jsou zdraví dobrovolníci po dobu 18 let.
Intervence: Každý patiënt s restorativní indikací pro endodonticky ošetřený první a druhý molární zuby bude náhodně přiřazen jedné ze dvou léčených skupin: nepřímý skleněný keramický endocrown nebo přímý složený endocrown.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii se hodnotí výkon monolitických výplní z nepřímých lithia desilikujících keramických a přímých kompozitních materiálů na těžkých strukturálně ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubech.
Odůvodnění: Předpokládá se, že k trvanlivosti přispívá nepřímá obnova extenzivně obnovených endodonticky ošetřených molárních zubů. Existuje však nedostatek důkazů o výkonu nepřímé keramické i přímé kompozitní monolitické výplně. Takové výplně se běžně nazývají „endocrowns“.
Cíl: Cílem studie je prozkoumat, která léčebná modalita, nepřímá keramická nebo přímá kompozitní endocrowns, poskytnout nejlepší obnovení závažných strukturálně ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubů z hlediska klinického výkonu.
Návrh studie: Randomizovaná pětiletá klinická studie s endodonticky ošetřenými molárními zuby obnovenými buď nepřímou skleněnou keramikou (experimentální) nebo přímými endokrowny z pryskyřice (kontrola).
Populace studie: Celkem 102 závažných strukturálně ohrožených endodonticky ošetřených molárních zubů, které je třeba obnovit, s maximálně dvěma výplními na patiënt. Pacienti jsou zdraví dobrovolníci po dobu 18 let.
Intervence: Každý patiënt s restorativní indikací pro endodonticky ošetřený první a druhý molární zuby bude náhodně přiřazen jedné ze dvou léčených skupin: nepřímý skleněný keramický endocrown nebo přímý složený endocrown.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I nebo II [de Jong, 1994], toto skóre ASA je již známé před účastí v důsledku pravidelného kontroly.
- Asymptomaticky endodonticky ošetřený a silně obnovený horní a dolní molární zuby s indikací pro (novou) restaurování.
- Výška buničiny nejméně 2 milimetry.
- Potřeba pokrytí cuspal;
- Kapsy kolem molárního 3-5 mm.
- Mírné až nízké riziko kazu.
Kritéria pro vyloučení:
ASA III nebo vyšší.
- Kapsy kolem moláru> 5 mm.
- Přítomnost dostupné furcation.
- Žádná biologická šířka (3 mm).
- Umístění gumové přehrady není možné.
- Žádný antagonistický zub.
- Historie těžké parafunkce.
- Riziko vysokého kazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá kompozitní pryskyřice endocrown
Přímá obnova pomocí mikrohybridní kompozitní pryskyřice
|
Přímá kompozitní obnova pryskyřice po aplikaci adhezivního systému
|
|
Experimentální: Lithium dezilikátová endocrown
Nepřímé restaurování s lithiem dezilikátovým endocrownem ve spojení s okamžitým těsněním dentinu
|
Lithium dezilikátová endocrown ve spojení s okamžitým těsněním dentinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití obnovy
Časové okno: 5 let
|
Porucha je definována jako náhrada obnovy nebo extrakce zubů v důsledku sekundárního rozpadu nebo vertikální zlomeniny kořene (obrazovka FDI 5).
Skóre FDI 4 nebo méně označuje přežití.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opěrka přežití zubů
Časové okno: 5 let
|
Porucha definována jako extrakce zubů, bez ohledu na příčinu.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opěrný úspěch zubů
Časové okno: 5 let
|
Porucha byla definována jako extrakce zubů, přítomnost endodontické patologie nebo nutnost (ne) chirurgického endodontického opakování
|
5 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 a 5 let
|
Spokojenost pacienta měřená na VAS-Scale (0-100)
|
1 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201500425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Kompozitní pryskyřice
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Primární stoličky
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)
-
Repolar Pharmaceuticals OyPrinceton Consumer ResearchDokončenoSenzibilizace kůže | Podráždění kůžeSpojené království
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRestaurování třídy V | Kompozitní restaurováníEgypt
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme