Endocrowns directs versus indirects sur les molaires traitées en endodontie (Endocrowns)
Une étude clinique randomisée sur les restaurations composites du disilicate de lithium indirect par rapport directe dans les dents molaires traitées par endodontie gravement compromises
Dans cet essai clinique, la performance des restaurations monolithiques en céramique disilicate de lithium indirecte et des matériaux composites en résine directe sur les dents molaires traitées par endodontie structurellement compromises structurellement est évaluée.
Justification: Il est présumé que la restauration indirecte des dents molaires traitées en endodontie largement restaurées contribue à la durabilité. Cependant, il y a un manque de preuves concernant les performances des restaurations monolithiques en céramique et composite directes indirectes. Ces restaurations sont généralement nommées «endocrowns».
Objectif: L'objectif de l'étude est d'étudier quelle modalité de traitement, les endocrowns en céramique indirecte ou composite direct, fournissent la meilleure restauration des dents molaires traitées par endodontie structurellement compromises en termes de performance clinique.
Conception de l'étude: essai clinique randomisé à 5 ans avec des dents molaires traitées en endodontie restaurées avec des endocrowns composites en verre indirect (expérimental) ou en résine directe (contrôle).
Population d'étude: un total de 102 dents molaires traitées en endodontie grave compromises structurellement qui doivent être restaurées, avec un maximum de deux restaurations par Patiënt. Les patients sont des bénévoles en bonne santé sur 18 ans.
Intervention: Chaque Patiënt avec une indication réparatrice pour les premières dents molaires traitées en endodontie des premières et secondes sera affectée au hasard à l'un des deux groupes de traitement: endocrown en céramique en verre indirect ou endocrown composite direct.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, la performance des restaurations monolithiques en céramique disilicate de lithium indirecte et des matériaux composites en résine directe sur les dents molaires traitées par endodontie structurellement compromises structurellement est évaluée.
Justification: Il est présumé que la restauration indirecte des dents molaires traitées en endodontie largement restaurées contribue à la durabilité. Cependant, il y a un manque de preuves concernant les performances des restaurations monolithiques en céramique et composite directes indirectes. Ces restaurations sont généralement nommées «endocrowns».
Objectif: L'objectif de l'étude est d'étudier quelle modalité de traitement, les endocrowns en céramique indirecte ou composite direct, fournissent la meilleure restauration des dents molaires traitées par endodontie structurellement compromises en termes de performance clinique.
Conception de l'étude: essai clinique randomisé à 5 ans avec des dents molaires traitées en endodontie restaurées avec des endocrowns composites en verre indirect (expérimental) ou en résine directe (contrôle).
Population d'étude: un total de 102 dents molaires traitées en endodontie grave compromises structurellement qui doivent être restaurées, avec un maximum de deux restaurations par Patiënt. Les patients sont des bénévoles en bonne santé sur 18 ans.
Intervention: Chaque Patiënt avec une indication réparatrice pour les premières dents molaires traitées en endodontie des premières et secondes sera affectée au hasard à l'un des deux groupes de traitement: endocrown en céramique en verre indirect ou endocrown composite direct.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
ASA I ou II [De Jong, 1994], ce score ASA est déjà connu avant la participation, en raison de contrôles réguliers.
- D des dents molaires supérieures et inférieures traitées par endodontie et fortement restaurées avec une indication pour une (nouvelle) restauration.
- Hauteur de chambre de pulpe d'au moins 2 millimètres.
- Besoin d'une couverture cuspale;
- Poches autour de la molaire de 3 à 5 mm.
- Risque modéré à faible caries.
Critères d'exclusion:
ASA III ou plus.
- Poches autour de la molaire> 5 mm.
- Présence d'une furcation accessible.
- Aucune largeur biologique présente (3 mm).
- Placement des barrages en caoutchouc n'est pas possible.
- Pas de dent antagoniste.
- Antécédents de parafonction sévère.
- Risque élevé de caries.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Endocrown de résine composite direct
Restauration directe avec une résine composite microhybride
|
Restauration directe de la résine composite après l'application d'un système adhésif
|
|
Expérimental: Endocrown au lithium
Restauration indirecte avec un endocrown au lithium Disilicate en conjonction avec une étanchéité immédiate de la dentine
|
Endocrown au lithium Disilicate en conjonction avec un scellage immédiat de la dentine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie de la restauration
Délai: 5 ans
|
La défaillance est définie comme un remplacement de la restauration ou une extraction dentaire due à la désintégration secondaire ou à la fracture de la racine verticale (FDI SRIR 5).
Un score d'IDE de 4 ou moins indique la survie.
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie des dents de pilier
Délai: 5 ans
|
Échec défini comme une extraction dentaire, quelle que soit la cause.
|
5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la dent
Délai: 5 ans
|
La défaillance a été définie comme une extraction dentaire, la présence d'une pathologie endodontique ou la nécessité d'un (non) retraitement endodontique chirurgical
|
5 ans
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 1 et 5 ans
|
Satisfaction des patients mesurée à l'échelle VAS (0-100)
|
1 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Dent non vitale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de Lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 201500425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .