Suorat ja epäsuorat endokrownit endodontisesti käsiteltyissä molaareissa (Endocrowns)
Satunnaistettu kliininen tutkimus epäsuorasta litiumdisliikaatista verrattuna välittömiin komposiittien palautuksiin vakavasti vaarantuneissa endodontisesti käsiteltyissä molaarisissa hampaissa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa epäsuorista litiumdissilikaatti -keraamisista ja suorista hartsikomposiittimateriaaleista valmistettujen monoliittisten palautusten suorituskyky vakavalle rakenteellisesti vaarannetulle endodontisesti käsitellyille molaarisille hampaista arvioidaan.
Perustelut: Oletetaan, että laajasti kunnostettujen endodontisesti käsiteltyjen molaaristen hampaiden epäsuora palauttaminen myötävaikuttaa kestävyyteen. Sekä epäsuorien keraamisten että suorien komposiittien monoliittisten palautusten suorituskykyä puuttuu kuitenkin todisteita. Tällaiset restaurointi on yleisesti nimeltään 'endokrowns'.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, mitkä hoitomuodot, epäsuorat keraamiset tai suorat komposiitti -endokrownit tarjoavat parasta palauttamista rakenteellisesti vaarantuneiden endodontisesti käsiteltyjen molaaristen hampaiden kliinisen suorituskyvyn suhteen.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu 5-vuotias kliininen tutkimus endodontisesti käsiteltyillä molaarisilla hampailla, jotka on palautettu joko epäsuorilla lasikeraamisilla (kokeellisilla) tai suorilla hartsikomposiitti-endokrownilla (kontrolli).
Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 102 vakavaa rakenteellisesti vaarantunut endodontisesti käsitellyt molaariset hampaat, jotka on palautettava, korkeintaan kaksi palautusta patiëntia kohti. Potilaat ovat terveitä vapaaehtoisia yli 18 vuotta.
Interventio: Jokainen patiënt, jolla on korjaava indikaatio endodontisesti käsiteltyihin ensimmäisiin ja toisiin molaarisiin hampaisiin, jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä: epäsuora lasikeraaminen endokrown tai suora komposiitti endokrown.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa epäsuorista litiumdissilikaatti -keraamisista ja suorista hartsikomposiittimateriaaleista valmistettujen monoliittisten palautusten suorituskyky vakavalle rakenteellisesti vaarannetulle endodontisesti käsitellyille molaarisille hampaista arvioidaan.
Perustelut: Oletetaan, että laajasti kunnostettujen endodontisesti käsiteltyjen molaaristen hampaiden epäsuora palauttaminen myötävaikuttaa kestävyyteen. Sekä epäsuorien keraamisten että suorien komposiittien monoliittisten palautusten suorituskykyä puuttuu kuitenkin todisteita. Tällaiset restaurointi on yleisesti nimeltään 'endokrowns'.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, mitkä hoitomuodot, epäsuorat keraamiset tai suorat komposiitti -endokrownit tarjoavat parasta palauttamista rakenteellisesti vaarantuneiden endodontisesti käsiteltyjen molaaristen hampaiden kliinisen suorituskyvyn suhteen.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu 5-vuotias kliininen tutkimus endodontisesti käsiteltyillä molaarisilla hampailla, jotka on palautettu joko epäsuorilla lasikeraamisilla (kokeellisilla) tai suorilla hartsikomposiitti-endokrownilla (kontrolli).
Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 102 vakavaa rakenteellisesti vaarantunut endodontisesti käsitellyt molaariset hampaat, jotka on palautettava, korkeintaan kaksi palautusta patiëntia kohti. Potilaat ovat terveitä vapaaehtoisia yli 18 vuotta.
Interventio: Jokainen patiënt, jolla on korjaava indikaatio endodontisesti käsiteltyihin ensimmäisiin ja toisiin molaarisiin hampaisiin, jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä: epäsuora lasikeraaminen endokrown tai suora komposiitti endokrown.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asa I tai II [De Jong, 1994], tämä ASA-pisteet tunnetaan jo ennen osallistumista säännöllisten tarkastusten vuoksi.
- Oireeton endodontisesti käsitelty ja voimakkaasti kunnostettu ylempi ja alempi molaariset hampaat indikaatiolla (uusi) palauttamiselle.
- Massan kammion korkeus vähintään 2 millimetriä.
- Tarve cuspal -kattavuus;
- Taskut molaarisen 3-5 mm ympärillä.
- Kohtalainen tai matala karies riski.
Poissulkemiskriteerit:
Asa III tai korkeampi.
- Taskut molaarin ympäri> 5 mm.
- Saavutettavan furkaation läsnäolo.
- Biologista leveyttä ei ole (3 mm).
- Kumin padon sijoittaminen ei ole mahdollista.
- Ei antagonistinen hammas.
- Vakavan parafunktion historia.
- Korkea karies riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora komposiittihartsi endokrown
Suora restaurointi mikrohybridikomposiittihartsilla
|
Suora komposiittihartsin palauttaminen liimajärjestelmän levittämisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Litiumdisilikaatti endokrown
Epäsuora palauttaminen litiumdisilikaattisella endokrownilla välittömän dentiinin tiivistyksen yhteydessä
|
Litiumdisilikaatti endokrown yhdessä välittömän dentiinin tiivistyksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointi Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vika määritellään palautuksen korvaamiseksi tai hampaiden uuttamiseksi sekundaarisen rappeutumisen tai pystysuuntaisen juurimurtuman vuoksi (ulkomaisten suorien sijoitusten startti 5).
Suorien sijoitusten pistemäärä 4 tai vähemmän osoittaa eloonjäämisen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vika, joka määritellään hampaan poistoksi syystä riippumatta.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Epäonnistuminen määritettiin hampaiden uuttoksi, endodontisen patologian esiintymiseksi tai (ei-) kirurgisen endodontisen retriitin välttämättömyydeksi
|
5 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Potilaan tyytyväisyys mitattu VAS-mittakaavassa (0-100)
|
1 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, ei-vitaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201500425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .