Direkt kontra indirekta endokrowns på endodontiskt behandlade molar (Endocrowns)
En randomiserad klinisk studie på indirekt litiumdisilikat kontra direkta sammansatta restaureringar i allvarligt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder
I denna kliniska prövning utvärderas utförandet av monolitiska restaureringar gjorda av indirekt litiumdisilikat keramik och direkta harts sammansatta material på allvarliga strukturellt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder.
Motivering: Det antas att indirekt återställning av omfattande återställda endodontiskt behandlade molära tänder bidrar till hållbarhet. Det finns emellertid en brist på bevis för prestanda för både indirekta keramiska och direkta sammansatta monolitiska restaureringar. Sådana restaureringar kallas ofta "endokrowns".
Mål: Syftet med studien är att undersöka vilken behandlingsmetod, indirekt keramik eller direkta sammansatta endokrownar, ger den bästa återställningen av allvarliga strukturellt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder när det gäller klinisk prestanda.
Studiedesign: Randomiserad 5-årig klinisk prövning med endodontiskt behandlade molära tänder återställda med antingen indirekt glas keramik (experimentell) eller direkt harts sammansatta endokrownar (kontroll).
Studiepopulation: Totalt 102 allvarliga strukturellt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder som måste återställas, med högst två restaureringar per patiënt. Patienterna är friska frivilliga under 18 år.
Intervention: Varje patiënt med en återställande indikation för endodontiskt behandlade första och andra molära tänder kommer slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsgrupper: indirekt glas keramiska endokrown eller direkt sammansatt endokron.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning utvärderas utförandet av monolitiska restaureringar gjorda av indirekt litiumdisilikat keramik och direkta harts sammansatta material på allvarliga strukturellt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder.
Motivering: Det antas att indirekt återställning av omfattande återställda endodontiskt behandlade molära tänder bidrar till hållbarhet. Det finns emellertid en brist på bevis för prestanda för både indirekta keramiska och direkta sammansatta monolitiska restaureringar. Sådana restaureringar kallas ofta "endokrowns".
Mål: Syftet med studien är att undersöka vilken behandlingsmetod, indirekt keramik eller direkta sammansatta endokrownar, ger den bästa återställningen av allvarliga strukturellt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder när det gäller klinisk prestanda.
Studiedesign: Randomiserad 5-årig klinisk prövning med endodontiskt behandlade molära tänder återställda med antingen indirekt glas keramik (experimentell) eller direkt harts sammansatta endokrownar (kontroll).
Studiepopulation: Totalt 102 allvarliga strukturellt komprometterade endodontiskt behandlade molära tänder som måste återställas, med högst två restaureringar per patiënt. Patienterna är friska frivilliga under 18 år.
Intervention: Varje patiënt med en återställande indikation för endodontiskt behandlade första och andra molära tänder kommer slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsgrupper: indirekt glas keramiska endokrown eller direkt sammansatt endokron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
ASA I eller II [de Jong, 1994], denna ASA-poäng är redan känd före deltagande, på grund av regelbundna kontroller.
- Asymptomatiska endodontiskt behandlade och kraftigt återställda övre och nedre molära tänder med en indikation för en (ny) restaurering.
- Pulpkammarhöjd på minst 2 millimeter.
- Behov av cuspal täckning;
- Fickor runt den molära 3-5 mm.
- Måttlig till låg karies risk.
Uteslutningskriterier:
ASA III eller högre.
- Fickor runt molar> 5 mm.
- Närvaro av en tillgänglig furcation.
- Ingen biologisk bredd närvarande (3 mm).
- Placering av gummi damm inte möjligt.
- Ingen antagonistisk tand.
- Historik om svår parafunktion.
- Höga karies risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt kompositharts endokrown
Direkt restaurering med ett mikrohybridkompositharts
|
Direkt komposithartsåterställning efter applicering av ett limsystem
|
|
Experimentell: Litiumdisilikat endokrown
Indirekt restaurering med en litiumdisilikat endokrown i samband med omedelbar dentinförsegling
|
Litiumdisilikat endokrown i samband med omedelbar dentinförsegling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringsöverlevnad
Tidsram: 5 år
|
Misslyckande definieras som restaureringsersättning eller tanduttag på grund av sekundär förfall eller vertikal rotfraktur (FDI screen 5).
En FDI -poäng på 4 eller mindre indikerar överlevnad.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandöverlevnad
Tidsram: 5 år
|
Misslyckande definierat som tanduttag, oavsett orsak.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abutment Tooth Success
Tidsram: 5 år
|
Misslyckande definierades som tandekstraktion, närvaron av endodontisk patologi eller nödvändigheten för (icke-) kirurgisk endodontisk retreation
|
5 år
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 och 5 år
|
Patienttillfredsställelse mätt på VAS-skala (0-100)
|
1 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marco S. Cune, Prof.dr., Department of Restorative Dentistry and Biomaterials - Center for Dentistry and Oral Hygiene - University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201500425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .