肺切除後の空気漏れの予防におけるTissuepatch SFの観察研究
2026年2月9日 更新者：C. R. Bard
肺切除後の空気漏れの予防における組織パッチの使用に関する臨床結果データを取得するための、多文字の前向き、非競合、オープン、市場後の監視研究
肺切除後の空気漏れの管理/防止におけるTissuepatch SFの有効性を評価するための市場後の観察研究。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に有意な標準縫合/ステープル閉鎖の補助として使用された場合、TissuePatch SFの継続的な有効性と安全性を評価するために実施された市場後の研究（MacchiariniGrade≥1）術中内臓胸部漏れは、葉摘出術およびセグテンティクスとしての外科医のように、最小限のインベーシックな患者としての最小限のインベーシックな患者として発生した術中に発生します。 （VAT）、大人。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director of Clinical Affairs
- 電話番号：4043271221
- メール：jaime.ritter@bd.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺切除を受けている患者
説明
包含基準：
- 18歳以上および80歳未満です
- 計画された（出現しない）ビデオ支援胸部肺切除を受けています
- すべての研究関連の手順を理解し、喜んで遵守することをいとわない
- インフォームドコンセントを提供しました
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合、手術後6か月間避妊を使用することを嫌がっています
- 重度のうっ血性心不全、肺または腎不全、深刻な血行障害、または重大な肝疾患があります
- 以前に肺炎術を受けています
- 気管支fがあります
- 計画されている手術部位またはその近くで活性感染症を患っているか疑わしい
- Tissuepatch SFまたはその構成要素に対するアレルギーまたは感作が既知のアレルギーまたは感作を持っています
- 調査員の意見では、12か月未満の平均余命があります
- 調査員の意見では、ティスパッチSFの評価や研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある身体的または心理的な病気や状態、身体的または心理的
術中除外基準：
- > 3識別された空気漏れ
- マッキアリーニグレード以上の空気漏れはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺切除中に検出された術中の空気漏れがある患者
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シーラントフィルム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の空気漏れ
時間枠：手術が完了する前
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サブマージョンエアリークテストの評価に応じて、エアリークが正常に密閉または削減されました
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手術が完了する前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なデバイスの安全性
時間枠：手術後3か月
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深刻な有害事象の発生率
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手術後3か月
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全体的なデバイスの安全性
時間枠：手術後6か月
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おそらく研究装置に関連する有害事象
|
手術後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUR-25TP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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