Observationele studie van Tissuepatch SF bij het voorkomen van luchtlekken na longresectie
9 februari 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een multi-center prospectief, niet-vergelijkend, open, postmarketing surveillance-onderzoek om klinische uitkomstgegevens te verkrijgen over het gebruik van weefselpleister bij de preventie van luchtlekken na longresectie
Postmarkt, observationele studie om de effectiviteit van Tissuepatch SF te beoordelen bij het beheren/voorkomen van luchtlekken na longresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie na de markt uitgevoerd om de voortdurende effectiviteit en veiligheid van TissUepatch SF te beoordelen wanneer het wordt gebruikt als een aanvulling op standaard hechting/nietje sluiting van klinisch significante (macchiarini-grade ≥1) intra-operatieve viscerale viscerale luchtlekken die zijn ondernomen tijdens lobectomie en segmentectomie (open of minimaal invasief), inclusief die van de thorateren van de vogelversterking (vaten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director of Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 4043271221
- E-mail: jaime.ritter@bd.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die longresectie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ≥18 en <80 jaar oud
- Pulmonale resectie ondergaan met geplande (niet opkomende) video-ondersteunde thoracale chirurgie
- Begrijpt en is bereid om alle onderzoeksprocedures te naleven
- Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of lacterend zijn of, indien van het vruchtbaar potentieel, niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken gedurende 6 maanden na een operatie
- Heeft ernstig congestief hartfalen, long- of nierfalen, ernstige hematologische aandoening of significante leverziekte
- Heeft eerder een pneumonectomie ondergaan
- Heeft een bronchiale fistel
- Heeft of wordt ervan verdacht een actieve infectie te hebben op of nabij de geplande chirurgische site
- Heeft een bekende allergie of sensibilisatie voor Tissuepatch SF of zijn samenstellende componenten
- Volgens de mening van de onderzoeker heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Heeft naar de mening van de onderzoeker elke ziekte of aandoening, fysiek of psychologisch, die de evaluatie van Tissuepatch SF of naleving van onderzoeksprocedures kunnen verstoren
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- > 3 geïdentificeerde luchtlekken
- Geen luchtlekken Macchiarini -graad ≥1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met intra-operatief luchtlek gedetecteerd tijdens longresectie
|
Afdichtingsfilm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve luchtlekken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de voltooiing van de operatie
|
Luchtlekken met succes verzegeld of verminderd zoals beoordeeld door een onderdompelingsluchtlektest
|
Voorafgaand aan de voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na een operatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
3 maanden na een operatie
|
|
Algemene apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen waarschijnlijk of causaal gerelateerd aan het studieapparaat
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUR-25TP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .