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폐 절제술 후 공기 누출 방지에서 Tissuepatch SF의 관찰 연구

2026년 2월 9일 업데이트: C. R. Bard

폐 절제술 후 공기 누출 방지에서 조직 패치의 사용에 대한 임상 결과 데이터를 얻기위한 다중 센터 전향, 비교적, 개방형, 마케팅 후 감시 연구

폐 절제 후 공기 누출을 관리/방지 할 때 Tissuepatch SF의 효과를 평가하기위한 사후 시장, 관찰 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

마케트 후 연구는 임상 적으로 유의미한 (Macchiarini 등급 ≥1)의 표준 봉합사/스테이플 폐쇄에 대한 보조제로 사용될 때 Tissuepatch SF의 지속적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 소엽 절제술과 세그먼트 절제술 (개방 또는 최소 침습적) 동안 발생하는 (개방형 또는 최소 침습적), 화상 학적 수술로서). 성인.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 절제술을받는 환자

설명

포함 기준 :

  1. ≥18 및 <80 세입니다
  2. 계획된 (출현하지 않은) 비디오 보조 흉부 수술 폐 절제술
  3. 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수합니다.
  4. 서명 된 사전 동의를 제공했습니다

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유중인 여성, 또는 가임 잠재력이있는 경우 수술 후 6 개월 동안 피임법을 이용하지 않으려 고
  2. 심한 울혈 성 심부전, 폐 또는 신부전, 심각한 혈액 학적 장애 또는 중요한 간 질환이 있습니다.
  3. 이전에 폐렴 절제술을 받았습니다
  4. 기관지 누공이 있습니다
  5. 계획된 수술 부위에서 또는 근처에서 활성 감염이있는 것으로 의심됩니다.
  6. Tissuepatch SF 또는 그 구성 요소에 알려진 알레르기 또는 감작이 있습니다.
  7. 수사관의 견해로는 12 개월 미만의 기대 수명이 있습니다.
  8. 조사자의 견해로는 Tissuepatch SF의 평가를 방해하거나 연구 절차 준수를 방해 할 수있는 모든 질병 또는 상태, 신체적 또는 심리적입니다.

수술 중 배제 기준 :

  1. > 3 식별 공기 누출
  2. 공기가 누출되지 않음 Macchiarini 등급 ≥1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 절제 중에 수술 내 공기 누출이 감지 된 환자
장치: Tissuepatch 실런트 필름
실런트 필름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 내 공기 누출
기간: 수술이 완료되기 전에
잠수함 공기 누출 테스트에 의해 평가 된대로 공기 누출이 성공적으로 밀봉되거나 감소
수술이 완료되기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 장치 안전
기간: 수술 후 3 개월
심각한 부작용의 발생률
수술 후 3 개월
전반적인 장치 안전
기간: 수술 후 6 개월
아마도 이상 반응은 연구 장치와 관련하여 또는 인과 적으로 관련
수술 후 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SUR-25TP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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