Обсервационное исследование TissuePatch SF при профилактике утечек воздуха после резекции легких
9 февраля 2026 г. обновлено: C. R. Bard
Многоцентрированное проспективное, не сравнительное, открытое, постмаркетинговое наблюдение.
Пост-рыночное обсервационное исследование для оценки эффективности TissuePatch SF при управлении/предотвращении утечек воздуха после резекции легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование после рынка, проведенное для оценки продолжающейся эффективности и безопасности TissuePatch SF при использовании в качестве дополнения к стандартному швому/основному закрытию клинически значимого (степень маккиарини ≥1) внутриоперационные висцеральные утечки плеврального воздуха, понесенные во время лобэктомии и сегментов (открытый или минимальный инвазивный), включая выполненные в виде видеоизрки (открытые или минимальные инвазивные), в том числе в том, что он выполнял видеоизртину (открытый или минимальный), в том числе в том, что он выполнял видеоизрку (открытые или минимальные инвазивные), в том числе в том, что он выполнял видеоизр.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director of Clinical Affairs
- Номер телефона: 4043271221
- Электронная почта: jaime.ritter@bd.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие резекцию легких
Описание
Критерии включения:
- ≥18 и <80 лет
- Период запланированной (не возникающей) видео с помощью торакальной хирургии легочной резекции
- Понимает и готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
- Предоставил подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят или, если деторождающий потенциал, не хотят использовать контроль над рождаемостью в течение 6 месяцев после операции
- Имеет тяжелую застойную сердечную недостаточность, легочную или почечную недостаточность, серьезное гематологическое расстройство или значительное заболевание печени
- Ранее подвергался пневмонэктомии
- Имеет бронхиальный свин
- Имеет или подозревается в активной инфекции на или рядом с запланированным хирургическим участком
- Имеет известную аллергию или сенсибилизацию в TissuePatch SF или его составляющие компоненты
- По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- По мнению исследователя, любое заболевание или состояние, физическое или психологическое, которое может мешать оценке TissuePatch SF или соблюдение процедур исследования.
Внутриоперационные критерии исключения:
- > 3 идентифицированные утечки воздуха
- Нет утечек воздуха Маккиарини ≥1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с внутриоперационной утечкой воздуха обнаружены во время резекции легких
|
Пленка герметика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоперационные утечки воздуха
Временное ограничение: До завершения операции
|
Утечки воздуха успешно запечатаны или уменьшены, как оценивается с помощью испытания на утечку воздуха погружения
|
До завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность устройства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
|
3 месяца после операции
|
|
Общая безопасность устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Неблагоприятные события, вероятно, или причинно связаны с учебным устройством
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUR-25TP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .