Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Tissuepatch SF w zapobieganiu wyciekom powietrza po resekcji płuc

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Wieloośrodkowe prospektywne, nieodprawne, otwarte, post-marketingowe badanie nadzoru w celu uzyskania danych o wynikach klinicznych na temat zastosowania łatki tkankowej w zapobieganiu wyciekom powietrza po resekcji płuc

Badanie obserwacyjne po rynku w celu oceny skuteczności TissuePatch SF w zarządzaniu/zapobieganiem wyciekom powietrza po resekcji płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie po rynku przeprowadzonym w celu oceny ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa TissuePatch SF, gdy jest stosowane jako dodatek do standardowego szwu/zszywki w klinicznie istotnym (macchiarini stopnia ≥1) śródoperacyjnym przeciek powietrza opłucnowego (VATS) w lewatomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani resekcji płuc

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wynosi ≥18 i <80 lat
  2. Poddawana planowanej (nie wschodzącej) wspomaganej wideo Chirurgia klatki piersiowej Resekcja płucna
  3. Rozumie i jest gotów przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
  4. Przekazał podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji lub, jeśli o potencjale dzieci, nie chcą stosować kontroli urodzeń przez 6 miesięcy po operacji
  2. Ma ciężką zastoinową niewydolność serca, niewydolność płuc lub nerek, poważne zaburzenie hematologiczne lub znaczącą chorobę wątroby
  3. Wcześniej przeszedł pneumonektomię
  4. Ma przetokę oskrzelową
  5. Ma lub jest podejrzewany o aktywną infekcję w planowanym miejscu chirurgicznym lub w jego pobliżu
  6. Ma znaną alergię lub uczulenie na TissuePatch SF lub jej składniki składowe
  7. W opinii badacza ma długość życia mniej niż 12 miesięcy
  8. Ma, w opinii badacza, każda choroba lub stan, fizyczny lub psychologiczny, które mogłyby zakłócać ocenę TissuePatch SF lub zgodność z procedurami badań

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

  1. > 3 zidentyfikowane wycieki powietrza
  2. Brak wycieków powietrza Macchiarini Grade ≥1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z śródoperacyjnym wyciekiem powietrza wykryty podczas resekcji płuc
Urządzenie: Film uszczelniający tissuePatch
Film uszczelniający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródooperacyjne wycieki powietrza
Ramy czasowe: Przed zakończeniem operacji
Wycieki powietrza skutecznie uszczelnione lub zmniejszone zgodnie z oceną testu wycieku powietrza zanurzenia
Przed zakończeniem operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 3-miesięczne po operacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
3-miesięczne po operacji
Ogólne bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub przyczynowo związane z urządzeniem badawczym
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR-25TP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film uszczelniający tissuePatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj