A Tissuepatch SF megfigyelési vizsgálata a légszivárgások megelőzésében a tüdőreszekció után
2026. február 9. frissítette: C. R. Bard
Többcentrikus prospektív, nem összehasonlító, nyitott, marketing utáni felügyeleti vizsgálat klinikai eredményadatok beszerzésére a szöveti tapasz felhasználásáról a légszivárgások megelőzésében a tüdő reszekció után
Market utáni, megfigyelési tanulmány a Tissuepatch SF hatékonyságának felmérésére a légszivárgások kezelésében/megelőzésében a tüdőresekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tissuepatch SF folyamatos hatékonyságának és biztonságának a klinikailag szignifikáns (Macchiarini fokozatú ≥1 fokozatú) intraoperatív zsigeri pleurális légszivárgásának a lobektómia és a sentectomia (nyitott vagy minimálisan inváziós), beleértve az általi videoszivárgások során, beleértve a lobektómia és a sentectomia (a szeszektómia), a klinikailag szignifikáns (Macchiarini fokozat), beleértve a lobektómia és a szeszektómiát, a lobektómia és a szeszektómiát (nyitott vagy minimálisan), a tissuepatch SF folyamatos hatékonyságának és biztonságának a folyamatos hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére készült vizsgálatot végezték, beleértve a lobektómiát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director of Clinical Affairs
- Telefonszám: 4043271221
- E-mail: jaime.ritter@bd.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tüdőreszekción átesett betegek
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥18 és <80 éves
- Átalakult (nem kialakuló) video-asszociált mellkasi műtét tüdőreszekció
- Megérti és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányhoz kapcsolódó eljárást
- Aláírt tájékozott hozzájárulást nyújtott
Kizárási kritériumok:
- A terhes vagy szoptató nők, vagy ha gyermekvállalási potenciállal rendelkeznek, nem hajlandóak a fogamzásgátlást 6 hónapos műtét után használni
- Súlyos pangásos szívelégtelenség, tüdő- vagy veseelégtelenség, súlyos hematológiai rendellenesség vagy jelentős májbetegség
- Korábban pneumonektómián ment keresztül
- Bronchiális fistulája van
- Vagy gyanítják, hogy aktív fertőzés van a tervezett műtéti helyen vagy annak közelében
- Ismert allergiája vagy szenzibilizációja a tissuepatch sf vagy annak alkotóelemeihez
- A nyomozó véleménye szerint a várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- A kutató véleménye szerint bármilyen betegség vagy állapot, fizikai vagy pszichológiai, ami zavarhatja a Tissuepatch SF értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- > 3 azonosított légszivárgás
- Nincs légszivárgás Macchiarini fokozat ≥1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tüdőreszekció során észlelt betegek intraoperatív levegőszivárgásban szenvedő betegek
|
Tömítőfilm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív légszivárgás
Időkeret: A műtét befejezése előtt
|
A levegőszivárgások sikeresen lezárták vagy csökkentik a merítésű légszivárgási teszt által becsültek szerint
|
A műtét befejezése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz általános biztonsága
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
Súlyos káros események előfordulása
|
3 hónapos műtét után
|
|
Az eszköz általános biztonsága
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A vizsgálati eszközhöz valószínűleg vagy okozati összefüggésben kapcsolódó káros események
|
6 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUR-25TP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .