Estudo observacional de Tissuepatch SF na prevenção de vazamentos de ar após a ressecção pulmonar
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo de vigilância prospectiva, não comparativa, aberta e pós-comercialização para obter dados de resultados clínicos sobre o uso de patch de tecido na prevenção de vazamentos de ar após a ressecção pulmonar
Pós-mercado, estudo observacional para avaliar a eficácia do Tissuepatch SF no gerenciamento/prevenção de vazamentos de ar após a ressecção pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Post-market study conducted to assess the continuing effectiveness and safety of TissuePatch SF when used as an adjunct to standard suture/staple closure of clinically significant (Macchiarini Grade ≥1) intra-operative visceral pleural air leaks incurred during lobectomy and segmentectomy (open or minimally invasive), including those performed as video-assisted thoracic surgery (VATS), in adults.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical Affairs
- Número de telefone: 4043271221
- E-mail: jaime.ritter@bd.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à ressecção pulmonar
Descrição
Critérios de inclusão:
- É ≥18 e <80 anos de idade
- Passando Planned (não Emergente) Video-Assistido Cirurgia Torácica Ressecção Pulmonar
- Entende e está disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Forneceu consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou lactantes ou, se com potencial de capital, não estão dispostas a usar o controle de natalidade de 6 meses após a cirurgia
- Tem insuficiência cardíaca congestiva grave, insuficiência pulmonar ou renal, transtorno hematológico grave ou doença hepática significativa
- Já passou por uma pneumonectomia
- Tem uma fístula brônquica
- Tem ou é suspeito de ter uma infecção ativa no local cirúrgico planejado ou próximo
- Tem uma alergia ou sensibilização conhecida ao Tissuepatch SF ou seus componentes constituintes
- Na opinião do investigador, tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
- Tem, na opinião do investigador, qualquer doença ou condição, física ou psicológica, que possa interferir na avaliação do Tissuepatch SF ou conformidade com os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão intra-operatória:
- > 3 vazamentos de ar identificados
- Sem vazamentos de ar macchiarini grau ≥1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com vazamento de ar intra-operatório detectado durante a ressecção pulmonar
|
Filme de selante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamentos de ar intra-operatório
Prazo: Antes da conclusão da cirurgia
|
Vazamentos de ar selados com sucesso ou reduzidos conforme avaliado por um teste de vazamento de ar de submersão
|
Antes da conclusão da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança geral do dispositivo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Incidência de eventos adversos graves
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Segurança geral do dispositivo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Eventos adversos provavelmente ou causalmente relacionados ao dispositivo de estudo
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SUR-25TP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .