在肺切除后预防空气泄漏方面的曲拟曲察的观察性研究
2026年2月9日 更新者：C. R. Bard
一项多中心的前瞻性，非舒张性，开放性的，上市后的监视研究，以获取有关在预防肺部切除后使用组织贴片的临床结果数据
在市场后，观察性研究，以评估TissuePatch SF在肺切除后管理/预防空气泄漏方面的有效性。
研究概览
详细说明
当用作标准缝合线/钉书钉闭合（Macchiarini≥1级）的辅助性（Macchiarini级）内的内脏性胸膜空气泄漏时，进行了旨在评估组织后SF的持续有效性和安全性进行的市场研究研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director of Clinical Affairs
- 电话号码：4043271221
- 邮箱：jaime.ritter@bd.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肺切除的患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁，<80岁
- 进行计划（不紧急）视频辅助胸外科手术肺切除
- 理解并愿意遵守所有与研究相关的程序
- 已提供已签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女，或者如果有生育潜力，则不愿意在手术后6个月使用节育
- 患有严重的充血性心力衰竭，肺部或肾功能衰竭，严重的血液学疾病或严重的肝病
- 以前已经进行了肺切除术
- 有支气管瘘
- 已经或涉嫌在计划的手术部位或附近有活性感染
- 对TissuePatch SF或其成分成分有已知的过敏或敏感性
- 调查员认为，预期寿命少于12个月
- 研究者认为，任何疾病或状况，身体或心理的疾病，可能会干扰tissuepatch SF或遵守研究程序的评估
术中排除标准：
- > 3个确定的空气泄漏
- 没有空气泄漏Macchiarini≥1级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肺部切除期间检测到术中泄漏的患者
|
密封胶膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中空气泄漏
大体时间：手术完成之前
|
通过浸没空气泄漏测试评估，泄漏成功密封或减少了
|
手术完成之前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体设备安全
大体时间：手术后3个月
|
严重不良事件的发生率
|
手术后3个月
|
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整体设备安全
大体时间：手术后6个月
|
不良事件可能与研究装置有因果关系
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SUR-25TP001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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