Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af TissuePatch SF ved forebyggelse af luftlækager efter lungeresektion

9. februar 2026 opdateret af: C. R. Bard

En multi-centre potentielle, ikke-sammenlignelige, åbne, post-markedsføringsovervågningsundersøgelse for at opnå kliniske resultatdata om brugen af ​​vævsplaster til forebyggelse af luftlækager efter lungeresektion

Post-marked, observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​TissuePatch SF til håndtering af/forebyggelse af luftlækager efter lungeresektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse efter markedet udført for at vurdere den fortsatte effektivitet og sikkerheden af ​​TissuePatch SF, når det blev brugt som et supplement til standard sutur/hæfteklamme lukning af klinisk signifikant (Macchiarini-grad ≥1) intraoperativ visceral pleural luft lækkes under lobektomi og segmentektomi (åben eller minimalt invasivt), herunder dem, der udføres som videosistet thoracic-operation (Vats), in-weolationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår lungeresektion

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er ≥18 og <80 år
  2. Gennemgår planlagt (ikke fremkommende) videoassisteret thoraxkirurgi lungearresektion
  3. Forstår og er villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende eller, hvis det er et fødedygtige potentiale, er uvillige til at bruge fødselskontrol til 6 måneder efter operation
  2. Har alvorlig kongestiv hjertesvigt, lunge- eller nyresvigt, alvorlig hæmatologisk lidelse eller signifikant leversygdom
  3. Har tidligere gennemgået en pneumonektomi
  4. Har en bronchial fistel
  5. Har eller mistænkes for at have en aktiv infektion på eller i nærheden af ​​det planlagte kirurgiske sted
  6. Har en kendt allergi eller sensibilisering over for vævspatch SF eller dens bestanddele komponenter
  7. Efter efterforskerens mening har en forventet levealder på mindre end 12 måneder
  8. Har efter efterforskerens mening enhver sygdom eller tilstand, fysisk eller psykologisk, der kan forstyrre evalueringen af ​​TissuePatch SF eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Intra-operative ekskluderingskriterier:

  1. > 3 identificerede luftlækager
  2. Ingen luft lækker Macchiarini -grad ≥1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med intraoperativ luftlækage påvist under lungeresektion
Enhed: TissuePatch -fugemassefilm
Sætningsfilm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operativ luftlækager
Tidsramme: Inden afslutningen af ​​operationen
Luftlækager med succes forseglet eller reduceret som vurderet ved en nedsænkning af luftlækage -test
Inden afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede enhedssikkerhed
Tidsramme: 3-måneders postkirurgi
Forekomst af alvorlige bivirkninger
3-måneders postkirurgi
Den samlede enhedssikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bivirkninger sandsynligvis eller årsagssammenhæng med undersøgelsesenheden
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR-25TP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ luftlækager

Kliniske forsøg med TissuePatch -fugemassefilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner