TissuePatch SF: n havainnointitutkimus ilmavuotojen estämisessä keuhkojen resektion jälkeen
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard
Monikeskuksen tulevaisuudennäkymä, ei-kompltiivinen, avoin, markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus kliinisten tulostietojen saamiseksi kudoslaastarin käytöstä ilmavuotojen estämisessä keuhkojen resektion jälkeen
Markkinoiden jälkeinen, havainnollista tutkimusta, jolla arvioidaan TissuePatch SF: n tehokkuutta ilmavuotojen hallinnassa/estämisessä keuhkojen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoiden jälkeinen tutkimus, joka tehtiin TissuePatch SF: n jatkuvan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään lisäyksenä tavanomaiseen ompeleen/niittien sulkemiseen kliinisesti merkitsevää (macchiarini-luokka ≥1) leikkauksen sisäisen viskeraalisen keuhkopussin ilmavuotojen aikana, jotka aiheutuvat lobektoomian ja segmenttisektoomian (avaavan minimaalisesti), invesisoituneena (avaavan minimaalisesti). Aikuiset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director of Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 4043271221
- Sähköposti: jaime.ritter@bd.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään keuhkojen resektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥18 ja <80 -vuotias
- Suunniteltu (ei nouseva) video-avustettu rintakirurgia keuhkojen resektio
- Ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- On antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä tai, jos lastenpotentiaalia, eivät halua käyttää syntyvyyden hallintaa 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- On vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhko- tai munuaisten vajaatoiminta, vakava hematologinen häiriö tai merkittävä maksasairaus
- On aiemmin käynyt läpi keuhkokuumeen
- On keuhkoputken fistula
- On tai epäillään olevan aktiivinen infektio suunnitellulla kirurgisella alueella tai sen lähellä
- On tunnettu allergia tai herkistyminen TissuePatch SF: lle tai sen ainesosille
- Tutkijan mielestä elinajanodote on alle 12 kuukautta
- On tutkijan mielestä mikä tahansa sairaus tai tila, fyysinen tai psykologinen, joka voisi häiritä TissuePatch SF: n arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
Operatiiviset poissulkemiskriteerit:
- > 3 tunnistettua ilmavuotoa
- Ei ilmavuotoja Macchiarini -luokka ≥1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on operatiivinen ilmavuoto havaittu keuhkojen resektion aikana
|
Tiivistekalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset ilmavuodot
Aikaikkuna: Ennen leikkauksen päättymistä
|
Ilmavuodot on onnistuneesti suljettu tai vähentynyt upotusilmavuototestillä
|
Ennen leikkauksen päättymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Haittavaikutukset todennäköisesti tai syy -liittyvät tutkimuslaitteeseen
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-25TP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .