Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie TissuePatch SF při prevenci úniku vzduchu po resekci plic

9. února 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Multi-centra prospektivní, nekompromitativní, otevřená studie dozoru po trhu, aby se získala údaje o klinickém výsledku o použití tkáňové náplasti při prevenci úniku vzduchu po resekci plic

Post-trh, observační studie pro posouzení účinnosti SF TISSUPATCH při správě/prevenci úniku vzduchu po resekci plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie po trhu provedená za účelem posouzení pokračující účinnosti a bezpečnosti SF tkáně, pokud se použije jako doplněk ke standardním uzavření stehu/svorky klinicky významného (macchiariniho stupně ≥1) intraoperativní viscerální viscerální viscerální viscerální úniky vzduchu, které se vyskytují jako do dospělých a segmentových asociací), u dospělých (vizím asociací), u dospělých a assistů), u dospělých a assistů), u dospělých).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Director of Clinical Affairs
  • Telefonní číslo: 4043271221
  • E-mail: jaime.ritter@bd.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující resekci plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ≥18 a <80 let věku
  2. Podstupující plánované (ne vznikající) videoúrobně asistovaná video.
  3. Rozumí a je ochoten dodržovat všechny postupy související s studiem
  4. Poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo pokud mají potenciál s plodnicí, nejsou po operaci neochotné používat antikoncepci po dobu 6 měsíců po operaci
  2. Má závažné městné srdeční selhání, plicní nebo renální selhání, vážnou hematologickou poruchu nebo významné onemocnění jater
  3. Dříve podstoupila pneumonektomii
  4. Má bronchiální píštěl
  5. Má nebo je podezřelé, že má aktivní infekci na plánovaném místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti
  6. Má známou alergii nebo senzibilizaci na TissuePatch SF nebo jeho složky pro složky
  7. Podle názoru vyšetřovatele má délku života méně než 12 měsíců
  8. Má podle názoru vyšetřovatele jakoukoli onemocnění nebo stav, fyzický nebo psychologický, který by mohl zasahovat do hodnocení SF TissuePatch nebo dodržování studijních postupů

Kritéria intraoperativního vyloučení:

  1. > 3 Identifikované úniky vzduchu
  2. Žádné úniky vzduchu nečiní macchiarini stupeň ≥1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s intraoperačním únikem vzduchu detekovaní během plicní resekce
Přístroj: TressuePatch tmelant
Tmelní film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační úniky vzduchu
Časové okno: Před dokončením chirurgického zákroku
Úniky vzduchu se úspěšně zapečetěly nebo snížily, jak je hodnoceno testem úniku ponoření
Před dokončením chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost zařízení
Časové okno: Po operaci 3 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Po operaci 3 měsíců
Celková bezpečnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo kauzálně související se studijním zařízením
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUR-25TP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační úniky vzduchu

Klinické studie na TressuePatch tmelant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit