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Beobachtungsstudie von Tissuepatch SF bei der Vorbeugung von Luftlecks nach Lungenresektion

9. Februar 2026 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, nicht vergleichende, offene, offene Überwachungsstudie nach der Markteinführung, um klinische Ergebnisdaten zur Verwendung von Gewebepflaster bei der Vorbeugung von Luftlecks nach Lungenresektion zu erhalten

Nachmarkt, Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von TissuePatch SF bei der Verwaltung/Verhinderung von Luftlecks nach Lungenresektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Marktstudium wurde durchgeführt, um die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von Tissuepatch SF zu bewerten, wenn sie als Ergänzung zu Standardnähte/Stapelverschlüssen von klinisch signifikanten (Macchiarini-Grad ≥1) intra-operatives viszerales viszeraler Pleural-Lecks-Lecks (Macchiarini-Grad ≥1) verwendet wird, die während des Lobektoms und der Segmentektomy (Open or minimal Invasive), einschließlich der Video- und Ochsen), in Einklang, in Einklang, in Einklang, in Einklang, einschließlich der Videokonzeigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ≥ 18 und <80 Jahre alt
  2. Geplante (nicht aufkommende) Video-unterstützte Thoraxchirurgie Lungenresektion
  3. Versteht und ist bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  4. Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger oder stillend sind oder, wenn sie ein Geburtspotential haben, nicht bereit sind, Geburtenkontrolle für 6 Monate nach der Operation zu verwenden
  2. Hat schwerwiegende Herzinsuffizienz, Lungen- oder Nierenversagen, schwere hämatologische Störung oder eine signifikante Lebererkrankung
  3. Hat zuvor eine Pneumonektomie unterzogen
  4. Hat eine Bronchialfistel
  5. Hat oder wird verdächtigt, eine aktive Infektion an oder in der Nähe des geplanten Operationsstandorts zu haben
  6. Hat eine bekannte Allergie oder Sensibilisierung gegen Tissuepatch SF oder seine Bestandteile
  7. Nach Meinung des Ermittlers hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  8. Hat nach Ansicht des Forschers jegliche Krankheit oder Erkrankung, physisch oder psychisch, die Bewertung von TissuePatch SF oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  1. > 3 Identifizierte Luftlecks
  2. Keine Luftlecks Macchiarini Grad ≥1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit intraoperativem Luftleck, das während der Lungenresektion nachgewiesen wurde
Gerät: TissuePatch -Versiegelungsfilm
Versiegelungsfilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Luftlecks
Zeitfenster: Vor Abschluss der Operation
Luftlecks erfolgreich versiegelt oder reduziert, wie durch einen Luftlecktest der Untertauchung bewertet
Vor Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit der Geräte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
3 Monate nach der Operation
Gesamtsicherheit der Geräte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse oder kausal im Zusammenhang mit dem Studiengerät im Zusammenhang mit dem Studiengerät
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR-25TP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Luftlecks

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