Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale di tissuepatch SF nella prevenzione delle perdite d'aria dopo la resezione polmonare

9 febbraio 2026 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio di sorveglianza prospettico, non comparativo, aperto e post-marketing per ottenere dati di esito clinico sull'uso della patch tissutale nella prevenzione delle perdite d'aria dopo la resezione polmonare

Studio osservazionale post-mercato per valutare l'efficacia del tissuePatch SF nella gestione/prevenzione delle perdite d'aria dopo la resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-market condotto per valutare la continua efficacia e sicurezza del tissuepatch SF se usato in aggiunta alla chiusura standard di sutura/graffetta di clinicamente significative (macchiarini grado ≥1) intra-operative perdite di aria pleurica in corso (alatti. adulti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione polmonare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È ≥18 e <80 anni di età
  2. Sottoposto a resezione polmonare (non emergente) di resezione polmonare prevista (non emergente).
  3. Comprende ed è disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  4. Ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento o, se di potenziale di gravidanza, non sono disposte a usare il controllo delle nascite per 6 mesi a seguito di un intervento chirurgico
  2. Ha gravi insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza polmonare o renale, disturbo ematologico grave o malattia epatica significativa
  3. Ha precedentemente subito una pneumonectomia
  4. Ha una fistola bronchiale
  5. Ha o si sospetta di avere un'infezione attiva sul sito chirurgico previsto o vicino
  6. Ha un'allergia o una sensibilizzazione nota a tissuepatch SF o ai suoi componenti costituenti
  7. Secondo l'investigatore, ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  8. Ha, secondo lo investigatore, qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica, che potrebbe interferire con la valutazione di TissuePatch SF o la conformità con le procedure di studio

Criteri di esclusione intra-operatoria:

  1. > 3 perdite d'aria identificate
  2. Nessuna perdita d'aria Macchiarini Grado ≥1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con perdita di aria intra-operatoria rilevate durante la resezione polmonare
Dispositivo: Film di sigillanti TissuePatch
Film di sigillanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite d'aria intra-operative
Lasso di tempo: Prima del completamento della chirurgia
Perdite d'aria sigillate o ridotte con successo come valutato da un test di perdite d'aria di immersione
Prima del completamento della chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza complessiva del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi gravi
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza complessiva del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi probabilmente o causalmente correlati al dispositivo di studio
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR-25TP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdite d'aria post-operatoria

Prove cliniche su Film di sigillanti TissuePatch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi