Observasjonsstudie av TissuePatch SF i forebygging av luftlekkasjer etter lungeseksjon
9. februar 2026 oppdatert av: C. R. Bard
En prospektiv, ikke-komparativ, åpen overvåkningsstudie etter markedsføring for å oppnå kliniske utfallsdata om bruk av vevslapp i forebygging av luftlekkasjer etter lungeseksjon
Postmarked, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av TissuePatch SF for å håndtere/forhindre luftlekkasjer etter lungeseksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie etter markedet utført for å vurdere den fortsatte effektiviteten og sikkerheten til TissuePatch SF når den brukes som et supplement til standard sutur/stiftet lukking av klinisk signifikant (Macchiarini-grad ≥1) intra-operativ visceral pleural luftlekkasje, pådratt under lobektomi og segmenektomi (åpen eller minimisk invasiv), inkludert de utførte utførte utførede og segmenektede Thorac (Open eller minimal), som ble vendt under vekst.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director of Clinical Affairs
- Telefonnummer: 4043271221
- E-post: jaime.ritter@bd.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår lungeseksjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ≥18 og <80 år
- Gjennomgått planlagt (ikke fremvoksende) videoassistert thoraxkirurgi lungeseksjon
- Forstår og er villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer
- Har gitt signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende eller, hvis de er av fertilpotensial, er uvillige til å bruke prevensjon i 6 måneder etter operasjonen
- Har alvorlig kongestiv hjertesvikt, lunge- eller nyresvikt, alvorlig hematologisk lidelse eller betydelig leversykdom
- Har tidligere gjennomgått en pneumonektomi
- Har en bronkial fistel
- Har eller er mistenkt for å ha en aktiv infeksjon på eller i nærheten av det planlagte kirurgiske stedet
- Har en kjent allergi eller sensibilisering for TissuePatch SF eller dens bestanddeler komponenter
- Etter etterforskerens mening, har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Har etterforskerens mening enhver sykdom eller tilstand, fysisk eller psykologisk, som kan forstyrre evalueringen av TissuePatch SF eller overholdelse av studieprosedyrer
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- > 3 identifiserte luftlekkasjer
- Ingen luftlekkasjer Macchiarini -karakter ≥1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med intraoperativ luftlekkasje påvist under lungeseksjon
|
Fugemassefilm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ luftlekkasjer
Tidsramme: Før fullføringen av operasjonen
|
Luftlekkasjer med hell forseglet eller redusert som vurdert ved en senkelekkasjetest
|
Før fullføringen av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell enhetsikkerhet
Tidsramme: 3-måneders etter kirurgi
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
|
3-måneders etter kirurgi
|
|
Generell enhetsikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bivirkninger sannsynligvis eller årsakssammenheng med studieapparatet
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUR-25TP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .