Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av TissuePatch SF i förebyggande av luftläckor efter lungresektion

9 februari 2026 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, icke-jämlik, öppen, öppen, öppen, öppen, efter marknadsföringsövervakningsstudie för att erhålla kliniska resultatdata om användning av vävnadspatch i förebyggande av luftläckor efter lungresektion

Postmarket, observationsstudie för att bedöma effektiviteten hos vävnadspatch SF vid hantering/förebyggande av luftläckor efter lungresektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmarknadsstudie genomfördes för att bedöma den fortsatta effektiviteten och säkerheten för TissuePatch SF när den används som tillägg till standardsutur/häftklammerstängning av kliniskt signifikant (Macchiarini-klass ≥1) intraoperativ visceral pleural läckage som har uppstått under lobektomi och segmentektomi (öppna eller minimalt införs), inklusive de som utförs så att de utförs en videobassaderad thor (VIDOER-INSERING.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår lungresektion

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Är ≥18 och <80 år
  2. Genom att genomgå planerad (inte framväxande) videoassisterad thoraxkirurgi lungresektion
  3. Förstår och är villig att följa alla studielaterade förfaranden
  4. Har tillhandahållit undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammande eller, om de är barnfödelsepotential, är ovilliga att använda födelsekontroll för 6-månaders efter operationen
  2. Har allvarlig kongestiv hjärtsvikt, lung- eller njursvikt, allvarlig hematologisk störning eller betydande leversjukdom
  3. Har tidigare genomgått en pneumonektomi
  4. Har en bronkial fistel
  5. Har eller misstänks för att ha en aktiv infektion vid eller nära det planerade kirurgiska platsen
  6. Har en känd allergi eller sensibilisering för TissuePatch SF eller dess beståndsdelskomponenter
  7. Enligt utredarens åsikt har en livslängd på mindre än 12 månader
  8. Har enligt utredarens åsikt alla sjukdomar eller tillstånd, fysiska eller psykologiska, som kan störa utvärderingen av TissuePatch SF eller efterlevnad av studieprocedurer

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  1. > 3 identifierade luftläckor
  2. Inga luftläckor Macchiarini Grad ≥1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med intraoperativ luftläcka upptäckt under lungresektion
Enhet: Tissuepatch Sealant Film
Tätningsfilm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa luftläckor
Tidsram: Innan operationen avslutas
Luftläckor förseglas eller reduceras framgångsrikt utvärderat med ett nedsänkande luftläckningstest
Innan operationen avslutas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande enhetssäkerhet
Tidsram: 3-månaders efter operationen
Förekomst av allvarliga biverkningar
3-månaders efter operationen
Övergripande enhetssäkerhet
Tidsram: 6-månaders efter operationen
Negativa händelser troligen eller kausalt relaterade till studieenheten
6-månaders efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SUR-25TP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera