Étude d'observation de la TISSUPACK SF dans la prévention des fuites d'air après la résection pulmonaire
9 février 2026 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude de surveillance prospective, non coparative, ouverte et post-commercialisation multicentrique pour obtenir des données sur les résultats cliniques sur l'utilisation du patch tissulaire dans la prévention des fuites d'air après la résection pulmonaire
Étude d'observation post-commerciale pour évaluer l'efficacité de la TISSNEPatch SF dans la gestion / la prévention des fuites d'air après résection pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude post-commerciale menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité continues de la SF de TISSNEPatch lorsqu'elle est utilisée comme complément à la fermeture de suture / aliment de base standard des fuites cliniquement significatives (MacChiarini ≥1).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director of Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 4043271221
- E-mail: jaime.ritter@bd.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une résection pulmonaire
La description
Critères d'inclusion:
- Est ≥ 18 et <80 ans
- En subissant une résection pulmonaire de chirurgie thoracique assistée par vidéo planifiée (non émergente)
- Comprend et est disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- A fourni le consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitées ou, en cas de potentiel de procréation, ne sont pas disposées à utiliser le contrôle des naissances pendant 6 mois après une intervention chirurgicale
- A une insuffisance cardiaque congestive sévère, une insuffisance pulmonaire ou rénale, un trouble hématologique grave ou une maladie hépatique importante
- A déjà subi une pneumonectomie
- A une fistule bronchique
- A ou est soupçonné d'avoir une infection active sur ou près du site chirurgical prévu
- A une allergie ou une sensibilisation connue à TISSNEPATCH SF ou à ses composants constitutifs
- De l'avis de l'investigateur, a une espérance de vie de moins de 12 mois
- A, de l'avis de l'investigateur, toute maladie ou condition, physique ou psychologique, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la SF de TissuePatch ou la conformité aux procédures d'étude
Critères d'exclusion peropératoire:
- > 3 fuites d'air identifiées
- Pas de fuite d'air Macchiarini Grade ≥1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients atteints de fuite d'air peropératoire détecté pendant la résection pulmonaire
|
Film de scellant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuites d'air peropératoire
Délai: Avant l'achèvement de la chirurgie
|
Les fuites d'air ont réussi à sceller ou à être réduite comme évalué par un test de fuite d'air de submersion
|
Avant l'achèvement de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité globale de l'appareil
Délai: 3 mois après la chirurgie
|
Incidence des événements indésirables graves
|
3 mois après la chirurgie
|
|
Sécurité globale de l'appareil
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Événements indésirables probablement ou liés à un lien avec le dispositif d'étude
|
6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR-25TP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .