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免疫療法であるSTC-1010の最初の試験は、局所進行性または転移性結腸直腸癌の切除不可能な患者を患っています

2025年12月19日 更新者：Brenus Pharma

オープンラベル、多施設、用量排出、およびコホート拡張期拡大第IIAフェーズI/IIA試験であるSTC-1010、免疫療法は、局所進行性または転移性結腸直腸がん（CRC） - ブレイクCRC試験の患者における免疫療法であり、Brenus抗癌のブレイク）

これは、第1相、人間の最初の人（FIH）、2部構成の、2部構成のオープンラベル、多施設研究です。局所的に高度な（ステージIIIC、T4B）または切除不能な転移性（ステージIV）結腸直腸癌（CRC）。

裁判は2つの部分で実施されます。

  • 最大耐量（MTD）、推奨されるフェーズII用量（RP2D）およびSTC-1010 +の安全性プロファイルを決定するための用量エスカレーション部分と小さな膨張部分で構成されるフェーズIは、SOC療法で投与されたレジメンです。 ヨーロッパのこの段階には、約21〜33人の参加者が含まれます。
  • 特定されたRP2Dで治療されたより多くの参加者に対して、STC-1010の臨床的有効性と安全性をさらに評価する研究の拡大段階で構成される第IIA相。 約57〜60人の参加者が、2つの異なる武器で合計で登録されます。 マルチサイトの募集は、ヨーロッパおよび米国で行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU)
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Institut Jules Bordet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜75歳の男性または女性
  2. 局所的に進行しない（ステージIIIC、T4B）または切除不能な転移性（IVステージIV）（R0）結腸または直腸腺癌の組織学的に確認された診断
  3. アジュバントフルオロピリミジン単剤療法またはオキサリプラチンベースの化学療法は、アジュバント治療の終了から最初の再発の間に6か月以上が経過した場合に許可されています
  4. KRASおよびBRAF変異状態の決定
  5. 固形腫瘍における反応あたりの測定可能な疾患評価基準（Recist 1.1）
  6. 容認できない臨床リスクを表していない場合、および/または介入放射線科医または内視鏡師との議論で調査員によって判断された技術的に実行可能な場合にのみ、スクリーニングおよび治療時に生検を受けることに同意する必要があります
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）≤1。
  8. 調査員によって評価された3か月以上の平均余命
  9. 実装された効果的な避妊対策

除外基準：

  1. 症候性腹水または胸水患者
  2. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏
  3. 治療意図を伴う切除可能な腫瘍または患者は、化学療法を強化して切除性を誘発することにより、治療戦略を検討しました
  4. 転移性疾患のための以前の化学療法
  5. 進行/転移性疾患に対する以前の免疫療法（ARM 2A-2を除く）
  6. 治験剤による以前の治療
  7. BRAF変異
  8. 関節リウマチ、ループス、クローン病、潰瘍性大腸炎などの活性自己免疫疾患
  9. 免疫抑制療法を必要とする病状
  10. STC-1010の最初の投与の4週間前に主要な手術
  11. 緩和放射線療法の場合、STC-1010の最初の投与の4週間前またはSTC-1010の最初の投与の4週間前または2週間未満
  12. 以前の幹細胞または固形臓器移植
  13. 認知症または精神状態の変化またはインフォームドコンセントを禁止する法的保護措置の対象
  14. 調査員によって評価された活動的な薬物またはアルコール乱用
  15. 参加者は、司法または行政上の決定により自由を奪い、精神医学的ケアを受け、研究以外の目的で健康または社会施設を認めました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1
BRAF野生型、KRASは、事前の治療を受けていないマイクロサテライト安定（MSS）疾患を伴う、KRASが変異し、分離不可能なステージIIIC（T4B）または断熱不能IV CRC参加者の用量拡張研究と小規模拡張研究
生物学的：STC-1010 +はレジメン + SOC療法です
低用量（シクロホスファミドおよびGM-CSF）および標準ケア（SOC）療法（ベバシズマブの有無にかかわらずMFOLFOX6）で免疫刺激（IS）を含むSTC-1010を投与したSTC-1010
実験的：フェーズ2A：アーム2A-1
BRAF野生型、KRAS変異、切除不可能なステージIIIC（T4B）、またはMSS疾患を伴う割り当てられないIV CRC参加者における安全性と有効性の評価
生物学的：STC-1010 +はレジメン + SOC療法です
低用量（シクロホスファミドおよびGM-CSF）および標準ケア（SOC）療法（ベバシズマブの有無にかかわらずMFOLFOX6）で免疫刺激（IS）を含むSTC-1010を投与したSTC-1010
実験的：フェーズ2A：アーム2A-2
BRAF野生型、KRAS変異、切除不可能なステージIIIC（T4B）、またはマイクロサテライト不安定性（MSI-H）疾患を伴う割り当てられないIV CRC参加者の安全性と有効性の評価
生物学的：STC-1010 +はレジメン + SOC療法です
低用量（シクロホスファミドおよびGM-CSF）および標準ケア（SOC）療法（ベバシズマブの有無にかかわらずMFOLFOX6）で免疫刺激（IS）を含むSTC-1010を投与したSTC-1010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：全体的な安全性プロファイルを決定するために、推奨フェーズ2用量（RP2D）および最大耐量（MTD）
時間枠：28日

エンドポイント/結果の測定：

治療の発生率、重症度、および関係緊急有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）（用量エスカレーション部分）、治療中断につながるAES;有害事象の一般的な用語基準（CTCAEバージョン5）を使用して、臨床臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および身体検査に関する臨床的に重要な発見。
28日
フェーズ2A：進行自由生存率（PFS）率によって臨床的有効性を判断する
時間枠：12か月
RECIST 1.11での12か月での12か月で、STC-1010 +から12か月の進行性生存率（PFS）率はレジメン開始であり、進行のない参加者の割合（つまり、完全な反応[CR]、部分反応[PR]、または安定した疾患[SD]）として定義されています。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：予備的な臨床効果を決定します
時間枠：6ヶ月
エンドポイント/アウトカム測定：STC-1010 +からの6か月の全体的な応答率（ORR）は、Recist 1.1に従って完全な応答（CR）または部分応答（PR）の達成として定義されます。 RECIST 1.1によると、STC-1010 +から6か月でのSTC-1010 +からの6か月の進行性生存率（PFS）率は、CR、PR、またはSDで生きている参加者の割合として定義されています）。 PFSの中央値。
6ヶ月
フェーズ2A：全体的な安全性と忍容性プロファイルを決定する
時間枠：6、12、24ヶ月
エンドポイント/アウトカム測定：ティー、SAE、茶の発生率、重症度、関係は、研究治療の中止につながります。 CTCAEバージョン5を使用した臨床検査、バイタルサイン、ECG、身体検査に関する臨床的に重要な発見。
6、12、24ヶ月
フェーズ2A：臨床的利益率（CBR）による臨床効果を決定する
時間枠：12か月と24か月
臨床利益率（CBR）は、最良の反応がCRまたはPR、またはSDが少なくとも6か月間持続する参加者の割合として定義されます。
12か月と24か月
フェーズ2A：客観的反応率（ORR）による臨床的有効性を決定する
時間枠：6、12、24ヶ月
RECIST 1.1基準ごとに完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義された客観的回答率（ORR）。 評価不可能または不明な応答状態の患者は、非応答者と見なされます。
6、12、24ヶ月
フェーズ2A：応答期間（DOR）による臨床効果を決定する
時間枠：6,12および24か月
CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、あらゆる原因による文書化された放射線進行または死亡の最も早い日までの時間として定義された応答期間（DOR）
6,12および24か月
フェーズ2A：進行自由生存（PFS）による臨床効果を決定する
時間枠：6,12および24か月
あらゆる理由からの進行または死亡日までの時間として定義された進行性の生存（PFS）。 95％信頼区間（CI）のPFSの中央値も計算されます
6,12および24か月
フェーズ2A：全生存率（OS）による臨床効果を決定する
時間枠：12か月と24か月
全生存（OS）は、あらゆる原因からの死亡日まで定義されます。 95％CIのOSの中央値も計算されます。
12か月と24か月
フェーズ2A：転移切除率による臨床効果を決定する
時間枠：最大18か月
転移切除率は、切除を受ける参加者の割合として定義されています
最大18か月
フェーズ1：細胞媒介免疫に対する影響を説明する
時間枠：注射後最大72時間
最初のワクチン接種後（STC-1010注射後1、24、48、72時間）後、および4回目、8回目、およびすべてのブースト後の遅延型過敏症（DTH）スコアの評価
注射後最大72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：免疫および分子バイオマーカーへの影響を判断する（探索的結果）
時間枠：ベースライン/スクリーニング（T0）、1か月、2か月、6か月、12か月
血液および腫瘍生検でのバイオマーカーの評価
ベースライン/スクリーニング（T0）、1か月、2か月、6か月、12か月
フェーズ2：免疫および分子バイオマーカーへの影響を判断する（探索的結果）
時間枠：ベースライン/スクリーニング（T0）、1か月、2か月、6か月、12か月、進行時（Tprogression、最大24か月）
血液および腫瘍生検でのバイオマーカーの評価
ベースライン/スクリーニング（T0）、1か月、2か月、6か月、12か月、進行時（Tprogression、最大24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brenus Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月17日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BreAK CRC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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